【藥聞速覽】國內藥訊與國際藥訊

2021-08-17 打印 返回


國內藥訊


  一、國家醫(yī)保局 財政部關于建立醫(yī)療保障待遇清單制度的意見? 醫(yī)保發(fā)〔2021〕5號

2021-08-10? ? 發(fā)布單位:國家醫(yī)保局 財政部


  《清單》主要用于確定基本保障內涵,厘清待遇支付邊界,明確政策調整權限,規(guī)范決策制定流程,因此《清單》包含基本制度、基本政策,以及醫(yī)保基金支付的項目和標準、不予支付的范圍四方面內容,同時明確規(guī)定,《清單》將根據(jù)黨中央、國務院決策部署動態(tài)調整,適時發(fā)布。


  、關于印發(fā)長期處方管理規(guī)范(試行)的通知

2021-08-12? ? 發(fā)布單位:醫(yī)政醫(yī)管局


  長期處方適用于臨床診斷明確、用藥方案穩(wěn)定、依從性良好、病情控制平穩(wěn)、需長期藥物治療的慢性病患者。治療慢性病的一般常用藥品可用于長期處方。


  不適用長處方藥品:醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒藥品、麻醉藥品、第一類和第二類精神藥品、抗微生物藥物(治療結核等慢性細菌真菌感染性疾病的藥物除外),以及對儲存條件有特殊要求的藥品不得用于長期處方。


  要求:地方衛(wèi)生健康行政部門應當根據(jù)實際情況,制定長期處方適用疾病病種及長期處方用藥范圍。(長期處方的處方量一般在4周內,根據(jù)慢性病特點,病情穩(wěn)定的患者適當延長,最長不超過12周)


  強調:醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生健康行政部門制定的長期處方適用疾病病種及長期處方用藥范圍,為符合條件的患者提供長期處方服務。醫(yī)療機構開具長期處方,鼓勵優(yōu)先選擇國家基本藥物、國家組織集中采購中選藥品以及國家醫(yī)保目錄藥品。


國際藥訊


  三、國際監(jiān)管機構聯(lián)盟發(fā)布協(xié)調藥品全球追溯跟蹤體系的框架建議

2021-08-12? ? 發(fā)布單位:識林


  國際藥品監(jiān)管機構聯(lián)盟(ICMRA)于 8 月 6 日發(fā)布了包含一系列廣泛建議的報告,概述了監(jiān)管機構和行業(yè)如何建立全球協(xié)調統(tǒng)一的追溯跟蹤體系,以確保假冒或偽造產品不會滲透到供應鏈中。


  該報告由監(jiān)管機構/行業(yè)聯(lián)合工作組發(fā)布,探討了允許互操作的國家和地區(qū)追溯跟蹤體系的技術特征,涵蓋了產品標識符、標準、數(shù)據(jù)載體、主數(shù)據(jù)和信息交換的使用。


  報告支持了 ICMRA 早期發(fā)布的題為《供應鏈可靠性項目》報告中的許多原則,例如,互操作性國際標準的使用以及數(shù)據(jù)矩陣條碼的使用。


  建議涵蓋了使用全球唯一產品代碼識別藥品包裝的過程,從數(shù)據(jù)載體中獲取該標識符的過程,以及每次包裝移動時交換信息并在系統(tǒng)內捕獲數(shù)據(jù)。報告“強烈”支持監(jiān)管機構使用國際標準的想法,例如管理互操作性的 GS1 標準,以及國際人源醫(yī)療產品標準機構的標準。數(shù)據(jù)矩陣條碼的使用也被宣傳為在計劃可追溯體系中最具“成本效益的解決方案”。


  報告涵蓋三種追溯跟蹤體系,包括允許從供應鏈的開始到結束對產品交易進行全面追溯的體系;分銷點驗證體系(僅允許在供應鏈的開始和結束時對產品進行驗證的體系);介于兩者之間體系(在分銷點驗證之外對供應鏈的起始和結束之間選擇驗證)。


  13 條互操作性建議


  報告對于可追溯系統(tǒng)互操作性的通用技術標準給出了 13 條建議,包括:


  1. 在產品上使用數(shù)字標識符而不是字母標識符。“由于各國使用不同的字母,在產品標識中包含字母可能會導致系統(tǒng)之間的互操作性問題?!?/span>


  2. 使用“廣泛接受”的國際標準,例如 GS1?!氨仨氃谌蚍秶鷥葘Ξa品進行唯一標識,這只有在每個國家都遵循/符合兼容國際標準定義的規(guī)范時才有可能?!?/span>


  3. 使用四個數(shù)據(jù)元素,包括全球唯一的產品代碼、序列號、有效期和批號。


  4. 提供明確的包裝級別標識要求:對不同包裝級別的標識和條形碼提供明確指導。


  5. 在次級包裝上使用 ISO/IEC 數(shù)據(jù)矩陣。ISO/IEC 16022 數(shù)據(jù)矩陣是一種國際標準化的二維條碼數(shù)據(jù)載體,已經并且將繼續(xù)是未來的前瞻性數(shù)據(jù)載體。


  6. 不建議使用刮擦機制:刮擦機制會顯著增加制造商成本,并且不會顯著提高系統(tǒng)的整體安全性。


  7. 避免強制使用 RFID:條形碼和 RFID 是不同的數(shù)據(jù)載體技術,混合使用需要兩種不同類型的數(shù)據(jù)采集設備。如果強制使用 RFID,那么保留矩陣數(shù)據(jù)載體作為 RFID 的備份并與不強制使用 RFID 的國家進行互操作很重要。


  8. 避免在次級包裝數(shù)據(jù)載體上強制使用 ISO/IEC 數(shù)據(jù)矩陣以外的矩陣條碼用于產品識別,因為這會導致混淆、低效和錯誤。


  9. 條形碼不能替代包裝上的人類可讀信息。


  10. 使用全球標準化的語法?!皯褂媒浥鷾实臉藴驶瘷C構發(fā)布的全球標準化語法來確保掃描設備知道數(shù)據(jù)是如何編碼的,因此能夠讀取數(shù)據(jù)并對其進行解釋?!?/span>


  11. 避免條形碼中的附加信息:在大多數(shù)情況下,任何附加信息都可以作為主數(shù)據(jù)存儲并在 IT 系統(tǒng)中使用產品代碼作為訪問信息的主鍵進行查找。例如,在收銀臺掃描產品時如何在商店中查詢產品價格。


  12. 每個包裝級別使用合適的條碼,避免在同一個包裝上使用多個條碼:沒有必要在所有級別的包裝上使用相同的條碼類型;但,應在每個包裝級別使用合適的條形碼類型 , 然后應在全球范圍內一致使用,以確?;ゲ僮餍浴?/span>


  13. 一個包裝上僅使用一個條形碼:同一包裝上的多個條形碼可能會導致用戶混淆,也可能會增加患者安全問題。


  三種數(shù)據(jù)架構模型


  報告指出 , 監(jiān)管機構可以使用三種不同的數(shù)據(jù)架構系統(tǒng)來跟蹤整個供應鏈中的產品:集中式模型、半集中式模型和分布式模型。但 ICMRA 提倡集中式和分布式模型?!爸醒霐?shù)據(jù)庫或存儲庫通常是允許報告、存儲和查詢來自多方的可追溯性數(shù)據(jù)的最有效和最簡單的方式。然而,完全有可能設計一個具有分布式數(shù)據(jù)庫的系統(tǒng) , 每個發(fā)起者都存儲自己的數(shù)據(jù)?!?/span>


  美國 FDA 在其最近關于加強藥品分銷安全的指南中也概述了這三個系統(tǒng),F(xiàn)DA 傾向于分布式或半分布式數(shù)據(jù)架構模型。