一、關(guān)于公開征求《長效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-10-11? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則首先介紹了起草指導原則的背景，之后從藥 物臨床開發(fā)的探索性階段和確證性階段介紹了方案設(shè)計需關(guān)注的重點問題，以及安全性方面需要考慮的問題，對長效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設(shè)計的考慮要點進行闡述。
二、關(guān)于公開征求《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》意見的通知
2021-10-11? 發(fā)布單位：CDE
罕見疾病藥物研發(fā)的特殊考慮：
1）獲取罕見疾病臨床數(shù)據(jù)：對于致病機制不明確或不夠了解的罕見疾病，鼓勵申請人在計劃 開展藥物研發(fā)之初，先對擬開發(fā)適應癥開展臨床調(diào)研，了解該疾病的患病率、診斷方法及其準確率、疾病癥狀/特征、主要發(fā)病人群以及治療現(xiàn)狀等，獲得相對充分的疾病臨床數(shù)據(jù)。（2）關(guān)注生物標志物的應用（3）積極應用定量藥理學工具（4）鼓勵建立患者登記系統(tǒng)
臨床研發(fā)計劃：根據(jù)罕見疾病藥物的作用機制，可以分為兩種情況：（1）只適用于目標罕見疾??；（2）同時適用于罕見疾病和非罕見疾病。
三、關(guān)于公開征求《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑毒理學研究技術(shù)指導原則》意見的通知
2021-10-12? 發(fā)布單位：CDE
古代經(jīng)典名方中藥復方制劑（包括中藥注冊分類 3.1 類和 3.2 類）需進行非臨床安全性研究/毒理學研究，細化和明確古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的毒理學研究要求，包括毒理學研究內(nèi)容、試驗管理、各項試驗 要求、結(jié)果分析與評價等。
四、國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒藥品說明書的公告（2021年第117號）
2021-10-12? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥、非處方藥說明書修訂要求，持有人于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
五、關(guān)于公開征求《人用狂犬病疫苗臨床研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-10-13? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則旨在為人用狂犬病疫苗（以下簡稱狂犬病疫苗）的臨床試驗設(shè)計和評價提供技術(shù)指導，適用于注冊分類為預防用生物制品 3.3 類 20“境內(nèi)已上市疫苗”的狂犬病疫苗臨床試驗的設(shè)計及評價，創(chuàng)新型狂犬病疫苗應根據(jù)具體情況進一步考慮。
六、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2021年第41號）
2021-10-13? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則對臨床試驗方案的設(shè)計和需要重點關(guān)注的問題進行了討論，旨在為抗 HIV 感染新藥臨床試驗的設(shè)計、實施和評價提供一般性的技術(shù)指導和參考，主要適用于國內(nèi)外均未上市抗 HIV 感染的直接抗病毒藥物，包括化學藥物和治療用生物制品，不適用于抗 HIV 感染的輔助治療藥物和預防用藥。
七、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥學門診服務規(guī)范等5項規(guī)范的通知
2021-10-13? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
藥學門診服務對象主要是診斷明確、對用藥有疑問的患者，包括患有一種或多種慢性病，接受多系統(tǒng)藥物或多專科治療的患者等，工作內(nèi)容：藥學門診服務內(nèi)容包括了解患者信息、評估患者用藥情況、提供用藥咨詢、開展用藥教育、提出用藥方案調(diào)整建議等。
八、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）的通告（2021年 第80號）
2021-10-14? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
59個參比制劑目錄
九、關(guān)于印發(fā)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進行動（2021-2025年）的通知
2021-10-14? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
（1）建設(shè)高水平公立醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，在“十四五”時期圍繞重大疾病、醫(yī)學前沿、平臺?？仆七M國家醫(yī)學中心（含國家中醫(yī)醫(yī)學中心）、國家區(qū)域醫(yī)療中心（含國家區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療中心）、省級區(qū)域醫(yī)療中心（含省級區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療中心）建設(shè)設(shè)置和管理工作，新建一批國家醫(yī)學中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、省級區(qū)域醫(yī)療中心。（2）建設(shè)臨床重點?？迫骸Ｒ詽M足重大疾病臨床診療需求為導向，建設(shè)國家臨床重點?？迫?，加強特色專科、平臺專科、薄弱?？平ㄔO(shè)，以?？瓢l(fā)展帶動診療能力和水平提升，加強中醫(yī)優(yōu)勢?？平ㄔO(shè)，提升中醫(yī)內(nèi)涵和療效，為開展先進醫(yī)療技術(shù)、高難度手術(shù)和疑難復雜疾病診療提供支撐。（3）建設(shè)“三位一體”智慧醫(yī)院。將信息化作為醫(yī)院基本建設(shè)的優(yōu)先領(lǐng)域，建設(shè)電子病歷、智慧服務、智慧管理“三位一體”的智慧醫(yī)院信息系統(tǒng)。
十、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布消腫片中松香酸檢查項和復方龍膽碳酸氫鈉片中土大黃苷檢查項2項補充檢驗方法的公告（2021年第124號）
2021-10-15? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
消腫片中松香酸檢查項和復方龍膽碳酸氫鈉片中土大黃苷檢查項2項補充檢驗
十一、關(guān)于公開征求《人特異性免疫球蛋白藥學研究與評價技術(shù)指導原則》（征求意見稿）意見的通知
2021-10-15? 發(fā)布單位：CDE
藥學研究與評價要點:（一）原料血漿和生產(chǎn)用的材料（二）生產(chǎn)工藝（三）病毒安全與病毒去除/滅活驗證（四）質(zhì)量研究和控制
十二、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》的通告（2021年第42號）
2021-10-15? 發(fā)布單位：CDE
申報資料撰寫：本指導原則適用于中藥新藥復方制劑注冊申請涉及的中醫(yī)藥理論闡述。其他中藥注冊申請涉及中醫(yī)藥理論闡述的，可參照執(zhí)行。內(nèi)容包括：一、處方組成及功能主治簡述，二、中醫(yī)藥理論對主治的基本認識，三、擬定處方的中醫(yī)藥理論，四、處方功能主治確定的理論依據(jù)，五、處方安全性分析，六、和同類品種的比較。
說明書《撰寫指導原則》：主要用于指導古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書相關(guān)項目的撰寫，未涉及的說明書警示語、【藥品名稱】、【性狀】、【規(guī)格】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標準】、【批準文號】、【上市許可持有人】、【生產(chǎn)企業(yè)】等項目，按國家藥品監(jiān)督管理部門最新發(fā)布的中藥說明書和標簽管理規(guī)定和相關(guān)指導原則撰寫
十三、關(guān)于印發(fā)老專家服務基層健康行動方案的通知
2021-10-15? 發(fā)布單位：基層衛(wèi)生健康司
支援區(qū)域：活動范圍為遼寧省、吉林省、福建省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、貴州省、云南省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)的部分縣域醫(yī)共體或基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。
工作內(nèi)容：老專家在受援機構(gòu)以日常門診、臨床教學、課題研究、科室建設(shè)指導為主，短期授課、遠程會診、學術(shù)講座（報告）為輔，采取傳、幫、帶等方式，提高受援機構(gòu)診療和科研水平。充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，提高基層地區(qū)中醫(yī)藥服務能力。
十四、關(guān)于印發(fā)腫瘤診療質(zhì)量提升行動計劃的通知
2021-10-15? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
(1)加強腫瘤診療相關(guān)?？平ㄔO(shè):合理設(shè)置腫瘤科、內(nèi)科、外科、婦科、中醫(yī)科、放療科、病理科、檢驗科、藥劑科、放射科、影像診斷科、核醫(yī)學科等相關(guān)科室，使科室布局、設(shè)備配備、技術(shù)水平等與開展的腫瘤診療工作相適應。鼓勵有條件的中醫(yī)醫(yī)院設(shè)置腫瘤科，開展腫瘤診療工作，注重突出中醫(yī)藥特色。(2)各地將腫瘤診療體系納入分級診療制度建設(shè)、醫(yī)聯(lián)體建設(shè)、遠程醫(yī)療服務體系建設(shè)等加大力度著力推進。（3）加大重點監(jiān)控藥品管理力度。
十五、國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施意見
2021-10-15? 發(fā)布單位：體制改革司
推進三明醫(yī)改經(jīng)驗：
(1)常態(tài)化制度化開展國家組織藥品耗材集中帶量采購工作，逐步擴大采購范圍，力爭2022年底前采購藥品通用名數(shù)超過300個?！笆奈濉逼谀?，每個省份國家和省級組織的集中帶量采購藥品通用名數(shù)要超過500個。
(2）推進醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)，增強縣級醫(yī)院臨床專科能力，健全家庭醫(yī)生簽約服務。
(3)規(guī)范診療行為，降低藥品耗材等費用，合理調(diào)整醫(yī)療服務價格，推進薪酬制度改革
十六、2020年度國家老齡事業(yè)發(fā)展公報
2021-10-15? 發(fā)布單位：老齡健康司
截至2020年11月1日零時，全國60周歲及以上老年人口26402萬人，占總?cè)丝诘?8.70%；全國65周歲及以上老年人口19064萬人，占總?cè)丝诘?3.50%;全國老年人口撫養(yǎng)比為19.70%，比2010年提高7.80個百分點。
十七、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）的通知
2021-10-15? 發(fā)布單位：婦幼健康司
開展助產(chǎn)技術(shù)服務的醫(yī)療機構(gòu)，重點是二級及以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健院和婦產(chǎn)醫(yī)院。各級危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治中心要全面組織實施。各級危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治中心要全面組織實施。加強重點專科建設(shè)。開展孕產(chǎn)多學科協(xié)作診療試點和產(chǎn)科亞?？平ㄔO(shè)試點，提升產(chǎn)科臨床診療水平，鼓勵建立省市縣三級婦幼?？坡?lián)盟。
十八、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)《“十四五”國家臨床?？颇芰ㄔO(shè)規(guī)劃》的通知
2021-10-18? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
（1）在國家層面，除國家醫(yī)學中心和委屬委管醫(yī)院定向支持項目外， 每年至少支持各省建設(shè) 150 個，“十四五”期間累計不少于 750 個國 家臨床重點?？平ㄔO(shè)項目，在省級層面，31 個省份每年合計支持至少 1000 個，“十四五” 期間累計支持不少于 5000 個省級臨床重點專科建設(shè)項目，在惡性腫 瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病等影響人民健康的重大疾病診療領(lǐng)域 和關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域達到國內(nèi)先進水平，多學科聯(lián)合診療（MDT）、中西醫(yī) 結(jié)合、快速康復等先進的診療理念和診療模式得到廣泛應用。（2）專科資源短板補齊方向，針對不同地區(qū)群眾就醫(yī)需求較高的部分專業(yè)加 強建設(shè)，特別是人口較多且既往獲得國家臨床重點?？祈椖枯^少的省份。