國內(nèi)藥訊
1.關于公開征求《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-08-27? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
目前國內(nèi)缺乏針對此類藥物非臨床研究的技術指導原則。。
2.關于公開征求《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-08-27? ? ? ? 發(fā)布單位：CDE
注射用奧馬珠單抗（Omalizumab）是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。為進一步明確臨床研究技術要求，提高企業(yè)研發(fā)效率，結合注射用奧馬珠單抗的特點，闡述其生物類似藥臨床研究策略和臨床試驗設計要點，為企業(yè)提供可參考的研發(fā)路徑。
3.關于發(fā)布《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄（第一批）》的公示
2020-08-27? ? ? ? 發(fā)布單位：CDE
共公示了117個藥品。
4.關于公開征求《藥物臨床試驗富集策略與設計指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-08-27? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
富集是指在臨床試驗中根據(jù)受試者的某些特征（如人口學、病理生理學、組織學、基因組和蛋白質組學等）前瞻性地精準定義從試驗藥物中獲益最大化的目標人群。
本指導原則中，“富集策略”主要是指隨機對照臨床試驗中用于選擇最有可能獲益的受試者的方法，但也可以擴展到使用外部（歷史或平行）對照的單臂試驗。
本指導原則主要適用于以支持藥品注冊上市為目的的確證性臨床試驗，也可供以非注冊為目的的臨床試驗參考使用。
5.關于公開征求《臨床試驗多重性問題指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-08-28? ? ? 發(fā)布單位： CDE
臨床試驗中普遍存在多重性問題，它是指在一項完整的研究中，需要經(jīng)過不止一次統(tǒng)計推斷（多重檢驗）對研究結論做出決策的相關問題。本指導原則主要闡述常見的多重性問題和相應的解決策略，介紹常用的多重性調整的統(tǒng)計方法，旨在為確證性藥物臨床試驗中如何控制FWER提供指導意見，所討論的一般原則也適用于其它類型的臨床研究。
6.關于公開征求《藥物臨床試驗亞組分析指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-08-28? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則主要闡述了亞組的識別和定義、亞組分析的類型、一般考慮以及確證性臨床試驗中的亞組分析等方面的內(nèi)容，旨在為申辦者能夠在臨床試驗中對亞組分析進行正確地設計、實施和評價提供指導性建議。本指導原則主要適用于以支持藥品注冊上市為目的的確證性臨床試驗，也可供以非注冊為目的的臨床試驗參考。
7.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術指導原則》的通告（2020年第23號）
2020-08-28? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā)，進一步規(guī)范急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中微小殘留病檢測的應用提供可參考的技術標準，制定本指導原則。
8.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則（試行）》的通告(2020年第22號)
2020-08-31? ? ? 發(fā)布單位：CDE
考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》在兒童藥物研發(fā)中的應用，制定本指導原則。
9.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥品注冊審評結論異議解決程序（試行）》的公告（2020年第94號）
2020-09-01? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
本程序自發(fā)布之日起施行。
為規(guī)范藥品注冊審評結論異議處理工作，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第九十條規(guī)定，制定本程序。
申請人可以在收到告知書之日起15日內(nèi)通過藥審中心網(wǎng)站提出異議意見，異議意見應當列明理由和依據(jù)。其內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。
申請人對綜合評估結果仍有異議的，可以在收到反饋意見后的15日內(nèi)通過藥審中心網(wǎng)站提出召開專家咨詢委員會論證的申請，同時一并提交會議相關資料。
藥品注冊申請審批結束后，申請人對行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復議或者行政訴訟。
10.關于公開征求《兒科用藥臨床藥理學研究指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-09-01? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
1.為滿足我國兒童藥物研發(fā)及注冊需要，鼓勵采用新技術、新方法開展兒童用藥臨床試驗，進一步明確兒科用藥臨床藥理學技術要求，起草此指導原則。
2.本指導原則適用于化學藥品、生物制品的研發(fā)。中藥民族藥可參照執(zhí)行。
11.關于公開征求《中藥新藥質量研究技術指導原則》意見的通知
2020-09-01? ? ? 發(fā)布單位：CDE
質量研究的目的是確定質量控制指標和可接受范圍，為藥品生產(chǎn)過程控制和質量標準建立提供依據(jù)，保證藥品的安全性、有效性和質量可控性。
我國尚未有專門的中藥新藥質量研究技術指導原則。
12.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于確定首批老齡健康醫(yī)養(yǎng)結合遠程協(xié)同服務試點機構的通知 國衛(wèi)辦老齡函〔2020〕721號
2020-09-01? ? ? 發(fā)布單位：老齡健康司
確定北京老年醫(yī)院等174家醫(yī)養(yǎng)結合機構作為首批老齡健康醫(yī)養(yǎng)結合遠程協(xié)同服務試點機構。
13.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于全國醫(yī)養(yǎng)結合典型經(jīng)驗的通報 國衛(wèi)辦老齡函〔2020〕233號
2020-09-01? ? ? 發(fā)布單位：老齡健康司
確定《北京市平谷區(qū)衛(wèi)生健康委：醫(yī)養(yǎng)聯(lián)動，老人康樂，政通人和》等199個案例為“全國醫(yī)養(yǎng)結合典型經(jīng)驗。
14.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于進一步加強醫(yī)療機構護理工作的通知 國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2020〕11號
2020-09-02? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
要采取有效措施優(yōu)先保障臨床護士人力配備到位，不得隨意減少臨床一線護士數(shù)量，原則上臨床護理崗位護士數(shù)量占全院護士數(shù)量不低于95%。
二級及以上醫(yī)院全院病區(qū)護士與實際開放床位比不低于0.5:1,重癥監(jiān)護病房護士與實際開放床位比不低于2.5-3:1。
15.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)國家衛(wèi)生健康委第二屆罕見病診療與保障專家委員會名單的通知 國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕718號
2020-09-02? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
專家委員會成員自發(fā)布之日起任期為3年。
16.國家衛(wèi)生健康委關于設置國家兒童區(qū)域醫(yī)療中心的通知 國衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕343號
2020-09-02? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
分別在東北區(qū)域以中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院為主體設置國家兒童區(qū)域醫(yī)療中心，在華東區(qū)域以浙江大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院為主體設置國家兒童區(qū)域醫(yī)療中心，在中南區(qū)域以廣州市婦女兒童醫(yī)療中心為主體設置國家兒童區(qū)域醫(yī)療中心，在西南區(qū)域以重慶醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院為主體聯(lián)合四川大學華西第二醫(yī)院設置國家兒童區(qū)域醫(yī)療中心，在西北區(qū)域以西安交通大學附屬兒童醫(yī)院為主體設置國家兒童區(qū)域醫(yī)療中心。
17.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十批）的通告（2020年 第56號）
2020-09-04? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
共發(fā)布了173種參比制劑。
18.關于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十三批）》的公示
2020-09-07? ? ? 發(fā)布單位：CDE
共公示了75種參比制劑，未通過審議品種5種。
19.關于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十四批）》的公示
2020-09-07? ? ? 發(fā)布單位：CDE
共公示了28種參比制劑，未通過審議品種1種。
20.國家醫(yī)療保障局關于印發(fā)《醫(yī)療保障行政執(zhí)法事項指導目錄》的通知 醫(yī)保發(fā)〔2020〕35號
2020-09-07? ? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
共15項內(nèi)容，涵蓋了事項名稱、職權類型、實施依據(jù)和實施主體4大部分，其中7項為行政檢查，6項為行政處罰，還有2項分別為其他行政職權和行政強制。
行政檢查：對藥品、 醫(yī)用耗材價格進行監(jiān)測和成本調查；對藥品上市許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構向醫(yī)藥價格主管部門提供其藥品、醫(yī)用耗材的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料的監(jiān)督檢查。