網(wǎng)售處方藥迎風(fēng)口:電子處方中心建設(shè)提速!

2022-01-27 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 打印 返回


html_1643264805001ii381.jpg

1月26日,發(fā)改委、商務(wù)部官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)放寬市場準入若干特別措施的意見》(以下簡稱《意見》),提出了六大領(lǐng)域 24 項特別措施。


  引起業(yè)界廣泛關(guān)注的是,《意見》支持建立深圳電子處方中心,將與已批準試點的海南電子處方中心實現(xiàn)信息互聯(lián)互通互認。有專業(yè)人士認為,這也意味著未來以省級為單位的電子處方平臺模式可以共享共用,該模式條件成熟時將有利于在全國更大范圍內(nèi)推廣處方藥互聯(lián)網(wǎng)銷售。


  網(wǎng)售處方藥試點推進


  電子處方中心“再下一城”


  一直以來,處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售都是線上藥品銷售最受關(guān)注的監(jiān)管議題。近年來,國家層面高度重視藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)范管理和健康發(fā)展。2021年4月15日,國務(wù)院官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六?!边M一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》,明確提出“在確保電子處方來源真實可靠前提下,允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥?!睆娬{(diào)確保處方來源真實、合規(guī),保障患者安全用藥,一直是監(jiān)管的重點。


  為進一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場,2020年11月12日,國家藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(征求意見稿),明確提出“線上線下要一致”,即第三方平臺應(yīng)當(dāng)對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)進行審查,確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者符合法定要求,建立登記檔案并及時定期核實、更新藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)信息。


  此次的《意見》明確提出,建立深圳電子處方中心(為處方藥銷售機構(gòu)提供第三方信息服務(wù)),對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥,除國家明確在互聯(lián)網(wǎng)禁售的藥品外,其他允許依托電子處方中心進行互聯(lián)網(wǎng)銷售,不再另行審批。


  據(jù)了解,深圳電子處方中心將對接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、深圳醫(yī)療機構(gòu)處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺、廣東省國家醫(yī)保信息平臺、支付結(jié)算機構(gòu)、商業(yè)類保險機構(gòu),實現(xiàn)處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認證、醫(yī)保結(jié)算等事項“一網(wǎng)通辦”,探索運用數(shù)字人民幣進行交易結(jié)算。


  伴隨頂層政策不斷清晰,試點推進趨于成熟,在確保合規(guī)監(jiān)管前提下,網(wǎng)售處方藥滿足公眾用藥需求的政策腳步已經(jīng)越來越近。事實上,去年博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)宣布建立海南電子處方中心,依托中心實現(xiàn)處方藥互聯(lián)網(wǎng)銷售,引發(fā)行業(yè)重點關(guān)注。這是處方藥流通管理體制的重要突破,也是全國首個獨立建設(shè)運營的電子處方中心。繼海南后,電子處方中心在深圳“再下一城”,這無疑給紅紅火火的藥品網(wǎng)售市場再加了一把“油”。


  目前,以醫(yī)藥電商為主體的醫(yī)藥線上“第四終端”在疫情期間異軍突起,成為不容忽視的產(chǎn)業(yè)鏈新增長極。數(shù)據(jù)顯示,2021年1-5月,200家天貓、京東上抽樣的藥店處方藥銷售額達56.6億元,同比增長274.8%。醫(yī)藥電商繼續(xù)高歌猛進,網(wǎng)售處方藥保持高速增長,2021年1-10月份,線上處方藥銷售額為157.11億元,同比增長201.9%。


  實現(xiàn)線上線下聯(lián)動監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)安全存儲,是確保電子處方來源真實可靠的重要保障,也是政府部門牽頭建設(shè)官方電子處方中心的核心價值。值得一提的是,深圳電子處方中心及深圳市相關(guān)部門將明確制定細化工作方案,強化對高風(fēng)險藥品管理,落實網(wǎng)絡(luò)安全、信息安全、個人信息保護等相關(guān)主體責(zé)任。


  隨著各地逐步探索推進“電子處方中心”,保證處方真實、可靠,保障患者用藥安全,線上“第四終端”處方藥銷售的政策大門或?qū)⒃诓痪玫膶黹_啟。


  處方外流提速


  “雙通道”利好院外零售


  按照線上線下一致的原則,我國政府出臺了一系列鼓勵“處方外流”的政策條例,著重強調(diào)了“探索醫(yī)療機構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通”“患者可自主選擇在門診藥房或零售藥店購藥”,以及“允許網(wǎng)絡(luò)銷售部分處方藥”等多項內(nèi)容。在一系列政策的推進下,處方外流不斷加速,我國零售連鎖藥店、DTP藥房、院邊店、醫(yī)藥電商等院外市場迎來了發(fā)展良機。


  更進一步,為破解部分藥品“進院難”的問題,國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》,對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種,及時納入“雙通道”管理。這也被業(yè)界視為院外市場發(fā)展的嶄新起點。


  “雙通道”管理機制同樣提到,將依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺,部署處方流轉(zhuǎn)中心,連通醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)、定點醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店,保證電子處方真實可靠,順暢流轉(zhuǎn)。


  近年來,全國各地也在加速處方外流機制探索。廣西、西安、天津、甘肅等地先后頒布推行處方外流的信息共享平臺的政策,引導(dǎo)公立醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店信息互聯(lián)互通,在零售藥店試行憑電子處方銷售處方藥。


  2017年11月15日,廣西梧州市啟動處方信息共享體系搭建,全市20余家二級及二級以上醫(yī)院與百余家藥店共同接入處方信息共享平臺,成為全國第一個實踐國家處方信息共享政策的城市。經(jīng)過一年的探索和實踐,有效提高了就醫(yī)效率,便捷地滿足患者購藥需求。以梧州紅會醫(yī)院為例,2018年該醫(yī)院的外流處方占了總處方的11%左右,醫(yī)院門診人次每天1500左右,每天外延處方量是300多張,占比門診藥房30%,同時取藥率已經(jīng)超過93%。


  2019年9月6日,甘肅省衛(wèi)健委啟動了全國第一家省級電子處方共享平臺,打破了甘肅省醫(yī)療機構(gòu)獨享的處方銷售格局,形成了全省統(tǒng)一的電子處方流轉(zhuǎn)管理體系;包括醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)聯(lián)體內(nèi)處方流轉(zhuǎn)、醫(yī)療機構(gòu)到專業(yè)藥店、醫(yī)療機構(gòu)到第三方配送、醫(yī)療機構(gòu)到智慧售藥新終端;建立了覆蓋醫(yī)院處方管理、藥品零售終端信息管理和醫(yī)保商保結(jié)算管理的統(tǒng)一可視化的監(jiān)管體系。


  有業(yè)內(nèi)人士指出,處方流轉(zhuǎn)平臺在多地均有試點,但大多數(shù)試點地區(qū)只停留在當(dāng)?shù)氐尼t(yī)院和藥店之間的流轉(zhuǎn),并且只能從醫(yī)院單向流轉(zhuǎn)到藥店。而深圳與海南電子處方中心實現(xiàn)信息互聯(lián)互通互認,意味著省級處方流轉(zhuǎn)將從單向流轉(zhuǎn)發(fā)展到多向流轉(zhuǎn)的階段。


  隨著覆蓋省級的處方流轉(zhuǎn)平臺落地,將對區(qū)域市場的處方藥流動產(chǎn)生巨大影響,也給承接的零售藥店帶來更多的流量機會。有調(diào)研機構(gòu)報告稱,到2028年,處方外流的市場規(guī)模將超過7200億元,連鎖藥房將承接5000億元。“醫(yī)藥分開”政策的進一步推行,未來處方外流將直接惠及醫(yī)保門店、院邊店及DTP藥房。


  值得關(guān)注的是,醫(yī)藥渠道正在向多元化、跨區(qū)域轉(zhuǎn)化,企業(yè)分銷和推廣難度將面臨新的考驗。除了院內(nèi)市場,越來越多醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)、創(chuàng)新藥企紛紛加大線上線下處方藥新零售的投入,盡可能獲取更多的流量。


  《國家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)放寬市場準入若干特別措施的意見》中涉及醫(yī)藥的內(nèi)容:


  推動深港澳地區(qū)保險市場互聯(lián)互通。積極推進保險服務(wù)中心有關(guān)工作,在符合現(xiàn)有的法律法規(guī)前提下,為已購買符合國家外匯管理政策的港澳保險產(chǎn)品的客戶提供便利化保全、理賠等服務(wù),推動深圳與港澳地區(qū)建立有關(guān)資金互通、市場互聯(lián)機制,試點在深圳公立醫(yī)院開通港澳保險直接結(jié)算服務(wù)并允許報銷使用境外藥品。(銀保監(jiān)會、人民銀行、國家衛(wèi)生健康委、國務(wù)院港澳辦、國家藥監(jiān)局等單位按職責(zé)分工會同深圳市組織實施)


  放寬醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場準入限制。允許采信由國家認監(jiān)委會同國家藥監(jiān)局認定的第三方檢驗機構(gòu)出具的醫(yī)療器械注冊檢驗報告。支持在深圳本地藥品、醫(yī)療器械的全生命周期臨床評價(包括新藥械上市前審批注冊、已獲批藥械說明書修改、上市后安全性研究與主動監(jiān)測)中推廣真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用,重點覆蓋臨床急需、罕見病治療、AI醫(yī)療算法、精準醫(yī)療、中醫(yī)藥等領(lǐng)域的臨床評價,進一步加快新產(chǎn)品上市進程,及時發(fā)現(xiàn)和控制已上市產(chǎn)品使用風(fēng)險。加快AI醫(yī)療算法商業(yè)化和臨床應(yīng)用水平。(國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局等單位會同深圳市組織實施)


  試點開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售。建立深圳電子處方中心(為處方藥銷售機構(gòu)提供第三方信息服務(wù)),對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥,除國家明確在互聯(lián)網(wǎng)禁售的藥品外,其他允許依托電子處方中心進行互聯(lián)網(wǎng)銷售,不再另行審批。深圳電子處方中心對接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、深圳醫(yī)療機構(gòu)處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺、廣東省國家醫(yī)保信息平臺、支付結(jié)算機構(gòu)、商業(yè)類保險機構(gòu),實現(xiàn)處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認證、醫(yī)保結(jié)算等事項“一網(wǎng)通辦”,探索運用數(shù)字人民幣進行交易結(jié)算。深圳電子處方中心及深圳市相關(guān)部門要制定細化工作方案,強化對高風(fēng)險藥品管理,落實網(wǎng)絡(luò)安全、信息安全、個人信息保護等相關(guān)主體責(zé)任。利用區(qū)塊鏈、量子信息技術(shù),實現(xiàn)線上線下聯(lián)動監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)安全存儲。深圳電子處方中心與已批準試點的海南等電子處方中心實現(xiàn)信息互聯(lián)互通互認。(深圳市會同國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局、銀保監(jiān)會、國家中醫(yī)藥局等單位組織實施)


  優(yōu)化人類遺傳資源審批準入服務(wù)。提升深圳人類遺傳資源審批服務(wù)能力,探索設(shè)立人類遺傳資源審批管理平臺,支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā),優(yōu)化臨床實驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序,對出入境的人體組織、血液等科研樣本、實驗室試劑實施風(fēng)險分類分級管理,在保證生物安全的前提下,對低風(fēng)險特殊物品給予通關(guān)便利并在使用、流向及用后銷毀等環(huán)節(jié)做好檔案登記。(科技部、海關(guān)總署、深圳市會同國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委等單位組織實施)


  放寬醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)和業(yè)務(wù)準入限制。下放深圳受理港澳服務(wù)提供者來深辦醫(yī)審批權(quán)限,進一步優(yōu)化港澳獨資、合資醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可審批流程。鼓勵有優(yōu)秀臨床經(jīng)驗或同行認可度高的境外醫(yī)療技術(shù)骨干按規(guī)定來深執(zhí)業(yè)。探索建立與國際接軌的醫(yī)院評審認證標準體系。支持在深圳開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品和臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械,探索開展國際遠程會診。按照醫(yī)藥研究國際標準建立區(qū)域倫理中心,指導(dǎo)臨床試驗機構(gòu)倫理審查工作,接受不具備倫理審查條件的機構(gòu)委托對臨床試驗方案進行倫理審查,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)與合同研究組織(CRO)合作,提升醫(yī)療臨床試驗技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。優(yōu)化完善醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑審批和備案流程,支持開展中藥臨床試驗和上市后評價試點,鼓勵建設(shè)現(xiàn)代化研究型中醫(yī)院。支持符合條件的民營醫(yī)院建設(shè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地。科學(xué)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,優(yōu)化大型醫(yī)用設(shè)備配置評審標準,在大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量方面,充分考慮社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置需求,支持社會辦醫(yī)發(fā)展。(國家衛(wèi)生健康委、人力資源社會保障部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、海關(guān)總署等單位按職責(zé)分工會同深圳市組織實施)