5月18日晚，CDE發(fā)布了關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制相關(guān)專利信息登記平臺公開測試等有關(guān)事宜的通知，正式上線測試《中國上市藥品專利信息登記平臺》，這也標(biāo)志著中國的藥品專利鏈接制度邁出了落地的實(shí)質(zhì)性一步。
2017年10月09日，總局官網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》其中明確提出探索建立藥品專利鏈接制度。
為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以及《專利法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局會同有關(guān)部門積極推進(jìn)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法的制定和出臺。為配合辦法實(shí)施，根據(jù)國家藥監(jiān)局整體工作部署，經(jīng)內(nèi)部討論和征詢專家及相關(guān)部門意見，我中心搭建了中國上市藥品專利信息登記平臺，并附填表說明、專利聲明公開模板。現(xiàn)對登記平臺開展公開測試，并征集各方意見。測試地址：https：//zldj.cde.org.cn。
請已在中國上市藥品的上市許可持有人積極參與相關(guān)藥品專利信息登記測試。為便于工作銜接，待藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的辦法實(shí)施后，測試期間已按要求登記的相關(guān)專利信息經(jīng)藥品上市許可持有人確認(rèn)后公開，作為化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥以及生物類似藥申請人作出專利聲明的依據(jù)信息。請藥品上市許可持有人確保所登記信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性。測試時(shí)間至5月31日。同時(shí)也歡迎社會各界提出寶貴意見和建議，以便我們持續(xù)完善。您的反饋意見請發(fā)至 zhangxx@cde.org.cn，抄送yjjdc@nmpa.gov.cn，并注明主題“中國上市藥品專利信息登記平臺”。
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年5月18日