【藥聞速覽】國內(nèi)藥訊與國際藥訊

2021年08月24日 Printer Back


國內(nèi)藥訊


  1、關(guān)于公開征求《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

2021-08-17? 發(fā)布單位:CDE


  包含適用范圍、風(fēng)險評估與控制、生產(chǎn)用材料(原材料、輔料)、質(zhì)量研究和質(zhì)量控制。


  2、關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第四十八批)》(征求意見稿)意見的通知

2021-08-17? 發(fā)布單位:CDE


  公示17條新增、增補(bǔ)45條


  3、關(guān)于公開征求《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等3個相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則意見的通知

2021-08-17? 發(fā)布單位:CDE


  適用于擬通過直接抗病毒作用治療新冠病毒感染的化學(xué)藥物,并將根據(jù)新冠病毒肺炎的病毒學(xué)等研究進(jìn)展適時做進(jìn)一步修訂。


  原則包含抗病毒作用機(jī)制研究、體外抗病毒試驗(yàn)、體內(nèi)抗病毒試驗(yàn)。


  4、關(guān)于公開征求《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(公開征求意見稿)》意見的通知

2021-08-17? 發(fā)布單位:CDE


  本指導(dǎo)原則適用于境外已上市境內(nèi)未上市的經(jīng)口吸入制劑仿制藥。根據(jù)現(xiàn)行化學(xué)藥品注冊分類要求、包括3類(仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品),也包括部分5.2類(境外上市的仿制藥品)。


  試驗(yàn)實(shí)施條件:根據(jù)同活性成份藥品境內(nèi)上市情況及同活性成份不同劑型之間的劑量效應(yīng)關(guān)系分析。


  試驗(yàn)的設(shè)計關(guān)注點(diǎn):對照藥建議優(yōu)先選擇已在我國上市的相同藥理機(jī)制、相同適應(yīng)癥、相同劑型的原研進(jìn)口藥品。


  5、關(guān)于公開征求《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

2021-08-17? 發(fā)布單位:CDE


  為鼓勵狂犬病新藥研發(fā),進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)抗狂犬病病毒單克隆抗體臨床試驗(yàn)的開展,提供可參考的技術(shù)規(guī)范,闡述了狂犬病單抗不同臨床開發(fā)階段的試驗(yàn)設(shè)計要點(diǎn)和試驗(yàn)質(zhì)量控制的考慮,對臨床試驗(yàn)的受試者選擇、對照選擇、終點(diǎn)指標(biāo)、用法用量、安全性評價等進(jìn)行了著重說明。


  6、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十四批)的通告(2021年 第61號)

2021-08-18? 發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  賽洛多辛膠囊新增Allergan Sales LLC,公布64條


  7、關(guān)于公開征求《治療動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

2021-08-18??發(fā)布單位:CDE


  為治療動脈性肺動脈高壓藥物的臨床試驗(yàn)提供技術(shù)建議,適用于化學(xué)藥品和治療用生物制品的藥物研發(fā)。本指導(dǎo)原則也適用于慢性血栓栓塞性肺高血壓。主要討論臨床試驗(yàn)設(shè)計的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。還應(yīng)同時參考國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會和其他國內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。


  8、關(guān)于公開征求《治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

2021-08-18??發(fā)布單位:CDE


  臨床開發(fā)的整體考慮:用于成人PAH的獲益大于風(fēng)險的藥物、無用于成人PAH的安全有效性數(shù)據(jù)的藥物。


  確證性臨床試驗(yàn)設(shè)計的關(guān)鍵要素:對照的選擇根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇合適的對照藥(安慰劑或陽性對照)。陽性對照藥應(yīng)采用具有充分有效性和安全性數(shù)據(jù)支持的產(chǎn)品。


  9、關(guān)于公開征求《預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》意見的通知

2021-08-18??發(fā)布單位:CDE


  臨床試驗(yàn)設(shè)計的考慮要點(diǎn):臨床藥理學(xué)研究:應(yīng)根據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則的要求, 獲得試驗(yàn)藥物的藥代動力學(xué)參數(shù)。 根據(jù)藥物 自身特性,可選擇在健康志愿者中進(jìn)行低劑量的藥代動力學(xué)研究。


  探索性研究:找到具有臨床治療活性的劑量范圍和給藥方法。


  確證性研究:研究人群、研究設(shè)計、有效性和安全性評價。


  10、關(guān)于公開征求《抗腫瘤藥物說明書不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總指導(dǎo)原則》意見的通知

2021-08-18??發(fā)布單位:CDE


  撰寫要求:

  1、數(shù)據(jù)合并時不良反應(yīng)發(fā)生頻率評價的考量

  2、合并的情形:不同適應(yīng)癥、不同用法用量或給藥周期、不同處方/給藥途徑、不同聯(lián)合方案、單藥及聯(lián)合用藥、生物類似藥研發(fā)新適應(yīng)癥?

  3、不合并的情形?

  4、聯(lián)合用藥不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的呈現(xiàn)考量

  5、特殊人群

  6、其他:對照組數(shù)據(jù)的呈現(xiàn)方式:在某些情形下例如采用陽性對照需要提供必要的安全性對比數(shù)據(jù)體現(xiàn)產(chǎn)品差異, 可以根據(jù)具體情況列出相應(yīng)數(shù)據(jù)


  11、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開展基層衛(wèi)生健康綜合試驗(yàn)區(qū)建設(shè)的通知

2021-08-20??發(fā)布單位:基層衛(wèi)生健康司


  確定山西省晉中市介休市、浙江省嘉興市海鹽縣、安徽省淮北市濉溪縣、福建省龍巖市長汀縣、山東省濰坊市壽光市、河南省平頂山市郟縣、四川省瀘州市瀘縣、新疆維吾爾自治區(qū)伊犁哈薩克自治州新源縣等8個縣市為基層衛(wèi)生健康綜合試驗(yàn)區(qū)。建設(shè)指導(dǎo)工作內(nèi)容:完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、加強(qiáng)基層衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)、提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力、創(chuàng)新服務(wù)模式。


國際藥訊


  一、FDA 2020 財年藥品質(zhì)量狀況報告

2021-08-18??發(fā)布單位:識林


  生產(chǎn)場地目錄方面:美國被移除的場地數(shù)量最多(286)。中國被移除的場地比例最高(-19.1%),凈降幅最大(-10.1%)。


  由于 2020 財年的新冠(COVID-19)疫情,報告增加了“COVID-19 的影響”一節(jié),介紹 FDA 在手消毒液監(jiān)督、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控和場地監(jiān)測方面的工作。


  現(xiàn)場檢查評分方面:2020 財年所有場地的平均得分為7.3,與 2019 財年(7.4)相比略有下降 , 中國場地得分(7.23)較去年稍高(7.0)但仍低于平均水平。生產(chǎn)順勢療法產(chǎn)品的場地的平均 SIS 最低(6.77)。


  報告介紹了預(yù)測 SIS 的機(jī)器學(xué)習(xí)模型,提取了可預(yù)測與低 SIS 或高 SIS 相關(guān)的風(fēng)險因素增加或減少的特征和特征組合。


  藥品質(zhì)量方面:對于 2016-2020 財年,三個缺陷類別占報告的所有缺陷的 60%:有問題的產(chǎn)品質(zhì)量、器械問題和包裝問題。


  召回分析:2020 財年 , 召回事件的數(shù)量連續(xù)第二年增長。2020 財年,胃腸道產(chǎn)品和抗菌產(chǎn)品的召回增加分別與 H2 阻滯劑(例如 , 雷尼替?。┲衼喯醢冯s質(zhì)超過可接受限度以及手消毒液中的污染有關(guān)。


  質(zhì)量承諾方面:重點(diǎn)介紹了 FDA 根據(jù)法定授權(quán)的記錄索要,發(fā)表的研究和支持的會議,以及新檢查方案項(xiàng)目(NIPP)和質(zhì)量管理成熟度。