國家藥監(jiān)局發(fā)布國采中選品種新要求…

2020-10-15 來源:醫(yī)藥經濟報 打印 返回


 10月13日,國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布了“關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告”(以下簡稱“公告”)。


  公告顯示,藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任,建立信息化追溯系統(tǒng),收集全過程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。


  公告指出,藥品上市許可持有人可登錄藥品追溯協(xié)同服務平臺備案基礎信息和追溯碼編碼規(guī)則,也可以使用追溯系統(tǒng)通過接口備案基礎信息和追溯碼編碼規(guī)則。


  同時,鼓勵藥品上市許可持有人使用追溯系統(tǒng)進行信息備案,備案內容包括企業(yè)基礎信息、藥品基礎信息和追溯碼編碼規(guī)則信息(藥品追溯碼發(fā)碼機構基本信息、編碼規(guī)則、藥品標識碼、生產企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格等)。在備案通過后,藥品上市許可持有人才可對產品進行賦碼。


  具體至最小包裝單元


  建立并實施建設藥品追溯制度,是《藥品管理法》的明確要求,是國務院的重要決策部署,是保障人民群眾用藥安全的重要手段。


  近年來,國家藥監(jiān)局建設藥品追溯協(xié)同服務平臺(以下簡稱協(xié)同平臺),不斷完善了藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機制。協(xié)同平臺提供藥品追溯碼編碼規(guī)則備案和藥品上市許可持有人藥品信息化追溯系統(tǒng)(以下簡稱追溯系統(tǒng))地址解析服務,輔助實現(xiàn)不同追溯系統(tǒng)互通互享,實現(xiàn)藥品全過程可追溯。


  公告明確,藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)應當按照《藥品信息化追溯建設導則》等標準和規(guī)范要求,建立并實施藥品追溯制度,提供追溯信息,保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人承擔追溯系統(tǒng)建設的主要責任,可以自建追溯系統(tǒng),也可以委托第三方技術機構建設,按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求,對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。


  公告強調,同一藥品追溯碼,只允許在同一追溯系統(tǒng)中實現(xiàn)追溯。相關負責人解釋說,“這是指一個最小包裝單元的藥品,生產、流通信息,都需要存儲在同一個追溯系統(tǒng)中,生產企業(yè)在生產入庫時將此追溯碼的信息上傳到哪個追溯系統(tǒng)中,后續(xù)的經營企業(yè)就需要將此追溯碼的流通數(shù)據(jù)上傳到這個追溯系統(tǒng)中。這是因為指導意見和標準,要求追溯系統(tǒng)要包含生產流通使用全過程追溯信息,同一藥品追溯碼在同一追溯系統(tǒng)中實現(xiàn)追溯,既有利于上市許可持有人承擔追溯主體責任,也利于協(xié)同平臺采集數(shù)據(jù)?!?/span>


  同理,上市許可持有人并不是只能選擇一個追溯系統(tǒng),如上市許可持有人需要,生產的不同藥品可以選擇不同追溯系統(tǒng),同一藥品也可以進行追溯的變更,只需要提前在協(xié)同平臺備案、并能夠實現(xiàn)全過程管理即可。


  終端亦需納入系統(tǒng)中


  針對進口藥品,公告指出,上市許可持有人可委托進口藥品代理企業(yè)履行追溯系統(tǒng)建設責任。


  同時,公告強調,藥品經營企業(yè)和使用單位應接入藥品所在的追溯系統(tǒng)。


  藥品經營企業(yè)在采購藥品時,應通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)。在銷售藥品時,應通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或相關機構提供相關追溯信息。


  藥品使用單位在采購藥品時,應通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè);在銷售藥品時,應保存銷售記錄明細,并及時在追溯系統(tǒng)更新售出藥品的狀態(tài)。


  2019-2020年,國家藥監(jiān)局分兩批發(fā)布了藥品信息化追溯體系建設標準,目前8個建設標準已全部發(fā)布實施,包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》《藥品上市許可持有人和生產企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》。


  公告明確,國家藥監(jiān)局建設國家藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng),各省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管需要建設本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng),進行數(shù)據(jù)采集,監(jiān)控藥品流向,充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風險防控、產品召回、應急處置等監(jiān)管工作中的作用。


  相關負責人強調,各省藥品監(jiān)管部門一是要根據(jù)監(jiān)管需求,建設本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)采集,監(jiān)控藥品流向,充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風險防控、產品召回、應急處置等監(jiān)管工作中的作用;二是要依法依職責加強對本轄區(qū)藥品上市許可持有人、進口藥品代理企業(yè)、藥品經營企業(yè)的行政指導和監(jiān)督檢查,督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設標準要求落實追溯責任,要將追溯系統(tǒng)建設情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項目,確保重點品種信息化追溯工作順利開展,按時完成。


  國家藥監(jiān)局關于做好重點品種信息化


  追溯體系建設工作的公告


  為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號),切實保護人民群眾用藥安全,現(xiàn)就做好重點品種信息化追溯有關事宜公告如下:


  一、總體要求


  貫徹落實《藥品管理法》和國務院關于藥品追溯的部署要求,積極推動藥品信息化追溯體系建設,提高藥品監(jiān)管工作水平和效率,切實保障藥品質量安全。


  藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任,建立信息化追溯系統(tǒng),收集全過程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。


  二、任務安排


  (一)國家藥監(jiān)局負責制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范。目前,藥品信息化追溯體系建設的8個標準已全部發(fā)布實施,包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》《藥品上市許可持有人和生產企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》。


  國家藥監(jiān)局建設藥品追溯協(xié)同服務平臺(以下簡稱協(xié)同平臺),不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機制。協(xié)同平臺提供藥品追溯碼編碼規(guī)則備案和藥品上市許可持有人藥品信息化追溯系統(tǒng)(以下簡稱追溯系統(tǒng))地址解析服務,輔助實現(xiàn)不同追溯系統(tǒng)互通互享,實現(xiàn)藥品全過程可追溯。


  國家藥監(jiān)局建設國家藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng),各省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管需要建設本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng),進行數(shù)據(jù)采集,監(jiān)控藥品流向,充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風險防控、產品召回、應急處置等監(jiān)管工作中的作用。


  (二)藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)應當按照《藥品信息化追溯建設導則》等標準和規(guī)范要求,建立并實施藥品追溯制度,提供追溯信息,保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人承擔追溯系統(tǒng)建設的主要責任,可以自建追溯系統(tǒng),也可以委托第三方技術機構建設,按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求,對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。同一藥品追溯碼,只允許在同一追溯系統(tǒng)中實現(xiàn)追溯。如企業(yè)要變更追溯碼或追溯系統(tǒng),可按照要求在協(xié)同平臺進行變更。在生產入庫時,應在追溯系統(tǒng)中保存入庫信息,在銷售藥品時,應通過追溯系統(tǒng)向下游相關企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息,以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人要做到及時、準確獲得所生產藥品的全過程信息。


  進口藥品上市許可持有人可委托進口藥品代理企業(yè)履行追溯系統(tǒng)建設責任。


  藥品經營企業(yè)在采購藥品時,應通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè);在銷售藥品時,應通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或有關機構提供追溯信息。


  三、工作要求


  建立并實施建設藥品追溯制度,是《藥品管理法》的明確要求,是國務院的重要決策部署,是保障人民群眾用藥安全的重要手段。各相關方必須高度重視、抓緊部署、加快落實。


  各級藥品監(jiān)督管理部門要依法依職責加強對本轄區(qū)藥品上市許可持有人、進口藥品代理企業(yè)、藥品經營企業(yè)的行政指導和監(jiān)督檢查,督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設標準要求落實追溯責任;要將追溯系統(tǒng)建設情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項目,確保重點品種信息化追溯工作順利開展,按時完成。國家藥監(jiān)局將加強統(tǒng)籌協(xié)調和技術指導,并適時組織督導檢查。