國內藥訊

　　1.中藥配方顆粒生產通用規(guī)范

　　2020-12-03? ? 發(fā)布單位：上海藥品審評核查中心、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會

　　本文件描述了中藥配方顆粒生產全過程的通用規(guī)范，全過程涵蓋藥材種植養(yǎng)殖、采收和產地初加工、中藥飲片炮制、中藥配方顆粒生產等環(huán)節(jié)。

　　本文件從原則、人員、廠房與設施、物料管理、追溯體系、生產、質量控制、質量管理等方面，對中藥配方顆粒的生產過程進行了規(guī)范。

　　2.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)精神障礙診療規(guī)范（2020年版）的通知

　　2020-12-07? ? 發(fā)布單位：衛(wèi)健委

　　精神障礙診療規(guī)范內容涉及16大類、100余種臨床常見精神障礙，供臨床參照使用。包括病理、病因及發(fā)病機制；臨床特征與評估；診斷和鑒別診斷；治療原則與常用藥物；疾病管理等。

　　3.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)質子泵抑制劑臨床應用指導原則 （2020年版）的通知

　　2020-12-09? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　規(guī)定了PPI（艾司奧美拉唑等）臨床應用的基本原則、管理制度、適應癥和注意事項、治療原則。

　　4.關于深入推進“互聯(lián)網＋醫(yī)療健康”“五個一”服務行動的通知

　　2020-12-10? ? 發(fā)布單位：規(guī)劃發(fā)展與信息化司

　　為持續(xù)推動“互聯(lián)網＋醫(yī)療健康”便民惠民服務向縱深發(fā)展，在全行業(yè)深化“五個一”服務行動。一、推進“一體化”共享服務，提升便捷化智能化人性化服務水平；二、推進“一碼通”融合服務，破除多碼并存互不通用信息壁壘；三、推進“一站式”結算服務，完善“互聯(lián)網＋”醫(yī)療在線支付工作；四、推進“一網辦”政務服務，化解辦事難、辦事慢、辦事繁問題；五、推進“一盤棋”抗疫服務，加強常態(tài)化疫情防控信息技術支撐。

　　5.國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品年度報告管理規(guī)定》（征求意見稿）和《藥品年度報告模板》（征求意見稿）意見

　　2020-12-10? ? 發(fā)布單位：NMPA

　　持有人應當指定專門機構和人員負責年度報告工作。年度報告應當經企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人審核批準。

　　持有人應當按照本規(guī)定要求收集匯總上一個自然年度的藥品年度報告信息，于每年3月31日前通過年度報告信息系統(tǒng)進行報告。3月31日前可以對已經提交的報告自行更正；超過時限后不得修改，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，持有人應當承擔相應責任。

　　當年獲批上市的藥品，持有人自下一年度起實施報告。

　　年度報告信息應當包括：

　?。ㄒ唬┗拘畔?，包括持有人信息、生產許可信息、生產地址信息；

　?。ǘ┢贩N信息，包括藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等。

　　持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，依照《藥品管理法》第一百ニ十七條給予警告，責令其20個工作日內改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

　　6.關于發(fā)布《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》的通告

　　2020-12-11? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本辦法規(guī)定的溝通交流會議適用于中藥、化學藥和生物制品研發(fā)過程和注冊申請技術審評中的溝通交流。

　　自發(fā)布之日起實施。2018年9月30日發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》（2018年第74號通告）同時廢止。2018年7月27日發(fā)布的《調整藥物臨床試驗審評審批程序》中與本辦法溝通交流要求不一致的，以本辦法為準。

　　7.ICH指導原則培訓視頻與課件資料向行業(yè)公開

　　2020-12-11? ? 發(fā)布單位：CDE

　　ICH Q系列（Q1、Q9、Q10）相關指導原則、 ICH Q3D、Q6A、E4、M4指導原則。

　　8.關于印發(fā)全國公共衛(wèi)生信息化建設標準與規(guī)范（試行）的通知

　　2020-12-11? ? 發(fā)布單位：規(guī)劃發(fā)展與信息化司

　　進一步明確和強化了全國公共衛(wèi)生信息化建設的基本內容和建設要求。為滿足“戰(zhàn)時”對建立健全分級、分層、分流的傳染病等重大疫情救治機制的有效支撐，提升公共衛(wèi)生信息化“平戰(zhàn)結合”能力。主要內容包括管理服務業(yè)務、信息技術業(yè)務等2個部分，其中一級指標21項、二級指標125項、三級指標421項。

　　9.國家醫(yī)療保障局辦公室關于印發(fā)2021年度疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點專家組固定聯(lián)系分組名單的通知

　　2020-12-14? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　　確立2021年度DRG付費國家試點專家組固定聯(lián)系分組名單，為來自全國試點城市醫(yī)保局或醫(yī)院的專家，主要負責有關培訓、管理、監(jiān)測、評估等工作。

　　10.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于進一步推進“互聯(lián)網＋護理服務”試點工作的通知

　　2020-12-14? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　2019年在北京、上海等6個城市試點，文件提出各?。▍^(qū)、市）均可開展，試點期限2021年1月-12月。包括增加護理服務供給，將“互聯(lián)網＋護理服務”與家庭醫(yī)生簽約、家庭病床、延續(xù)性護理等服務有機結合，為群眾提供個性化、差異化的護理服務。加大護士培訓力度；積極防范執(zhí)業(yè)風險；探索價格和支付政策，建立相關醫(yī)療服務價格政策和醫(yī)保支付政策等要求。

　　11.關于發(fā)布《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》的通告

　　2020-12-16? ? 發(fā)布單位：CDE

　　為進一步規(guī)范和指導經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經口吸入制劑仿制藥物的可及性，制定此指導原則。自發(fā)布之日起實施。

　　12.關于發(fā)布《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（試行）》的通告

　　2020-12-17? ? 發(fā)布單位：CDE

　　自發(fā)布之日起施行。

　　13.關于開展定點醫(yī)療機構專項治理“回頭看”的通知

　　2020-12-18? ? 發(fā)布單位：醫(yī)保局、衛(wèi)健委

　　在全國范圍內立即開展定點醫(yī)療機構專項治理“回頭看”，集中打擊誘導住院、虛假住院等欺詐騙保問題。

　　14.關于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機構與養(yǎng)老服務機構簽約合作服務指南（試行）的通知

　　2020-12-18? ? 發(fā)布單位：老齡健康司

　　簽約醫(yī)療衛(wèi)生機構可定期或不定期安排醫(yī)療衛(wèi)生人員上門，也可根據需求在養(yǎng)老服務機構設置分院或門診部，安排醫(yī)療衛(wèi)生人員常駐養(yǎng)老服務機構提供醫(yī)療衛(wèi)生服務。提供的醫(yī)療衛(wèi)生服務主要包括：基本公共衛(wèi)生服務、疾病診療服務、醫(yī)療康復服務、醫(yī)療護理服務、中醫(yī)藥服務、精神衛(wèi)生服務、安寧療護服務、家庭病床服務、雙向轉診服務、藥事管理指導等服務。

　　15.關于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十六批）》的公示

　　2020-12-21? ? 發(fā)布單位：CDE

　　共公示了66種參比制劑(其中增補33種），1種未通過審議。

　　16.關于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）》的公示

　　2020-12-21? ? 發(fā)布單位：CDE

　　共公示了33種參比制劑(其中增補11種），1種未通過審議。

　　17.關于發(fā)布《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》的通告

　　2020-12-21? ? 發(fā)布單位：CDE

　　自發(fā)布之日起施行。

　　18.國家藥監(jiān)局關于廢止原《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》的公告

　　2020-12-21? ? 發(fā)布單位：NMPA

　　根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，為健全溝通交流制度，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2020年12月10日發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》（2020年第48號通告），自發(fā)布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年9月30日發(fā)布的原《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》（2018年第74公告）廢止。

　　19.關于公布第四批智慧健康養(yǎng)老應用試點示范名單的通告

　　2020-12-22? ? 發(fā)布單位：老齡健康司

　　公布了第四批智慧健康養(yǎng)老應用試點示范企業(yè)名單、街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）名單、基地名單。

　　20.國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法（征求意見稿）》意見

　　2020-12-23? ? 發(fā)布單位：NMPA

　　以下工作崗位應按照有關要求配備執(zhí)業(yè)藥師：

　　（一）藥品生產企業(yè)：質量受權人崗、質量管理負責人崗、生產管理負責人崗、藥品上市許可人售后咨詢服務崗等崗位。

　?。ǘ┧幤放l(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖企業(yè)總部：質量負責人崗、質量管理部門負責人崗、質量管理崗等崗位。

　?。ㄈ┧幤妨闶燮髽I(yè)：企業(yè)負責人崗、質量負責人崗、藥學服務及處方審核人崗等崗位。

　?。ㄋ模┧幤肥褂脝挝唬核幤饭芾怼⑻幏綄徍撕驼{配、合理用藥指導等崗位；

　?。ㄎ澹┢渌枰峁┧帉W服務的單位：網上實時咨詢、質量管理等崗位。

國際藥訊

　　21.歐洲藥典發(fā)布亞硝胺通則，更新CEP認證的當前狀況

　　2020-12-23? ? 發(fā)布單位：識林

　　歐洲藥典發(fā)布了新通則，為評估降血壓藥和其它藥物中的亞硝胺雜質設定了檢測方法。歐洲藥品質量管理局（EDQM）于 12 月 7 日宣布了新章節(jié)，該章與最近的美國藥典通則 1469 一致。

　　歐洲藥典（EP）通則2.5.42 針對在 EP 各論涵蓋的五種血管緊張素 II 受體拮抗劑（沙坦類，包括纈沙坦、氯沙坦鉀、坎地沙坦酯、厄貝沙坦和奧美沙坦酯）中的亞硝胺雜質。

　　該章節(jié)要求對這些藥物中的 7 種 N-亞硝胺雜質進行檢測：N-亞硝基二甲胺（NDMA），N-亞硝基二乙胺（NDEA），N-亞硝基二丁胺（NDBA），N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA），N-亞硝基二異丙胺（NDiPA），N-亞硝基-乙基異丙胺（NEiPA）和N-亞硝基二丙胺（NDPA）。

　　該章節(jié)概述了制藥商可以用來識別這些亞硝胺的三種程序：

　　氣相色譜質譜法（GC-MS）

　　液相色譜與質譜聯(lián)用（LC-MS/MS）

　　氣相色譜與質譜聯(lián)用（GC-MS/MS）

　　EDQM 表示通則是在幾個官方藥物控制實驗室（OMCL）的反饋意見之下制定的。EDQM 已在網站上公布該通則章節(jié)，并將于 2021 年 7 月發(fā)布在歐洲藥典 10.6 增補中。EDQM 宣布計劃在 2021 年 1 月舉行一次網絡研討會，以向利益相關者更新與亞硝胺雜質問題有關的不同行動。

　　EDQM 官員 Caroline Larsen Le Tarnec 表示，該章節(jié)應被視為“分析工具箱”，是對歐洲藥品管理局（EMA）8 月份發(fā)布的問答指南的補充，該指南為生產過程亞硝胺形成的風險評估設定了期望。Le Tarnec 表示，如果這些評估確定了潛在的風險，則應修改生產過程以“盡可能減少污染”。第 2.5.42 章節(jié)下的通用方法旨在幫助制藥商建立控制策略，以幫助檢測和控制亞硝胺雜質。

　　對于所有持有 CEP 的企業(yè)設定的對化學合成 API 亞硝胺相關風險評估的截止日期為 2020 年 3 月 26 日，在新冠疫情爆發(fā)之后，這一日期被延長至 7 月 31 日。而含化學合成 API 的化藥制劑上市許可持有人（MAH）的風險評估截止日期則已延長至 2021 年 3 月 31 日。

　　Le Tarnec 表示，關于檢測方法，EP 章節(jié)與 USP 1469 章中規(guī)定的方法保持一致，兩者之間只有很小的差異。EP 提出了三種分析方法，而 USP 章節(jié)提出了四種分析方法，EP 提出了七種需要研究的亞硝胺，而 USP 提出了六種。然而，Le Tarnec 表示，這些差異“不被認為是重大差異”，并且兩個藥典組織都致力于進一步統(tǒng)一這些檢測標準，以應對相同的全球公共衛(wèi)生威脅。

　　CEP 關于亞硝胺雜質的狀態(tài)更新

　　EDQM 在 2020 年 12 月 16 日還總結了適用于 CEP 認證的物質中的亞硝胺雜質的當前狀況。包括：

　　所有沙坦類藥物的 CEP 已暫停，如果持有人采取適當?shù)募m正措施，則可恢復 CEP。目前五種含四唑結構的沙坦類藥物的所有當前有效的 CEP 都符合現(xiàn)行各論要求（即，包含對亞硝胺的強制性檢測）。

　　所有雷尼替丁鹽酸鹽的 CEP 也已暫停使用，因為 EDQM 被告知含有這種活性物質的藥品中存在低含量的 NDMA。補救措施正在進行中，CEP 僅在補救措施完成后才能恢復。

　　EDQM 對二甲雙胍原料藥的 CEP 進行了審查，并得出結論，亞硝胺的存在與原料藥無關僅與制劑有關；因此對于二甲雙胍的 CEP 未采取任何行動。

　　利福平中亞硝胺雜質的存在仍在調查中 , 如有必要，將采取適當?shù)拇胧?/span>

　　在某些 CEP 中也引入亞硝胺雜質的控制，包括吡格列酮鹽酸鹽、利扎曲普坦苯甲酸酯 , 潑尼松龍，克拉霉素和替加環(huán)素。EDQM 表示是在審查和評估這些物質所使用的不同合成路線以及 CEP 持有人提供的數(shù)據之后采取了這一步驟。

　　自 2019 年初以來許可的所有新的或續(xù)簽的 CEP , 無論是針對什么物質，都包括對是否存在亞硝胺的風險評估。

標準公示

　　22.本周發(fā)布的藥品標準修訂草案公示稿

　　2020.12.10-2020.12.23? ? 發(fā)布單位：藥典委

　　2020年12月10日至2020年12月23日，本周藥典委網站共發(fā)布了22條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：

　? ?1.關于鹽酸關附甲素注射液國家藥品標準草案的公示2020-12-23

　　2.關于鹽酸關附甲素國家藥品標準草案的公示2020-12-23

　　3.關于肌苷藥典標準草案的公示2020-12-23

　　4.關于肌苷顆粒國家藥品標準草案的公示2020-12-23

　　5.關于肌苷膠囊國家標準草案的公示2020-12-23

　　6.關于注射用肌苷藥典標準草案的公示2020-12-23

　　7.關于肌苷葡萄糖注射液國家藥品標準草案的公示2020-12-23

　　8.關于肌苷氯化鈉注射液藥典標準草案的公示2020-12-23

　　9.關于肌苷注射液藥典標準草案的公示2020-12-23

　　10.關于肌苷口服溶液藥典標準草案的公示2020-12-23

　　11.關于肌苷片藥典標準草案的公示2020-12-23

　　12.關于對WHO INN Plist123和Plist124-COVID-19生物制品中文通用名稱的公示2020-12-22

　　13.關于金鳴片國家藥品標準草案的公示2020-12-18

　　14.關于腰疼丸國家藥品標準草案的公示2020-12-17

　　15.關于二氧化硅藥用輔料標準修訂草案的公示2020-12-17

　　16.關于吲哚美辛呋喃唑酮栓國家藥品標準草案的公示2020-12-15

　　17.關于富馬酸酮替芬膠囊國家藥品標準草案的公示2020-12-15

　　18.關于富馬酸酮替芬片國家藥品標準草案的公示2020-12-15

　　19.關于富馬酸酮替芬國家藥品標準草案的公示2020-12-15

　　20.關于磷酸哌嗪寶塔糖國家藥品標準草案的公示2020-12-15

　　21.關于華蟾素膠囊國家藥品標準草案的公示2020-12-14

　　22.關于舒筋活血膠囊國家藥品標準草案的公示2020-12-14

藥品標準公示詳情

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