【藥聞速覽】

2020年10月15日 Printer Back


國內(nèi)藥訊


  1.關(guān)于發(fā)布個例藥品不良反應(yīng)收集和報告指導原則的通告(國家藥監(jiān)局2018年第131號)

  2020-09-24? ? ? ?發(fā)布單位:NMPA


  本指導原則適用于上市許可持有人(包括持有藥品批準證明文件的生產(chǎn)企業(yè),以下簡稱持有人)開展個例藥品不良反應(yīng)的收集和報告工作。


  本指導原則中個例藥品不良反應(yīng)是指單個患者使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。


  2.國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工程重點中醫(yī)醫(yī)院中醫(yī)經(jīng)典病房建設(shè)與管理的通知

  2020-09-27? ? ? 發(fā)布單位:中醫(yī)藥管理局


  為進一步提升中醫(yī)藥防治重大疑難疾病能力、創(chuàng)新中醫(yī)藥臨床診療模式、提升中醫(yī)臨床科研能力,開展中醫(yī)經(jīng)典病房建設(shè)工作,根據(jù)《中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工程重點中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)指導意見》,制定本指南。


  本指南所指的中醫(yī)經(jīng)典病房是在中醫(yī)經(jīng)典理論與名老中醫(yī)經(jīng)驗指導下,運用中醫(yī)主導的方法和技術(shù)開展各種急危重癥和復(fù)雜疑難病診療的臨床科室。中醫(yī)??漆t(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院的經(jīng)典病房建設(shè)參照本指南執(zhí)行。


  建設(shè)目標:主攻病種中醫(yī)參與治療率應(yīng)達100%,主攻病種中醫(yī)為主的治療率應(yīng)達90%。中醫(yī)特色治療技術(shù)應(yīng)達到5個以上。


  3.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告(2020年第68號)

  2020-09-28? ? ? ?發(fā)布單位:NMPA


  關(guān)于中藥注冊分類,已自2020年7月1日起實施。已受理中藥注冊申請需調(diào)整注冊分類的,申請人可提出撤回申請,按新的注冊分類及申報資料要求重新申報,不再另收相關(guān)費用。


  關(guān)于中藥注冊申報資料,在2020年12月31日前,申請人可按新要求提交申報資料;也可先按原要求提交申報資料。自2021年1月1日起,一律按新要求提交申報資料。


  本申報資料項目及要求適用于中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑以及同名同方藥。


  4.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)的公告(2020年 第105號)

  2020-09-30? ? ? ?發(fā)布單位:NMPA


  藥品上市許可持有人應(yīng)當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書,并在國家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺備案醫(yī)藥代表信息。藥品上市許可持有人應(yīng)當按照本辦法規(guī)定及時做好醫(yī)藥代表備案信息的維護,按要求錄入、變更、確認、刪除其醫(yī)藥代表信息。


  5.關(guān)于公開征求《基因轉(zhuǎn)導與修飾系統(tǒng)藥學研究與評價技術(shù)指導原則(征求意見稿)》意見的通知

  2020-09-30? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  本指導原則是針對基因轉(zhuǎn)導與修飾系統(tǒng)的建議性的技術(shù)要求,旨在為藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)的研發(fā)、申報提供指導意見,同時,也作為監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)管和評價細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用基因轉(zhuǎn)導與修飾系統(tǒng)的重要參考。


  6.關(guān)于公開征求《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則(征求意見稿)》意見的通知

  2020-09-30? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  本指導原則適用于按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進行研發(fā)和注冊申報的免疫細胞治療產(chǎn)品。


  7.國家醫(yī)療保障局 財政部關(guān)于推進門診費用跨省直接結(jié)算試點工作的通知 醫(yī)保發(fā)〔2020〕40號

  2020-09-30? ? ? ?發(fā)布單位:國家醫(yī)保局


  北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、安徽、重慶、四川、貴州、云南、西藏12個?。▍^(qū)、市)為門診費用跨省直接結(jié)算試點地區(qū)。(具備以下條件的省可以申請國家試點。)


  試點內(nèi)容:統(tǒng)一異地就醫(yī)轉(zhuǎn)出流程;規(guī)范異地就醫(yī)結(jié)算流程和待遇政策;門診慢特病資格認定和醫(yī)保管理服務(wù);切實加強就醫(yī)地監(jiān)管;強化異地就醫(yī)資金管理;打造便民高效的異地就醫(yī)結(jié)算服務(wù)。


  8.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(2020年版)的公告(2020年 第107號)

  2020-10-09? ? ? ?發(fā)布單位:NMPA


  本指南適用于持有人和受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議。


  用于指導、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。


  9.關(guān)于公開征求ICH指導原則《E14-S7B:非抗心律失常藥物QT/QTc間期延長及致心律失常潛力的臨床評價》意見的通知

  2020-10-10? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答。


  10.關(guān)于印發(fā)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機構(gòu)管理指南(試行)的通知 國衛(wèi)辦老齡發(fā)〔2020〕15號

  2020-10-10? ? ? ? 發(fā)布單位:老齡健康司


  本指南適用于各種類型的醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機構(gòu)。


  11.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》的通告(2020年第29號)

  2020-10-12? ? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  本技術(shù)要求適用于境外已上市境內(nèi)未上市的藥品,主要包括兩類情形:(1)境外已上市的原研化學藥品和治療用生物制品;(2)境內(nèi)外化學藥品仿制藥。


  12.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則(試行)》等3個指導原則的通告(2020年第31號)

  2020-10-12? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則(試行)》、《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導原則(試行)》、《中藥新藥質(zhì)量標準研究技術(shù)指導原則(試行)》


  自發(fā)布之日起施行。


  13.國家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告(2020年第111號)

  2020-10-13? ? ? ? 發(fā)布單位:NMPA


  藥品上市許可持有人應(yīng)當落實全過程藥品質(zhì)量管理的主體責任,建立信息化追溯系統(tǒng),收集全過程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。


  14.關(guān)于公開征求《治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗技術(shù)指導原則》意見的通知

  2020-10-13? ? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  為更好地推動治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床研發(fā),制定此指導原則。


  15.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價技術(shù)指導原則》的通告(2020年第30號)

  2020-10-13? ? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  為指導我國放射性體內(nèi)診斷藥物的臨床研發(fā),提供可參考的技術(shù)標準,制定此指導原則。


  16.市場監(jiān)管總局關(guān)于《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南(征求意見稿)》公開征求意見的公告

  2020-10-13? ? ? ? 發(fā)布單位:市場監(jiān)管總局


  為促進原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、維護原料藥領(lǐng)域市場競爭秩序,保護消費者利益和社會公共利益,預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為,推進科學、有效的反壟斷監(jiān)管,制定本指南。


  17.國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》意見

  2020-10-13? ? ?發(fā)布單位:NMPA


  為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用藥安全,制定本辦法。


  適用范圍: 中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的召回及其監(jiān)督管理,適用本辦法。


  藥品上市許可持有人應(yīng)當將藥品召回的情況在藥品年度報告中提交。


  藥品上市許可持有人應(yīng)當制定藥品召回信息公開制度,并通過企業(yè)官方網(wǎng)站,主動公布存在缺陷的藥品信息和召回情況。


  18.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《急性細菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》和《社區(qū)獲得性細菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告(2020年第28號)

  2020-10-14? ? 發(fā)布單位:CDE


  為了鼓勵抗菌藥物的研發(fā),進一步規(guī)范急性細菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物和社區(qū)獲得性細菌性肺炎抗菌藥物的臨床試驗,制定此指導原則。


標準公示


????? ?2020年09月28日至2020年10月14日,藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了106條藥品標準修訂草案公示稿,具體如下:


  1.關(guān)于參芪丸國家藥品標準草案的公示??

  2.關(guān)于砂連和胃膠囊國家藥品標準草案的公示??

  3.關(guān)于參蘇補腎膠囊國家藥品標準草案的公示?

  4.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范生石膏品種草案的公示??

  5.關(guān)于注射用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架國家藥品標準草案的公示??

  6.關(guān)于單辛酸丙二醇酯藥用輔料標準草案的公示??

  7.關(guān)于辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯藥用輔料標準草案的公示??

  8.關(guān)于單月桂酸丙二醇酯藥用輔料標準草案的公示??

  9.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范延胡索(元胡)品種草案的公示??

  10.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范紅參品種草案的公示??

  11.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范人參品種草案的公示??

  12.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范酒黃連品種草案的公示??

  13.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范姜黃連品種草案的公示??

  14.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范萸黃連品種草案的公示??

  15.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范黃連品種草案的公示

  16.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范膽南星品種草案的公示??

  17.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范三七粉品種草案的公示??

  18.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范黃芩品種草案的公示??

  19.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范鹽澤瀉品種草案的公示??

  20.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范黃芪品種草案的公示??

  21.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范炙紅芪品種草案的公示

  22.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范側(cè)柏炭品種草案的公示??

  23.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范生地黃品種草案的公示??

  24.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范白礬品種草案的公示??

  25.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范關(guān)黃柏炭品種草案的公示??

  26.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范鹽關(guān)黃柏品種草案的公示??

  27.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范關(guān)黃柏品種草案的公示??

  28.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范鹽黃柏品種草案的公示??

  29.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范黃柏品種草案的公示??

  30.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范側(cè)柏葉品種草案的公示??

  31.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范膽南星品種草案的公示

  32.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范艾葉品種草案的公示??

  33.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范茵陳品種草案的公示??

  34.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范杜仲品種草案的公示??

  35.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范燈心草品種草案的公示??

  36.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范炙甘草品種草案的公示??

  37.關(guān)于參苓白術(shù)膠囊國家藥品標準草案的公示??

  38.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范澤瀉品種草案的公示??

  39.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范炙黃芪品種草案的公示??

  40.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范地榆品種草案的公示??

  41.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范甘草品種草案的公示??

  42.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范地榆炭品種草案的公示??

  43.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范防風品種草案的公示??

  44.關(guān)于全國中藥飲片炮制規(guī)范制草烏品種草案的公示??