1、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《特異性人免疫球蛋白藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第27號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2022-05-25? ? 發(fā)布單位：CDE

本指導(dǎo)原則適用于以直接篩查獻(xiàn)血漿者特異性抗體方式及主動(dòng)免疫方式獲取的，以特異性抗體血漿為原料生產(chǎn)的特免制品，它們具有相似的產(chǎn)品特征和藥理學(xué)特點(diǎn)，藥學(xué)要求既有共性又有差異。內(nèi)容包括藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)要點(diǎn)等。

2、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知

發(fā)布時(shí)間：2022-05-25? ? 發(fā)布單位：國(guó)務(wù)院

強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障能力。持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市。持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。優(yōu)化國(guó)家基本藥物目錄，完善目錄管理機(jī)制。完善公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用基本藥物政策，鼓勵(lì)城市醫(yī)療集團(tuán)、縣域醫(yī)共體等建立藥品聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制，促進(jìn)上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接。健全藥品協(xié)同監(jiān)測(cè)機(jī)制，強(qiáng)化藥品短缺分級(jí)應(yīng)對(duì)。加強(qiáng)小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)。加強(qiáng)罕見(jiàn)病用藥保障。健全藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，將評(píng)價(jià)結(jié)果作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄遴選、上下級(jí)用藥銜接等的重要依據(jù)。分類(lèi)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，深化唯一標(biāo)識(shí)在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。探索完善藥品流通新業(yè)態(tài)新模式。

開(kāi)展藥品耗材集中帶量采購(gòu)工作。擴(kuò)大采購(gòu)范圍，力爭(zhēng)每個(gè)省份國(guó)家和地方采購(gòu)藥品通用名數(shù)合計(jì)超過(guò)350個(gè)。國(guó)家層面開(kāi)展一批脊柱類(lèi)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。對(duì)國(guó)家組織采購(gòu)以外用量大、采購(gòu)金額高的藥品耗材，指導(dǎo)各省份至少各實(shí)施或參與聯(lián)盟采購(gòu)實(shí)施1次集中帶量采購(gòu)，提高藥品、高值醫(yī)用耗材網(wǎng)采率。落實(shí)藥品耗材集中采購(gòu)醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，完善結(jié)余留用考核，激勵(lì)合理優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。研究完善對(duì)抗菌藥物等具有特殊性的藥品集采規(guī)則和使用方案。加強(qiáng)醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)測(cè)。

3、關(guān)于公開(kāi)征求《抗體類(lèi)藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

發(fā)布時(shí)間：2022-05-27? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理? 食品藥品審核查驗(yàn)中心

本指南適用于常規(guī)檢查中涉及單克隆抗體的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容，包括細(xì)胞復(fù)蘇、培養(yǎng)、分離純化、原液制備、半成品配制灌裝、凍干等相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過(guò)程，以及質(zhì)量體系、細(xì)胞庫(kù)、物料、設(shè)備設(shè)施等內(nèi)容。同時(shí)本指南涵蓋了雙特異性抗體（Bispecific antibodies，BsAb）和抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugates，ADCs）生產(chǎn)和質(zhì)量控制中不同于單克隆抗體的特殊性?xún)?nèi)容。

4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》臨床試驗(yàn)用藥品附錄相關(guān)問(wèn)答

發(fā)布時(shí)間：2022-05-27? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理? 食品藥品審核查驗(yàn)中心

臨床試驗(yàn)用藥品的制備廠房，不一定屬于取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，但應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的基本要求。共線生產(chǎn)時(shí)，可采取階段性生產(chǎn)方式。鼓勵(lì)試驗(yàn)藥物的制備使用專(zhuān)用或獨(dú)立的設(shè)施、設(shè)備。

　　文件管理方面：至少涵蓋當(dāng)前研發(fā)階段已知的或潛在的臨床試驗(yàn)用藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)，并且在藥物研發(fā)的不同階段進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行更新；

　　在工藝驗(yàn)證方面特殊要求：不要求按照常規(guī)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的范圍進(jìn)行臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。

5、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗(yàn)用藥品附錄的公告（2022年 第43號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2022-05-27? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

本附錄適用于臨床試驗(yàn)用藥品（包括試驗(yàn)藥物、安慰劑）的制備。已上市藥品作為對(duì)照藥品或試驗(yàn)藥物時(shí)，其更改包裝、標(biāo)簽等也適用本附錄。

6、關(guān)于中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（2022年第一期）的公示

發(fā)布時(shí)間：2022-05-27? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥典委

根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作程序，我委組織相關(guān)企業(yè)開(kāi)展中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究，形成了2022年第一期50個(gè)中藥配方顆粒擬公示標(biāo)準(zhǔn)。（目前發(fā)布的配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)196＋本次公示50）

7、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第32號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2022-05-30? ? 發(fā)布單位：CDE

本技術(shù)指導(dǎo)原則適用于局部給藥局部起效藥物的研發(fā)和評(píng)價(jià)，包含創(chuàng)新藥、已知活性成分開(kāi)發(fā)成為局部給藥局部起效的改良型新藥以及化學(xué)仿制藥。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的總體原則包括以下幾類(lèi)：

1）創(chuàng)新藥

2）改良型新藥

? 已有系統(tǒng)給藥藥品上市，開(kāi)發(fā)同一活性成分的局部藥物

? 已有局部給藥局部起效藥品上市，開(kāi)發(fā)同一活性成分的局部藥物

3.仿制藥

8、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第29號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2022-05-31? ? 發(fā)布單位：CDE

包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制、基因修飾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制備和質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究與直接接觸性容器/材料研究。

9、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第30號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2022-05-31? ? 發(fā)布單位：CDE

包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制、生產(chǎn)用原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制等內(nèi)容。

10、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第31號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2022-05-31? ? 發(fā)布單位：CDE

本指導(dǎo)原則主要針對(duì)產(chǎn)品申報(bào)上市階段的藥學(xué)研究制定，臨床試驗(yàn)階段的藥學(xué)研究可根據(jù)各階段的研發(fā)特點(diǎn)和研究目的，參考本指導(dǎo)原則開(kāi)展與階段相適應(yīng)的研究。

11、國(guó)家醫(yī)保局 財(cái)政部 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于開(kāi)展2022年度醫(yī)療保障基金飛行檢查工作的通知

發(fā)布時(shí)間：2022-05-31? ? 發(fā)布單位：國(guó)家醫(yī)保局　財(cái)政部　國(guó)家衛(wèi)生健康委　國(guó)家中醫(yī)藥局

??檢查對(duì)象

全國(guó)范圍內(nèi)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣區(qū)級(jí)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，視情況可延伸檢查相關(guān)機(jī)構(gòu)和參保人。原則上既往接受過(guò)國(guó)家飛行檢查的機(jī)構(gòu)，不再作為此次檢查對(duì)象。

??檢查內(nèi)容

對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析、高值醫(yī)用耗材（骨科、心內(nèi)科）等領(lǐng)域納入醫(yī)療保障基金支付范圍的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用（包括本地接收跨省異地就醫(yī)人員結(jié)算費(fèi)用），醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)服務(wù)協(xié)議履行及費(fèi)用審核與結(jié)算支付，以及通過(guò)偽造醫(yī)學(xué)相關(guān)資料、虛構(gòu)醫(yī)藥服務(wù)項(xiàng)目等方式騙取醫(yī)?；鹦袨檫M(jìn)行檢查。

12、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂康婦消炎栓、蛇膽川貝制劑藥品說(shuō)明書(shū)的公告(2022年第42號(hào))

發(fā)布時(shí)間：2022-05-31? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

康婦消炎栓、蛇膽川貝制劑藥品說(shuō)明書(shū)。

13、2021年度藥品審評(píng)報(bào)告

發(fā)布時(shí)間：2022-06-01? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

2021年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理注冊(cè)申請(qǐng)11658件1，同比增長(zhǎng)13.79%。受理需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)9235件，同比增長(zhǎng)29.11%，包括需經(jīng)技術(shù)審評(píng)后報(bào)送國(guó)家局2審批（以下簡(jiǎn)稱(chēng)技術(shù)審評(píng)）的注冊(cè)申請(qǐng)2180件，需經(jīng)技術(shù)審評(píng)后以國(guó)家局名義作出行政審批（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)審批）的注冊(cè)申請(qǐng)7051件，需經(jīng)技術(shù)審評(píng)后送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥械組合）產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)4件。