2021年醫(yī)?;鸾Y存再創(chuàng)新高 短期無憂

2022-03-18 來源:E藥經理人 打印 返回


2021年下半年以來,創(chuàng)新藥企們似乎有點“內外交困”。


  國產新藥海外市場注冊準入頻繁受挫,從不同層面讓本土創(chuàng)新藥企意識到,進入海外主流醫(yī)藥市場,比想象中的更難。


  2021年藥價談判結果公布,85個獨家藥品談成67個,成功率78.82%,平均降價61.71%,尤其是PD-1新增適應癥仍需降價后才被納入的現狀,沖淡了創(chuàng)新藥企因獲批上市而帶來的喜悅。


  創(chuàng)新藥企如何破局?政策層面,尤其在創(chuàng)新藥定價、支付能夠提供哪些支持?成為今年“兩會”期間代表委員們關注的重點內容之一。


  01、定價政策需貼近真實世界


  2015年,發(fā)改委放開國家最高零售價管理后,藥品的價格形成回歸市場,由企業(yè)自主定價。但眾所周知,醫(yī)保局將藥價談判措施納入醫(yī)保目錄動態(tài)調整后,企業(yè)自主定的價和醫(yī)保支付價之間存在巨大落差,而后者對希望通過納入醫(yī)保實現市場回報的創(chuàng)新藥企而言,尤為重要。


  全國政協(xié)委員、中國醫(yī)院協(xié)會副會長方來英在提案中表示,“創(chuàng)新藥定價政策不單是醫(yī)保準入政策,也不僅是微觀技術問題,關系到國家戰(zhàn)略和經濟命脈。”


  而在今年初九部門聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中明確指出,當前我國醫(yī)藥創(chuàng)新駛入了快車道,而“創(chuàng)新驅動轉型”已經成為行業(yè)發(fā)展的核心任務,到2035年,實現“創(chuàng)新驅動發(fā)展格局全面形成,原創(chuàng)新藥和‘領跑’產品增多,成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭”,是我國醫(yī)藥工業(yè)在“十四五”期間的重點目標。


  一方面,身處高科技領域被西方發(fā)達國家“卡脖子”的困境,創(chuàng)新生物醫(yī)藥是我國屈指可數的有能力與發(fā)達國家并跑(部分領域已經領跑)領域。然而,我國創(chuàng)新生物醫(yī)藥有關龍頭企業(yè)及其合作方既遭受美國有關當局審查,又因在國內遭受大幅降價并可能按照“原產地參考價”傳導到歐美發(fā)達國家市場,使得價格遠遠低于進口產品,從而面臨合規(guī)壁壘、價格壁壘“雙殺”。


  另一方面,應對日益加大的經濟下行壓力,創(chuàng)新生物醫(yī)藥是有望形成萬億級產業(yè)轉化、資本轉化的戰(zhàn)略性新興產業(yè)。然而,受創(chuàng)新藥定價盲目追求“全球最低”和“跑步競價”惡性競爭的影響,在連續(xù)幾輪股市醫(yī)藥板塊暴跌之后,創(chuàng)新醫(yī)藥產業(yè)存在資本退潮、產業(yè)滑坡、科學家流失的巨大風險。


  因此,全國政協(xié)委員、中國醫(yī)院協(xié)會副會長認為,“為提升我國創(chuàng)新生物醫(yī)藥產業(yè)的國際競爭力,存續(xù)后續(xù)研發(fā)實力和‘企業(yè)出?!幕鸱N,我國政府尤其是醫(yī)保主管部門迫切需要優(yōu)化價格政策,捋順定價機制?!?/span>


  如何實現?全國政協(xié)委員、中國醫(yī)院協(xié)會副會長方來英給出了三方面建議:


  一是構建真實導向的成本監(jiān)測機制。


  長期以來,醫(yī)藥產業(yè)鏈價格監(jiān)測與評價工作分散在工信(制造業(yè)口徑)、商務(流通業(yè)口徑)、衛(wèi)?。ㄅR床服務口徑)、醫(yī)保(醫(yī)保支付口徑)不同主管部門,采樣來源、處理規(guī)則、公布范圍各不相同。


  2018年醫(yī)保局成立后,成為國內藥品、公立醫(yī)療的單一最大買單方,且統(tǒng)管醫(yī)藥產品和服務的定價權、支付權、采購權。若由由國家醫(yī)保局作為醫(yī)藥價格監(jiān)測工程的主導方,有助于克服市場咨詢機構數據的利益傾向,解決“九龍治藥”帶來的數據質量問題,形成全球最大、最全、最新的醫(yī)藥全產業(yè)鏈數據庫。


  這樣更有助于新藥定價更符合真實市場情況。新藥的價格與仿制藥價格不同,除生產制造成本、倉儲物流成本外,還應該包括研究開發(fā)成本、臨床支持成本,以及由政府、醫(yī)療機構轉嫁到醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)的醫(yī)生培訓/科研/會務成本?!耙獓婪赖凸绖?chuàng)新藥企業(yè)的綜合運營成本,進而給創(chuàng)新藥定價帶來誤判。”


  二是構建國際導向的價格評估機制。


  在藥價談判中,有一個行業(yè)共知的“潛”規(guī)則,既“過50萬不談,過30萬不進”。但這種行政化限價模式,多少帶有“為低價是取”,“一刀切”的意味。


  因此,全國政協(xié)委員、中國醫(yī)院協(xié)會副會長建議,價格評估機制要立足國際藥物經濟學和結果研究協(xié)會(ISPOR)的學術共識、主要發(fā)達國家和發(fā)展中國家的價格政策經驗教訓,隨著我國國內生產總值(GDP)和城鄉(xiāng)居民純收入增長而逐年上調最高限價。此外,建議國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)健委、國家工信部等部門,編制“全國藥品價值評估指標體系”,向全行業(yè)公開征求意見,應用于2022年的國家藥品價格談判。


  此外,還可以借鑒德國經驗,要求企業(yè)提供創(chuàng)新藥品的附加價值檔案,全面評估其創(chuàng)新激勵、公共福利、社會倫理、系統(tǒng)經濟性等方面產出。對罕見病、終末期疾病等重大疑難疾病,國家醫(yī)保局可單行開展專項談判,為其確定區(qū)別于常見慢性病的支付閾值。


  三是構建補償導向的政策聯(lián)動機制。


  比如針對進院難問題,征集、遴選、褒揚一批醫(yī)保藥品落地的先行示范地區(qū),并在2022年內向全國復制推廣。


  此外,他還建議在談判企業(yè)激勵方面,為滿足國家藥監(jiān)局“突破性療法”條件的1.1類新藥設定3年以上的價格保護期,期間豁免集中采購、價格談判和相關打包付費(如:按病種付費、按疾病診斷相關分組付費、按病種分值付費);將國家重大新藥創(chuàng)制專項、財政稅收扶持政策的評審標準從“唯(患者)數量論”轉向“全面價值評估”,避免罕見病、罕見腫瘤等“小眾”創(chuàng)新藥被排除在外;證監(jiān)部門、中國交易所不將普遍性、常態(tài)化的醫(yī)保降價政策認定為上市創(chuàng)新藥企業(yè)的“系統(tǒng)性風險”,避免對其增發(fā)設置不當限制。


  02、新適應癥降價需與臨床價值結合


  今年“兩會”期間,全國政協(xié)委員、民盟上海市委副主委、復旦大學上海醫(yī)學院副院長朱同玉和全國政協(xié)委員、蘇州大學附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛都把其對創(chuàng)新藥可持續(xù)發(fā)展的視角,落在目錄內談判藥品新增適應癥、目錄內產品同類藥物新準入醫(yī)保時的合理定價機制上。


  隨著大分子藥物上市數量增多和免疫治療技術在新藥研發(fā)中越來越成熟,多適應癥藥物上市數量也不斷上升。


  經濟合作與發(fā)展組織(OECD)數據顯示,2014年使用的主要抗腫瘤藥物有50%以上多于一個適應癥,這一比例在2020年已經上升到75%,平均每個藥品有5個適應癥。在我國,多適應癥藥物也呈現出快速增長,尤其在腫瘤和罕見病領域。目前在臨床開發(fā)階段藥品具有2個以上適應癥的單抗類藥物和腫瘤領域占比接近80%。


  在新適應癥納入醫(yī)保時,目前醫(yī)保局采用的方式是在原有基礎上,再進行新一輪價格談判,以確定新適應癥納入醫(yī)保的支付標準。


  以國產PD-1替雷利珠單抗為例,2021年新適應癥藥價談判后,年費用調整為50405元,降幅達34%。而此前我國PD-1藥品價格已經成為全球低價,若是新適應癥納入醫(yī)保仍需降價,“在今天全球藥品市場實行國際參考價高度信息化時代,我國本土創(chuàng)新藥價格創(chuàng)全球低價,加上相對公開的談判價格信息,我國企業(yè)在主要國際市場的新藥定價將面臨挑戰(zhàn)?!?全國政協(xié)委員、蘇州大學附屬第一醫(yī)院血液科主任表示。


  基于此,全國政協(xié)委員、蘇州大學附屬第一醫(yī)院血液科主任建議改革和簡化目錄內藥品新增適應癥準入規(guī)則。對于新增適應證臨床價值高的藥物,若企業(yè)期望高于現行支付標準,可按履行現有醫(yī)保談判的完整流程參與談判,重新制定支付標準;若新增適應癥為適度創(chuàng)新、次要創(chuàng)新或相同創(chuàng)新程度,且企業(yè)對定價期望等同或不要求高于現有目錄上本藥品適應癥的支付標準 ,建議參照現有談判藥品的續(xù)約規(guī)則。


  全國政協(xié)委員、民盟上海市委副主委、復旦大學上海醫(yī)學院副院長的觀點類似,他建議參照首次談判明確的價量協(xié)議約定作為續(xù)約價格調整的原則,令新增適應癥藥品與跟續(xù)約產品享有無差別待遇。對于新增適應癥可酌情在醫(yī)保基金支出的預期范圍內,予以原價或較小降幅直接納入醫(yī)保目錄。


  此外,全國政協(xié)委員、民盟上海市委副主委、復旦大學上海醫(yī)學院副院長還發(fā)現,同一作用機制藥品,本土創(chuàng)新藥上市普遍較晚,在醫(yī)保談判中率先進入的大多是外資藥品。而目前醫(yī)保談判政策以“逢進必談”“逢談必降”為主要取向的環(huán)境中,本土藥企新藥需再進行大幅降價后,方能納入醫(yī)保目錄?!白鳛楹筮M者,本土藥企苦于應對持續(xù)、大幅的降價舉措,被迫以削減研發(fā)、生產費用的方式“斷臂求生”,擠壓了行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展空間?!?/span>


  因此他建議,后進醫(yī)保者與已在目錄內產品應保持基本一致的價格,與外資產品形成公平競爭環(huán)境,為本土創(chuàng)新藥企可持續(xù)獲得市場回報提供良好政策土壤。



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