【藥聞速覽】

2020年06月18日 Printer Back

? ? ???國內(nèi)藥訊

　　1.關(guān)于公開征求ICH《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件中文翻譯稿意見的通知

　　2020-05-26? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)轉(zhuǎn)化實(shí)施，我中心組織翻譯了ICH《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及其問答文件（見附件），現(xiàn)對中文翻譯稿公開征求意見，為期1個月。

　　2.國家中醫(yī)藥管理局辦公室國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于公開征求《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則（征求意見稿）》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-05-26? ? ? 發(fā)布單位：國家中醫(yī)藥管理局

　　為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局積極推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作，制定了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則(征求意見稿)》和《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2020年6月10日前將《征求意見反饋表》反饋至郵箱gdjdmfgjxx@126.com。

　　后續(xù)工作中，各研究單位可依據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》開展《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》中方劑關(guān)鍵信息考證研究工作，并可將研究成果向國家中醫(yī)藥管理局科技司提交(郵箱同上)。國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局將共同組織專家對關(guān)鍵信息進(jìn)行論證和完善，作為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批的重要依據(jù)。

　　3.國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于印發(fā)二級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核指標(biāo)的通知國中醫(yī)藥辦醫(yī)政函〔2020〕144號

　　2020-05-27? ? ? ?發(fā)布單位：國家中醫(yī)藥管理局

　　各省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

　　為落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)二級公立醫(yī)院績效考核工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2019〕23號)要求，推進(jìn)二級公立醫(yī)院績效考核工作，我局組織制定了《二級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核指標(biāo)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請?jiān)诮M織轄區(qū)內(nèi)二級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核工作時使用。各地可以結(jié)合實(shí)際，適當(dāng)補(bǔ)充承擔(dān)政府指令性任務(wù)等部分績效考核指標(biāo)。

　　4.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》的通告(2020年第3號)

　　2020-05-28? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　為指導(dǎo)我國利拉魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》（見附件1）及其起草說明（見附件2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。

　　5.《藥包材變更研究技術(shù)指南》

　　2020-05-29? ? ? 發(fā)布單位：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會

　　為配合藥品注冊管理辦法以及相關(guān)規(guī)范的出臺，業(yè)內(nèi)已廣泛采用的《藥包材變更研究技術(shù)指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出臺，自2020年5月29日起實(shí)施。

　　6.關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》及《化學(xué)藥品Ⅰ期臨床試驗(yàn)申請藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）》意見的通知

　　2020-06-01? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　為了更好地實(shí)施國家局《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》（2018年第50號），促進(jìn)創(chuàng)新藥的研究和開發(fā)，對創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請中存在的與安全性內(nèi)容相關(guān)的藥學(xué)常見問題進(jìn)行梳理，組織起草了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》，并且對《新藥I期臨床試驗(yàn)申請技術(shù)指南》（2018年第16號）中所附《化學(xué)藥品Ⅰ期臨床試驗(yàn)申請藥學(xué)研究信息匯總表》進(jìn)行了修訂，經(jīng)中心內(nèi)部研究并組織業(yè)界討論，形成征求意見稿。

　　現(xiàn)向社會公開征求意見，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

　　7.關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》意見的通知

　　2020-06-02? ? ? 發(fā)布單位： CDE

　　為配合化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的開展，規(guī)范化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究，我中心組織撰寫了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見稿）》，重點(diǎn)闡述注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查方法的選擇和驗(yàn)證。

　　我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

　　8.關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南》意見的通知

　　2020-06-02? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　為配合化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的開展，規(guī)范化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)的相容性研究，我中心組織撰寫了《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（征求意見稿）》，旨在闡述一種基于科學(xué)和風(fēng)險的研究思路來開展注射劑生產(chǎn)過程中使用的塑料組件系統(tǒng)的相容性研究。

　　我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

　　9.關(guān)于公開征求ICH《Q12：藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》及附件中文翻譯稿意見的通知

　　2020-06-03? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)轉(zhuǎn)化實(shí)施，我中心組織翻譯了ICH《Q12：藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》及其附件（詳見通知附件），現(xiàn)對中文翻譯稿公開征求意見，為期1個月。

　　10.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品審評中心外聘專家管理辦法》和藥品審評中心第一批外聘專家名單的通告(2020年第4號)

　　2020-06-05? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　為保障藥品審評科學(xué)公正，充分發(fā)揮專家在藥品注冊審評決策中的重要作用，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號）以及國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，我中心制定了《藥品審評中心外聘專家管理辦法》（見附件1），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予以發(fā)布。

　　按照規(guī)定的程序，我中心組織對外聘專家進(jìn)行了遴選，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)將藥品審評中心第一批外聘專家名單（見附件2）予以發(fā)布。如專家信息有變更，請及時告知我中心予以更新（聯(lián)系方式：楊洋，85243315，yangy@cde.org.cn;王微，85243278，wangw@cde.org.cn）。后續(xù)我中心將繼續(xù)開展外聘專家遴選工作，具體事宜另行通告。

　　11.國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見

　　2020-06-05? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號），規(guī)范醫(yī)藥代表的從業(yè)行為，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年6月19日前，將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請注明“醫(yī)藥代表備案管理辦法意見反饋”。

　　12.關(guān)于印發(fā)2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知

　　2020-06-05? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化主管部門、公安廳（局）、財政廳（局）、商務(wù)廳（局）、市場監(jiān)管局（廳、委）、醫(yī)療保障局、中醫(yī)藥管理局，國家稅務(wù)總局各省、自治區(qū)、直轄市和計劃單列市稅務(wù)局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化委員會、公安局、財務(wù)局、商務(wù)局、市場監(jiān)督局、醫(yī)療保障局：

　　現(xiàn)將《2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　13.關(guān)于公開征求《藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案管理制度（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-06-05? ? ?發(fā)布單位：藥品審核查驗(yàn)中心

　　為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）關(guān)于建立藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案的要求，核查中心起草了《藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案管理制度（征求意見稿）》。現(xiàn)公開征求意見，歡迎社會各界提出寶貴意見和建議并及時反饋。征求意見時限為2020年6月5日至6月21日。

　　14.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則的通告（2020年第37號）

2020-06-08? ? ?發(fā)布單位：NMPA

　　為指導(dǎo)和規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)必備文件的保存，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。

　　特此通告。

　　15.關(guān)于做好新形勢下抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知（征求意見稿）公開征求意見的公告

　　2020-06-09? ? ? ?發(fā)布單位：醫(yī)政管理局

　　國家衛(wèi)生健康委一直高度重視抗菌藥物的臨床應(yīng)用管理。為落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》和《遏制細(xì)菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》，持續(xù)提高抗菌藥物合理使用水平，國家衛(wèi)生健康委結(jié)合當(dāng)前工作新形勢，組織起草了《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好新形勢下抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知（征求意見稿）》。

　　16.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于采集二級和三級公立醫(yī)院2019年度績效考核數(shù)據(jù)有關(guān)工作的通知國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕438號

　　2020-06-09? ? ? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)健委

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

　　為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)三級公立醫(yī)院績效考核工作意見》（國辦發(fā)〔2019〕4號）、《關(guān)于加強(qiáng)二級公立醫(yī)院績效考核工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2019〕23號）等文件要求，現(xiàn)將采集二級和三級公立醫(yī)院（不含中醫(yī)醫(yī)院，下同）2019年度績效考核數(shù)據(jù)的有關(guān)工作通知如下：

　　一、三級公立醫(yī)院數(shù)據(jù)采集內(nèi)容及時間

　　（一）填報公立醫(yī)院績效考核管理平臺數(shù)據(jù)。各三級公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)于2020年6月12日-6月19日，登錄公立醫(yī)院績效考核管理平臺（https://www.nmpas.org.cn，以下簡稱管理平臺），按照《國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2020版）》（見附件1）的具體要求和《公立醫(yī)院績效考核管理平臺用戶使用手冊》（以下簡稱《使用手冊》）的操作流程，在線填寫相關(guān)數(shù)據(jù)及佐證資料，并由醫(yī)院法人審核確認(rèn)后上報。除特殊說明外，定量指標(biāo)中各年度數(shù)據(jù)均填報當(dāng)年1月1日至12月31日的數(shù)據(jù)。各省級衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)于2020年6月26日前完成三級公立醫(yī)院填報數(shù)據(jù)的在線審核工作，確保醫(yī)院上報數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性。

　?。ǘ┚S護(hù)相關(guān)人員信息。各三級公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)于2020年6月19日前，在國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師、護(hù)士電子化注冊系統(tǒng)中維護(hù)本醫(yī)院的相關(guān)人員信息。其中，麻醉和病理醫(yī)師應(yīng)當(dāng)維護(hù)到具體科室。

　　二、二級公立醫(yī)院數(shù)據(jù)采集內(nèi)容及時間

　?。ㄒ唬┥蟼髯≡翰“甘醉摂?shù)據(jù)。參加2019年度績效考核的二級公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照《衛(wèi)生部關(guān)于修訂病案首頁的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕84號）、《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā)住院病案首頁數(shù)據(jù)填寫質(zhì)量規(guī)范（暫行）和住院病案首頁數(shù)據(jù)質(zhì)量管理與控制指標(biāo)（2016版）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2016〕24號）要求，統(tǒng)一使用《疾病分類代碼國家臨床版2.0》和《手術(shù)操作分類代碼國家臨床版3.0》（見附件2），規(guī)范填寫住院病案首頁，確保數(shù)據(jù)一致性和準(zhǔn)確性。同時，按照《績效考核與醫(yī)療質(zhì)量管理住院病案首頁數(shù)據(jù)采集質(zhì)量與接口標(biāo)準(zhǔn)（2020版）》（見附件3），于2020年7月1日-8月15日期間，將2017年-2019年的住院病案首頁數(shù)據(jù)上傳至國家醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)（http://www.hqms.org.cn）。

　?。ǘ┨顖蠊⑨t(yī)院績效考核管理平臺數(shù)據(jù)。參加2019年度績效考核的二級公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)于7月20日-8月5日，按照《國家二級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2020版）》（見附件4）的具體要求和《使用手冊》的操作流程，登錄管理平臺，在線填寫相關(guān)數(shù)據(jù)及佐證資料，并由醫(yī)院法人審核確認(rèn)后上報。除特殊說明外，定量指標(biāo)中各年度數(shù)據(jù)均填報當(dāng)年1月1日至12月31日的數(shù)據(jù)。

　　各省級衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)于2020年9月6日前完成二級公立醫(yī)院填報數(shù)據(jù)的在線審核工作，確保醫(yī)院上報數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性。

　?。ㄈ╅_展醫(yī)院滿意度補(bǔ)充調(diào)查工作。未參加國家衛(wèi)生健康委2019年度醫(yī)院滿意度調(diào)查或已參加但樣本量未達(dá)到統(tǒng)計分析要求的二級公立醫(yī)院，應(yīng)當(dāng)于2020年8月31日前完成醫(yī)院滿意度的補(bǔ)充調(diào)查工作。

　?。ㄋ模﹫笏团R床實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價結(jié)果。二級公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)參加所在地的省級臨床檢驗(yàn)中心臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價工作，各省級臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)于2020年8月5日前將轄區(qū)內(nèi)參加2019年度績效考核的二級公立醫(yī)院評價結(jié)果報送至各省級衛(wèi)生健康委和國家臨床檢驗(yàn)中心。

　?。ㄎ澹┚S護(hù)相關(guān)人員信息。參加2019年度績效考核的二級公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)于2020年8月5日前，在國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師、護(hù)士電子化注冊系統(tǒng)中維護(hù)本醫(yī)院相關(guān)人員信息。其中，麻醉和病理醫(yī)師應(yīng)維護(hù)到具體科室。

　　三、其他要求

　?。ㄒ唬└魇〖壭l(wèi)生健康委要高度重視公立醫(yī)院績效考核的組織工作，督促轄區(qū)內(nèi)相關(guān)二級和三級公立醫(yī)院按照要求填報績效考核有關(guān)數(shù)據(jù)，并做好數(shù)據(jù)質(zhì)控工作，確?？冃Э己说目陀^性和考核結(jié)果的真實(shí)性，切實(shí)發(fā)揮績效考核在引導(dǎo)公立醫(yī)院改革發(fā)展中的“指揮棒”作用。

　　（二）二級和三級公立醫(yī)院要高度重視績效考核工作，主要負(fù)責(zé)同志要親自部署落實(shí)，認(rèn)真審核醫(yī)院報送數(shù)據(jù)，加強(qiáng)對醫(yī)院負(fù)責(zé)績效考核工作有關(guān)人員的培訓(xùn)，確保醫(yī)院按照國家公立醫(yī)院績效考核系列文件要求開展工作。如有疑問，可登錄管理平臺通過“在線答疑功能”提交問題，我委將定期收集整理并組織專家答復(fù)。

　?。ㄈ﹪?yán)禁編造、謊報、瞞報數(shù)據(jù)等情況。我委將會同有關(guān)部門，組織專家對數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核、分析，對于考核過程中存在故意編造、謊報、瞞報數(shù)據(jù)和其他違規(guī)違紀(jì)行為的單位和個人，予以嚴(yán)肅處理。

　　附件內(nèi)容可在我委官網(wǎng)下載，《使用手冊》請各聯(lián)絡(luò)員登錄管理平臺下載。公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核數(shù)據(jù)報送有關(guān)工作要求，由國家中醫(yī)藥管理局另行通知。

　　國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局聯(lián)系人：張琪、王斐

　　聯(lián)系電話：010-68791885、68791889

　　國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心聯(lián)系人：許毅從、梅翠竹、褚湜婧

　　聯(lián)系電話：010-68791462、68791185、68791681

　　國家病案管理質(zhì)量控制中心聯(lián)系人：周琦超、王怡

　　聯(lián)系電話：010-69151893

　　管理平臺技術(shù)支持聯(lián)系電話：400-000-1676

　　國家醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)支持電話：400-0030-686

　　附件：1.國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2020版）

　　? ? ? ? ? 2.手術(shù)操作分類代碼國家臨床版3.0

　　? ? ? ? ? 3-1.績效考核與醫(yī)療質(zhì)量管理住院病案首頁數(shù)據(jù)采集質(zhì)量與接口標(biāo)準(zhǔn)

　　? ? ? ? ? 3-2.績效考核與醫(yī)療質(zhì)量管理附加指標(biāo)項(xiàng)數(shù)據(jù)采集質(zhì)量與接口標(biāo)準(zhǔn)

　　? ? ? ? ? 4.國家二級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2020年版）

　　17.市場監(jiān)管總局等十一部門關(guān)于印發(fā)《整治虛假違法廣告部際聯(lián)席會議2020年工作要點(diǎn)》和《整治虛假違法廣告部際聯(lián)席會議工作制度》的通知

　　2020-06-11? ? ? ? 發(fā)布單位：市場監(jiān)管總局等十一部門

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)管局(廳、委)、黨委宣傳部、網(wǎng)信辦、通信管理局、公安廳(局)、衛(wèi)生健康委，中國人民銀行上?？偛俊⒏鞣中?、營業(yè)管理部、各省會(首府)城市中心支行、各副省級城市中心支行，各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)廣播電視局(文化體育廣電和旅游局)、銀保監(jiān)局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局：

　　為全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，認(rèn)真落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會議部署，進(jìn)一步加強(qiáng)廣告市場協(xié)同監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊虛假違法廣告，維護(hù)良好廣告市場秩序，市場監(jiān)管總局、中央宣傳部、中央網(wǎng)信辦、工業(yè)和信息化部、公安部、衛(wèi)生健康委、人民銀行、廣電總局、銀保監(jiān)會、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局等十一部門聯(lián)合制定了《整治虛假違法廣告部際聯(lián)席會議2020年工作要點(diǎn)》，修訂了《整治虛假違法廣告部際聯(lián)席會議工作制度》。現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　市場監(jiān)管總局? 中央宣傳部? 中央網(wǎng)信辦

　　工業(yè)和信息化部? 公安部? 衛(wèi)生健康委

　　人民銀行? 廣電總局? 銀保監(jiān)會

　　中醫(yī)藥局? 藥監(jiān)局

　　2020年3月9日

　　18.關(guān)于公開征求《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-06-12? ? ? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　為配合新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的貫徹實(shí)施，促進(jìn)我國兒童藥物研發(fā)，我中心組織起草了《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。

　　國際藥訊

　　19.FDA 橙皮書現(xiàn)代化提上議程，四十年來首次大修

　　2020-06-01? ? ? ? ? 發(fā)布單位：識林

　　在距《橙皮書》首次創(chuàng)立近 40 年之際，美國 FDA 開始著手對《橙皮書》進(jìn)行現(xiàn)代化改造，F(xiàn)DA 正在征詢包括有關(guān)《橙皮書》使用方式和使用人，以及應(yīng)在書中列出的新專利類型的信息，例如藥械組合產(chǎn)品器械部分的專利或者已獲批藥品風(fēng)險評估與緩解策略（REMS）的專利等。

　　FDA 同時還發(fā)布了一份問答指南草案，其中涵蓋 19 個問答，包括：與《橙皮書》有關(guān)的一般性問題；請?jiān)窤NDA；產(chǎn)品在《橙皮書》活躍部分和停產(chǎn)部分之間的移動；以及專利列表。

　　FDA 藥品審評與研究中心（CDER）代理主任 Patrizia Cavazzoni 表示，“盡管《橙皮書》已經(jīng)提供了有關(guān)獲批藥品的廣泛信息，但我們?nèi)砸_保其為依賴它的人（包括消費(fèi)者、醫(yī)務(wù)人員和藥品開發(fā)商）提供盡可能多的價值?！?/span>

　　為收集意見，F(xiàn)DA 計劃于 6 月 1 日發(fā)布兩份聯(lián)邦公報通告向公眾收集意見，一份公開咨詢主要詢問了有關(guān)使用《橙皮書》的利益相關(guān)者的一系列問題，另一份公開咨詢主要詢問應(yīng)包含在《橙皮書》中的專利信息類型的十幾個問題。

　　治療等效性代碼可能升級

　　FDA 就“A”“B”代碼征求公眾意見，F(xiàn)DA 詢問其治療等效性（TE）信息是否“通常有用”。FDA 還要求對 TE 代碼系統(tǒng)發(fā)表評論，包括“治療等效性評估代碼的第二個字母”的實(shí)用性以及如何“使 TE 信息更加用戶友好，或以其它方式對 TE 信息進(jìn)行定制以滿足個人或?qū)嶓w使用橙皮書的需求”。FDA 還希望公眾就治療等效性信息是否促進(jìn)藥物競爭以及橙皮書中可以包括哪些其它信息反饋意見。

　　FDA 治療等效性評估代碼代表仿制藥與其原研參照產(chǎn)品的關(guān)系。TE 代碼通常包含兩個字母。第一個字母旨在顯示該產(chǎn)品在治療上是否等效于其它藥學(xué)等效產(chǎn)品。第二個字母旨在根據(jù) FDA 的評估提供更多信息。以“A”開頭的代碼表示 FDA 認(rèn)為該產(chǎn)品與其它藥學(xué)等效產(chǎn)品是治療等效的。以“B”開頭的代碼表示該產(chǎn)品在治療上與其它藥學(xué)等效產(chǎn)品不等效。

　?“A”代碼的產(chǎn)品被認(rèn)為是治療等效的

　　AA：不存在生物等效性問題的傳統(tǒng)制劑產(chǎn)品

　　AB, AB1,AB2,AB3......：滿足必要的生物等效性要求的產(chǎn)品

　　AN：溶液或者粉末的噴霧劑

　　AO：可注射油劑

　　AP：水溶液注射劑，特定情況下，非水溶液的靜脈注射劑

　　AT：局部用藥制劑

　 “B”代碼的產(chǎn)品被認(rèn)為是治療不等效的

　　B*：需要接受FDA進(jìn)一步的調(diào)查和審核，然后判斷是否是治療等效性的制劑

　　BC：緩釋制劑（膠囊、注射劑和片劑）

　　BD：缺少文件證明BE的有效成分和制劑

　　BE：遲釋口服制劑

　　BN：氣溶膠噴霧劑產(chǎn)品

　　BP：具有潛在生物等效性問題的活性成分和制劑

　　BR：傳遞藥物以達(dá)到全身吸收的栓劑或灌腸劑

　　BS：藥品標(biāo)準(zhǔn)有缺陷的產(chǎn)品

　　BT：具有生物等效性問題的局部用藥品

　　BX：數(shù)據(jù)不足以判斷生物等效性的藥品

　　仿制藥界資深人士、Lachman 咨詢公司資深顧問 Robert Pollock 表示，第二個字母“非常有用”，部分原因是這個字母很容易使?jié)撛谏贽k人確定體內(nèi)研究的要求，以及是否必須要求體內(nèi)研究來支持生物等效性。但 Pollcok 也指出，可以對系統(tǒng)進(jìn)行更新，以避免在特殊情況下造成混淆，例如通過給出 AB 等級（表示產(chǎn)品滿足生物等效性要求），即使產(chǎn)品未能滿足溶出度標(biāo)準(zhǔn)也需要進(jìn)行生物等效性研究。這一問題很少見。但 Pollcok 表示，F(xiàn)DA 可以創(chuàng)建新代碼，以將那些產(chǎn)品與絕對需要體內(nèi)研究的產(chǎn)品區(qū)分開。他表示，“FDA 可以借此機(jī)會擴(kuò)大第二個字母的認(rèn)定來清理這些特殊情況和一般性規(guī)定之外的例外情況?！?/span>

　　TE 代碼決策有時還會引起爭議。2014 年 FDA 將兩款鹽酸哌甲酯仿制藥的 TE 評級從 AB 降低為 BX , 后被公司上訴。

　　專利信息覆蓋

　　FDA 還正在權(quán)衡應(yīng)進(jìn)一步在《橙皮書》中列出的專利類型，尤其是那些涵蓋組合產(chǎn)品器械部分、REMS 程序和數(shù)字療法的專利。FDA 還就《橙皮書》中目前列出的專利類型以及對當(dāng)前專利列表做法的任何更改可能對藥品開發(fā)產(chǎn)生的影響征求公眾意見。FDA 表示對于應(yīng)提交哪些類型的專利感到困惑，并指出 , 某些專利的列出或遺漏都“既有好處也有挑戰(zhàn)”。

　　FDA 尤其希望獲得與《橙皮書》中有關(guān)以下專利提交和列出信息的反饋：

　　主張根據(jù) FD&C 法案第 505 條所批準(zhǔn)的組合產(chǎn)品的器械組成部分（例如，藥物遞送器械）的專利；

　　主張器械的專利 , 該器械的使用在藥品標(biāo)簽中被引用；

　　與既定的風(fēng)險評估和緩解策略相關(guān)的專利；

　　與數(shù)字化應(yīng)用相關(guān)的專利，例如臨床決策支持軟件或作為醫(yī)療器械的軟件。

　　20.FDA 就建立罕見疾病臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)公開征詢意見

　　2020-06-03? ? ? ? ? 發(fā)布單位：識林

　　美國 FDA 正在就如何建立和維持一系列罕見疾病的全球臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)征求意見。這樣的臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)通常是臨床試驗(yàn)組織和醫(yī)生的集合，可以在許多場地就給定的疾病領(lǐng)域展開協(xié)調(diào)和支持。該意見征詢是 FDA“罕見病治療加速計劃”（Rare Disease Cures Accelerator）的一部分。

　　FDA 于 5 月 29 日在聯(lián)邦公報上發(fā)布了有關(guān)征詢意見的通知（通知詳情可登錄識林閱覽）。但征詢范圍不僅僅是針對罕見疾病，還包括更廣泛的試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，F(xiàn)DA 發(fā)言人表示，該通知的目的是廣泛征求公眾對臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)的意見?！拔覀兒軜芬饴犎∮嘘P(guān)不同類型的臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)以及每種類型的網(wǎng)絡(luò)的獲益和挑戰(zhàn)的信息。”FDA 在通知表示就“有關(guān)啟動、實(shí)施和維持全球臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)的實(shí)際步驟和成功方法尋求反饋意見，包括建立一系列罕見疾病網(wǎng)絡(luò)的具體考慮”。這表明，F(xiàn)DA 希望得到關(guān)于試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)總體和罕見疾病具體標(biāo)準(zhǔn)兩方面的反饋。FDA 在通知中建議評論者考慮的許多問題并沒有特別提及罕見疾病。

　　“罕見病治療加速計劃”于 2019 年 9 月啟動，使用數(shù)據(jù)分析平臺來支持罕見疾病藥物研發(fā)，該平臺允許以標(biāo)準(zhǔn)化的方式共享患者水平的自然史數(shù)據(jù)和其它信息，例如來自臨床試驗(yàn)、觀察性研究和注冊的數(shù)據(jù)，以確保這些數(shù)據(jù)適合藥物開發(fā)和監(jiān)管目的。該計劃有一千萬美元的國會撥款支持。FDA 表示希望該加速計劃最終能夠降低罕見病研究的風(fēng)險，并幫助開發(fā)人員更好地設(shè)計高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)和開發(fā)計劃。FDA 表示，加速計劃應(yīng)該幫助創(chuàng)建必要的證據(jù)，以便監(jiān)管者對潛在候選藥物的療效更有信心。關(guān)于試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，F(xiàn)DA 認(rèn)為在這里患者和研究者可以方便地找到自己所需的研究，并且可以培訓(xùn)研究者和幫助組織分散式試驗(yàn)。

　　雖然提交到 FDA 的罕見病治療藥物申報數(shù)量一直在上升，但對于罕見病的治療仍有很大差距。在美國已知的 7000 種罕見疾病中，只有不到 10% 的疾病有 FDA 批準(zhǔn)的治療藥。FDA 表示 , 由于罕見病人群的規(guī)模較小且疾病在全球范圍內(nèi)發(fā)生，罕見疾病試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)將需要具有“全球覆蓋面并在全球運(yùn)行”。FDA 希望就以下有關(guān)試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)的潛在結(jié)構(gòu)提供反饋，包括：

　　工作人員所需的科學(xué)和臨床學(xué)科組合

　　研究方案設(shè)計應(yīng)遵循哪些程序或指南

　　對于試驗(yàn)的執(zhí)行、研究參與者和研究數(shù)據(jù)相關(guān)的保護(hù)應(yīng)當(dāng)采用什么標(biāo)準(zhǔn)程序

　　FDA 還希望該試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)可以用于多種罕見疾病，因此正在尋求反饋意見關(guān)于如何建立可以實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)的試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)。FDA 希望了解是否有將特定疾病研發(fā)中心與未知疾病運(yùn)營中心整合在一起的試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)的經(jīng)驗(yàn) , 或者是否有專注于廣泛的罕見疾病的網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)與區(qū)域或特定疾病網(wǎng)絡(luò)合作的經(jīng)驗(yàn)。FDA 還在尋求有關(guān)試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)中的研究者需要具備什么水平的經(jīng)驗(yàn)，以及試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)具備哪種治理模式的信息。FDA 還詢問了啟動網(wǎng)絡(luò)需要多少資金以及隨著時間的推移需要多少資金來維持這樣的網(wǎng)絡(luò)。

　　21.FDA針對 49 種活性成分的 69 篇具體產(chǎn)品生物等效性（BE）指南

　　2020-06-04? ? ? ? ? ?發(fā)布單位：識林

　　美國 FDA 于 6 月 3 日發(fā)布了針對 49 種活性成分的 69 篇具體產(chǎn)品生物等效性（BE）指南，以幫助仿制藥開發(fā)。這一批 69 篇具體產(chǎn)品指南包括：26 篇新增，43 篇修訂。36 篇（其中 16 篇針對復(fù)雜產(chǎn)品）針對的是尚無獲批 ANDA 的產(chǎn)品。共有 34 篇指南針對復(fù)雜產(chǎn)品（10 篇新增，24 篇修訂），其中 24 篇是根據(jù)仿制藥使用者付費(fèi)（GDUFA）科學(xué)與研究計劃生成的研究數(shù)據(jù)制定的。這次發(fā)布的指南中有用于重要疾病治療的仿制藥產(chǎn)品的具體產(chǎn)品指南，例如：

　　人類免疫缺陷病毒（HIV）

　　白血病

　　阿片類藥物使用障礙

　　產(chǎn)后抑郁

　　新增的具體產(chǎn)品指南中涉及的重點(diǎn)產(chǎn)品包括：安斯泰來公司的急性髓性白血病藥物 Xospata（富馬酸吉特替尼），輝瑞的 PARP 抑制劑 Talzenna（他拉唑帕尼），ViiV 公司的 HIV-1 治療藥物 Dovato（多洛格韋/拉米夫定），費(fèi)森尤斯卡比的 Omegaven（魚油甘油三酸酯），皮下丁丙諾啡和緩釋二甲雙胍。

　　FDA 特別提到針對丁丙諾啡皮下緩釋注射液的新指南，這是一種長效注射劑 , 可在注射部位形成緩釋植入物，用于治療中度至重度阿片類藥物使用障礙。這是基于聚乳酸甘醇酸（PLGA）產(chǎn)品的首個具體產(chǎn)品指南。指南建議進(jìn)行單劑量并行設(shè)計的體內(nèi)藥代動力學(xué)比對研究來證明生物等效性。

　　新修訂的具體產(chǎn)品指南涉及的重點(diǎn)產(chǎn)品包括：阿斯利康 2 型糖尿病治療藥物 Farxiga（達(dá)格列凈）和 Qtern（達(dá)格列凈/沙格列?。?，Keryx 公司的腎衰竭治療藥 Auryxia（檸檬酸鐵）和經(jīng)皮丁丙諾啡。

　　同時 , FDA 還更新了“即將頒布的針對復(fù)雜藥品研發(fā)的具體產(chǎn)品指南”網(wǎng)頁，該網(wǎng)頁提供了有關(guān) FDA 在未來一年中針對復(fù)雜產(chǎn)品計劃新發(fā)布或修訂的具體產(chǎn)品指南清單 , 每次 FDA 發(fā)布新一批指南時，此頁面都會更新。

　　標(biāo)準(zhǔn)公示

　　22.本周發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿

　　2020.06.04-2020.06.16? ? ? 發(fā)布單位：藥典委

　　2020年06月04日至2020年06月16日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了25條藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿，具體如下：

　??1.關(guān)于參苓蛤蚧合劑國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

　　2.關(guān)于九味渣馴丸國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

　　3.關(guān)于婆婆納國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示?

　　4.關(guān)于七味訶子散國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

　　5.關(guān)于羌活魚國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

　　6.關(guān)于藏錦雞兒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

　　7.關(guān)于如意珍寶丸國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

　　8.關(guān)于十八味訶子利尿丸國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??