不久前，湖北省藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于深入優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的六大措施》提出包括”取消零售藥店?duì)I業(yè)面積和間距限制、有條件放寬執(zhí)業(yè)藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)“等多項(xiàng)舉措，日前，湖北藥監(jiān)局再次發(fā)布文件《湖北省社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)準(zhǔn)入管理實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），進(jìn)一步細(xì)化社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)準(zhǔn)入管理。
選址應(yīng)按空間布局指引
盡管前述文件表態(tài)取消間距限制，但開(kāi)店選址并不是經(jīng)營(yíng)者說(shuō)了算。
《辦法》規(guī)定，從事藥品零售活動(dòng)，除符合本實(shí)施辦法第五條規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則，按照“需求導(dǎo)向、分類(lèi)引導(dǎo)、市場(chǎng)決定、安全可控”要求，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要合理布局社會(huì)藥房網(wǎng)點(diǎn)。市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同相關(guān)部門(mén)編制本行政區(qū)域《社會(huì)藥房網(wǎng)點(diǎn)空間布局指引》，定期更新并報(bào)省藥品監(jiān)督管理局備案。
《辦法》強(qiáng)調(diào)，不符合空間布局要求，一般不得新開(kāi)辦社會(huì)藥房。這也意味著，盡管間距限制有所放開(kāi)，但零售藥店的選址仍然受《空間布局》的限制，值得注意的是，《辦法》還提出了三類(lèi)可以不遵循空間布局要求的情形，例如藥品零售連鎖企業(yè)新增連鎖門(mén)店的；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置、面向患者提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)服務(wù)的社會(huì)藥房，即DTP藥房；承諾按照《湖北省社會(huì)藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南》提供高級(jí)藥學(xué)服務(wù)的。
實(shí)際上，關(guān)于空間布局的設(shè)置，2018年上海便出臺(tái)過(guò)相關(guān)政策。在《上海市藥品零售網(wǎng)點(diǎn)空間布局指引》中，就提出了“一般居民區(qū)零售藥店布局、重要醫(yī)療機(jī)構(gòu)集聚區(qū)零售藥店布局、市級(jí)及區(qū)域醫(yī)療中心零售藥店布局以及市級(jí)商業(yè)中心零售藥店布局”等四個(gè)板塊的指引圖的布局，進(jìn)一步優(yōu)化提升零售藥店空間布局，做到“布局與發(fā)展相適應(yīng)，供應(yīng)與需求相匹配”。不難理解，湖北此舉亦是相同的目的。
此外，《辦法》也給這些藥店的審批開(kāi)了“快速通道”，從事藥品零售活動(dòng)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)加快審批：在偏遠(yuǎn)郊區(qū)和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開(kāi)辦的；在新建大型居住社區(qū)，藥品零售服務(wù)空白區(qū)域開(kāi)辦的；居民區(qū)人口數(shù)大于等于3000人，且無(wú)社會(huì)藥房的。
藥學(xué)人員分級(jí)分類(lèi)配備
在藥學(xué)服務(wù)人員配備方面，《辦法》明確，開(kāi)辦社會(huì)藥房，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《湖北省社會(huì)藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南》自行評(píng)估藥學(xué)服務(wù)能力，按照社會(huì)藥房藥學(xué)服務(wù)能力和藥品分類(lèi)管理要求，參照《湖北省社會(huì)藥房監(jiān)督管理辦法》科學(xué)、合理配備執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員。
根據(jù)社會(huì)藥房規(guī)模，藥學(xué)服務(wù)場(chǎng)所提供基本藥學(xué)服務(wù)和高級(jí)藥學(xué)服務(wù)一般應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥物治療管理場(chǎng)所，以進(jìn)行藥物治療管理及用藥咨詢(xún)，并保證特殊患者或消費(fèi)者咨詢(xún)對(duì)話的隱私權(quán)。僅提供初級(jí)藥學(xué)服務(wù)的可以設(shè)立藥師咨詢(xún)臺(tái)。必要時(shí)，可設(shè)立公共健康及用藥知識(shí)教育專(zhuān)區(qū)等。
DTP藥房等專(zhuān)業(yè)藥房，可以設(shè)立藥師門(mén)診，并經(jīng)衛(wèi)生健康部門(mén)同意設(shè)立慢病、特殊疾病醫(yī)師專(zhuān)科門(mén)診。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的社會(huì)藥房，經(jīng)衛(wèi)生健康部門(mén)備案可以在藥品零售場(chǎng)地設(shè)立中醫(yī)診所，并可以設(shè)立獨(dú)立中藥煎藥室。
在監(jiān)管方面，湖北藥監(jiān)局明確，藥學(xué)服務(wù)能力等級(jí)評(píng)定級(jí)別實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，有效期一般為3年。期間根據(jù)常規(guī)檢查和藥品GSP符合性檢查結(jié)果綜合評(píng)定并調(diào)整。
湖北藥監(jiān)局要求，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)社會(huì)藥房從事與其藥學(xué)服務(wù)能力不相適應(yīng)的藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)立即采取行政處理措施，涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)當(dāng)立案查處。如有證據(jù)表明社會(huì)藥房在藥學(xué)服務(wù)中存在主觀故意提供假、劣藥品的，一律不得評(píng)定為高級(jí)藥學(xué)服務(wù)能力等級(jí)，相關(guān)檢查和確認(rèn)信息應(yīng)公開(kāi)。
這些藥店實(shí)行報(bào)告制度
在《辦法》中，湖北藥監(jiān)局還規(guī)定了實(shí)施報(bào)告制度的幾類(lèi)情況以及檢查形式和頻率。
根據(jù)《湖北省社會(huì)藥房監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，有以下情形之一的社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)行報(bào)告制度：開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售的。承擔(dān)“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的。開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)（遠(yuǎn)程審方、遠(yuǎn)程問(wèn)診），或委托第三方平臺(tái)開(kāi)展相關(guān)藥學(xué)服務(wù)的。委托藥品第三方物流企業(yè)（按藥品第三方物流企業(yè)）開(kāi)展藥品儲(chǔ)存配送的。設(shè)置遠(yuǎn)程藥房（藥柜）的。開(kāi)展中藥代煎、廢棄藥品回收等藥學(xué)服務(wù)的。
藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)的許可檢查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店數(shù)量大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家；門(mén)店所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合組織許可檢查的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢查；被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店如屬于跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）設(shè)立的，必要時(shí)，組織許可檢查的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。
申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)許可有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合社會(huì)藥房監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展藥品GSP符合性檢查：經(jīng)營(yíng)范圍有第二類(lèi)精神藥品、毒性藥品等特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品等，且常規(guī)檢查中曾發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重或主要缺陷的；近五年內(nèi)未接受過(guò)藥品GSP符合性檢查，或者存在未通過(guò)藥品GSP符合性檢查或社會(huì)藥房藥學(xué)服務(wù)能力等級(jí)下調(diào)的；近五年內(nèi)因經(jīng)營(yíng)假劣藥品或其他重大違法行為受到藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政處罰的；近五年內(nèi)監(jiān)督檢查歷史數(shù)據(jù)顯示存在經(jīng)營(yíng)品種風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)重缺陷或采取行政處理措施、誠(chéng)信問(wèn)題等情況，認(rèn)為確有必要組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的；延續(xù)許可公示期間有投訴舉報(bào)的；延續(xù)許可申請(qǐng)資料書(shū)面審核不符合規(guī)定的；藥品法律法規(guī)等規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。