【藥聞速覽】國內藥訊

2021年11月26日 Printer Back


1、關于就《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》公開征求意見的公告

2021-11-15? 發(fā)布單位:國家衛(wèi)生健康委


  目錄類別:化學藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等?;瘜W藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類,中成藥主要依據(jù)功能分類,兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。


  制定國家基本藥物目錄的程序:1)從國家基本藥物專家?guī)熘校謩e隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組;2)咨詢專家組根據(jù)疾病防治和臨床需求,經循證醫(yī)學、藥品臨床使用監(jiān)測、藥物經濟學等對藥品進行技術評價,提出遴選意見,形成備選目錄;3)評審專家組對備選目錄進行技術論證和綜合評議,形成目錄初稿;4)目錄初稿送國家基本藥物工作委員會各成員單位征求意見,修改完善形成目錄送審稿;5)送審稿經國家基本藥物工作委員會審核后,按程序報批,由國家衛(wèi)生健康委對外發(fā)布并組織實施。


  不納入國家基本藥物目錄遴選范圍:1)含有國家瀕危野生動植物藥材的;2)主要用于滋補保健作用,易濫用的,以及納入國家重點監(jiān)控合理用藥目錄的;3)因嚴重不良反應,國家藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的;4)違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的;5)國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。


  調出藥品:1)發(fā)生嚴重不良反應,或臨床診療指南、疾病防控規(guī)范發(fā)生變化,經評估不宜再作為國家基本藥物使用的;2)根據(jù)藥品臨床綜合評價或藥物經濟學評價,可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;3)國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。


  調整周期:國家基本藥物目錄堅持定期評估、動態(tài)管理,調整周期原則上不超過3年。


  2、國家中醫(yī)藥管理局關于發(fā)布中醫(yī)藥創(chuàng)新團隊及人才支持計劃項目2021年度 “揭榜掛帥”榜單的通知

2021-11-15? 發(fā)布單位:國家中醫(yī)藥管理局


  為在中醫(yī)藥創(chuàng)新團隊及人才支持計劃項目中進一步聚焦中醫(yī)藥關鍵領域重大需求,經研究,就“中醫(yī)藥防治新冠肺炎臨床療效評價和機理研究”實行“揭榜掛帥”。


  3、關于WHO INN P-List125及有關化學藥品通用名稱的公示

2021-11-15? 發(fā)布單位:國家藥典委


  對世界衛(wèi)生組織國際非專利名稱(INN)建議目錄125(P-List-125)、建議目錄124(P-List-124)(部分)收錄化學藥物部分的中文通用名稱予以確定,同時對以往目錄中已收錄的個別中文通用名進行修正的公示。


  4、國家藥監(jiān)局關于注銷小兒酚氨咖敏顆粒等8個品種藥品注冊證書的公告(2021年 第138號)

2021-11-16? 發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復方阿司匹林片、氨非咖敏片8個藥品注銷。


  5、關于規(guī)范醫(yī)療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知

2021-11-16? 發(fā)布單位:國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥管理局


  按照“屬地化”管理原則,加強管理和監(jiān)督,保障人民群眾用藥安全,促進中醫(yī)藥傳承和行業(yè)規(guī)范發(fā)展。醫(yī)療機構中,能開具中藥飲片處方的醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生方可開具中藥配方顆粒處方。公立醫(yī)療機構使用中藥配方顆粒,不得承包、出租藥房,不得向營利性企業(yè)托管藥房。


  6、國家藥典委員會2021年度國家藥品標準提高擬補充課題目錄公示

2021-11-16? 發(fā)布單位:國家藥典委


  補充了17個課題目錄的品種,5個課題


  7、關于印發(fā)醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則的通知

2021-11-16? 發(fā)布單位:醫(yī)政醫(yī)管局


  醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則:一、合法按勞取酬,不接受商業(yè)提成二、嚴守誠信原則,不參與欺詐騙保三、依據(jù)規(guī)范行醫(yī),不實施過度診療。四、遵守工作規(guī)程,不違規(guī)接受捐贈。五、恪守保密準則,不泄露患者隱私。六、服從診療需要,不牟利轉介患者。七、維護診療秩序,不破壞就醫(yī)公平。八、共建和諧關系,不收受患方“紅包”恪守交往底線,不收受企業(yè)回扣。


  8、國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治宣傳教育第八個五年規(guī)劃(2021—2025年)》的通知

2021-11-17? 發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  到2025年,普法工作體系更加健全,法治宣傳教育與科普教育有機結合、與藥品安全治理實踐有機融合,普法工作形式更加豐富,互聯(lián)網(wǎng)、新媒體、云平臺等在法治宣傳教育實踐中的應用更加廣泛。


  9、國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十八批)的通告(2021年第87號)

2021-11-17? 發(fā)布單位:CDE


  公布63個


  10、關于印發(fā)《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄管理規(guī)定》的通知

2021-11-17? 發(fā)布單位:國家衛(wèi)生健康委


  國家衛(wèi)生健康委會同市場監(jiān)管總局制定、公布食藥物質目錄,對目錄實施動態(tài)管理。納入食藥物質目錄的物質應當符合下列要求:1)有傳統(tǒng)上作為食品食用的習慣;2)已經列入《中國藥典》;3)安全性評估未發(fā)現(xiàn)食品安全問題;4)符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態(tài)保護等相關法律法規(guī)規(guī)定。


  11、國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南

2021-11-18? 發(fā)布單位:國務院、國家市場監(jiān)督管理總局


  本指南所稱原料藥包括化學原料藥、中藥材。主要內容:第二章壟斷協(xié)議,包含橫縱兩個方面。第三章濫用市場支配地位。


  12、關于公開征求《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計學指導原則(征求意見稿)》意見的通知

2021-11-18? 發(fā)布單位:CDE


  本指導原則針對罕見疾病藥物臨床研究中的關鍵統(tǒng)計學問題進行闡述,旨在為申辦者開展罕見疾病藥物臨床研究提供指導。本指導原則 主要適用于以支持藥品注冊上市為目的的臨床研究,也可供以非注冊為目的的臨床研究參考。


  罕見疾病藥物臨床研究設計和分析:主要包括在常規(guī)隨機對照試驗中加入其他設計元素的方法(例如序貫設計、應答適應性設計、 n-of-1 設計、適應性無 縫設計、籃式設計、貝葉斯方法等)、單臂試驗、真實世界研究等)。


  13、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則》的通告(2021年第45號)

2021-11-19? 發(fā)布單位:CDE


  本指導原則適用于境外已上市境內未上市的經口吸入制劑仿制藥。根據(jù)現(xiàn)行化學藥品注冊分類要求[3] ,包括 3類(仿制境外上市但境內未上市原研藥品),也包括一部分 5.2 類(境外上市的仿制藥品)。具體考慮:根據(jù)同活性成份藥品境內上市情況及同活性成份不同劑型之間的劑量-暴露量-效應關系分析,試驗的設計關注:建議采用隨機、盲法、對照設計。


  14、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《多發(fā)性骨髓瘤藥物臨床試驗中應用微小殘留病的技術指導原則》的通告(2021年第44號)

2021-11-19? 發(fā)布單位:CDE


  多發(fā)性骨髓瘤的微小殘留病檢測:骨髓微小殘留病檢測的方法選擇、要求、應用。


  15、關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第五十二批)》(征求意見稿)意見的通知

2021-11-19? 發(fā)布單位:CDE


  新增57個,未通過29個


  16、國務院辦公廳關于健全重特大疾病醫(yī)療保險和救助制度的意見

2021-11-19? 發(fā)布單位:國務院


  明確救助對象范圍、救助費用保障范圍、起付標準和救助比例等。5項重點舉措,包括科學確定救助對象范圍、強化三重制度綜合保障、統(tǒng)籌完善救助托底保障方案、建立健全防止因病致貧返貧長效機制、注重發(fā)揮慈善救助與商業(yè)健康保險等補充保障作用。


  進一步完善托底措施,重點向大病慢病患者傾斜。從原有住院和門診慢特病保障項目分設、資金分別管理,調整為統(tǒng)一項目、統(tǒng)籌資金、共用年度救助限額。對經三重制度保障后個人負擔仍然較重的救助對象,由地方根據(jù)實際對其政策范圍內自付費用再給予傾斜救助。


  17、藥品審評中心完善原料藥審評審批進度查詢有關事宜的通知

2021-11-19? 發(fā)布單位:CDE


  增加原料藥審評審批進度查詢功能,自原料藥審評任務啟動或關聯(lián)審評之日起,申請人可登錄“申請人之窗”,通過原料藥“產品一覽”欄目查詢等待制劑關聯(lián)、分配任務、專業(yè)審評中、綜合評價等進度狀態(tài)


  18、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》的通告(2021年第46號)

2021-11-19? 發(fā)布單位:CDE


  與《征求意見》相比,基本無大方向的變化。主要是個別文字描述更為明確。在改善治療體驗和便利性方面,要“提高治療依從性。”明確改良給放途徑是改良方式之一,“改良型新藥的研發(fā),可以參考《化學藥品改良型新藥臨床試驗知道技術原則》?!?/span>


  兒童用藥方面,增加了“鼓勵研發(fā)單位開發(fā)針對兒童的劑型,尤其是低齡兒童,需考慮其吞咽能力及口味等”;針對老年人群,則增加了“考慮到老年人肝腎功能的退化,建議研發(fā)單位在對其所開發(fā)的藥物在肝功能/腎功能對 PK 的影響有所掌握的前提下,進行老年人群用藥的臨床開發(fā),確保老年人群的安全性。”


  19、關于公開征求《季節(jié)性流感病毒疫苗臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

2021-11-19? 發(fā)布單位:CDE


  本指導原則不適用于C型(丙型)流感治療和預防藥物,以及流感疫苗和疫苗佐劑的臨床研究。