【藥聞速覽】

2020年06月18日 Printer Back


? ? ???國內(nèi)藥訊


  1.關(guān)于公開征求ICH《M9:基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件中文翻譯稿意見的通知

  2020-05-26? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)轉(zhuǎn)化實(shí)施,我中心組織翻譯了ICH《M9:基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及其問答文件(見附件),現(xiàn)對中文翻譯稿公開征求意見,為期1個月。


  2.國家中醫(yī)藥管理局辦公室 國家藥品監(jiān)督管理局綜合司 關(guān)于公開征求《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則(征求意見稿)》 《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)(征求意見稿)》 意見的通知

  2020-05-26? ? ? 發(fā)布單位:國家中醫(yī)藥管理局


  為貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》,推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批,國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局積極推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作,制定了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則(征求意見稿)》和《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見,請于2020年6月10日前將《征求意見反饋表》反饋至郵箱gdjdmfgjxx@126.com。


  后續(xù)工作中,各研究單位可依據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》開展《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》中方劑關(guān)鍵信息考證研究工作,并可將研究成果向國家中醫(yī)藥管理局科技司提交(郵箱同上)。國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局將共同組織專家對關(guān)鍵信息進(jìn)行論證和完善,作為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批的重要依據(jù)。


  3.國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于印發(fā)二級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核指標(biāo)的通知國中醫(yī)藥辦醫(yī)政函〔2020〕144號

  2020-05-27? ? ? ?發(fā)布單位:國家中醫(yī)藥管理局


  各省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)藥管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委:


  為落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)二級公立醫(yī)院績效考核工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2019〕23號)要求,推進(jìn)二級公立醫(yī)院績效考核工作,我局組織制定了《二級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核指標(biāo)》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請?jiān)诮M織轄區(qū)內(nèi)二級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核工作時使用。各地可以結(jié)合實(shí)際,適當(dāng)補(bǔ)充承擔(dān)政府指令性任務(wù)等部分績效考核指標(biāo)。


  4.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》的通告(2020年第3號)

  2020-05-28? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  為指導(dǎo)我國利拉魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā),提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》(見附件1)及其起草說明(見附件2)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意,現(xiàn)予發(fā)布。


  5.《藥包材變更研究技術(shù)指南》

  2020-05-29? ? ? 發(fā)布單位:中國醫(yī)藥包裝協(xié)會


  為配合藥品注冊管理辦法以及相關(guān)規(guī)范的出臺,業(yè)內(nèi)已廣泛采用的《藥包材變更研究技術(shù)指南》(T/CNPPA 3009-2020)正式出臺,自2020年5月29日起實(shí)施。


  6.關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求(征求意見稿)》及《化學(xué)藥品Ⅰ期臨床試驗(yàn)申請藥學(xué)研究信息匯總表(修訂版)》意見的通知

  2020-06-01? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  為了更好地實(shí)施國家局《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》(2018年第50號),促進(jìn)創(chuàng)新藥的研究和開發(fā),對創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請中存在的與安全性內(nèi)容相關(guān)的藥學(xué)常見問題進(jìn)行梳理,組織起草了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》,并且對《新藥I期臨床試驗(yàn)申請技術(shù)指南》(2018年第16號)中所附《化學(xué)藥品Ⅰ期臨床試驗(yàn)申請藥學(xué)研究信息匯總表》進(jìn)行了修訂,經(jīng)中心內(nèi)部研究并組織業(yè)界討論,形成征求意見稿。


  現(xiàn)向社會公開征求意見,征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。


  7.關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》意見的通知

  2020-06-02? ? ? 發(fā)布單位: CDE


  為配合化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的開展,規(guī)范化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究,我中心組織撰寫了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(征求意見稿)》,重點(diǎn)闡述注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查方法的選擇和驗(yàn)證。


  我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。


  8.關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南》意見的通知

  2020-06-02? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  為配合化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的開展,規(guī)范化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)的相容性研究,我中心組織撰寫了《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南(征求意見稿)》,旨在闡述一種基于科學(xué)和風(fēng)險的研究思路來開展注射劑生產(chǎn)過程中使用的塑料組件系統(tǒng)的相容性研究。


  我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。


  9.關(guān)于公開征求ICH《Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》及附件中文翻譯稿意見的通知

  2020-06-03? ? ?發(fā)布單位:CDE


  為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)轉(zhuǎn)化實(shí)施,我中心組織翻譯了ICH《Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》及其附件(詳見通知附件),現(xiàn)對中文翻譯稿公開征求意見,為期1個月。


  10.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品審評中心外聘專家管理辦法》和藥品審評中心第一批外聘專家名單的通告(2020年第4號)

  2020-06-05? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  為保障藥品審評科學(xué)公正,充分發(fā)揮專家在藥品注冊審評決策中的重要作用,根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》(廳字〔2017〕42號)以及國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定,我中心制定了《藥品審評中心外聘專家管理辦法》(見附件1),經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意,現(xiàn)予以發(fā)布。


  按照規(guī)定的程序,我中心組織對外聘專家進(jìn)行了遴選,并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意,現(xiàn)將藥品審評中心第一批外聘專家名單(見附件2)予以發(fā)布。如專家信息有變更,請及時告知我中心予以更新(聯(lián)系方式:楊洋,85243315,yangy@cde.org.cn;王微,85243278,wangw@cde.org.cn)。后續(xù)我中心將繼續(xù)開展外聘專家遴選工作,具體事宜另行通告。


  11.國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》意見

  2020-06-05? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》(廳字〔2017〕42號),規(guī)范醫(yī)藥代表的從業(yè)行為,國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年6月19日前,將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至ypjgs@nmpa.gov.cn,郵件標(biāo)題請注明“醫(yī)藥代表備案管理辦法意見反饋”。


  12.關(guān)于印發(fā)2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知

  2020-06-05? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化主管部門、公安廳(局)、財政廳(局)、商務(wù)廳(局)、市場監(jiān)管局(廳、委)、醫(yī)療保障局、中醫(yī)藥管理局,國家稅務(wù)總局各省、自治區(qū)、直轄市和計劃單列市稅務(wù)局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化委員會、公安局、財務(wù)局、商務(wù)局、市場監(jiān)督局、醫(yī)療保障局:


  現(xiàn)將《2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們,請結(jié)合實(shí)際,認(rèn)真貫徹執(zhí)行。


  13.關(guān)于公開征求《藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案管理制度(征求意見稿)》意見的通知

  2020-06-05? ? ?發(fā)布單位:藥品審核查驗(yàn)中心


  為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)關(guān)于建立藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案的要求,核查中心起草了《藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案管理制度(征求意見稿)》。現(xiàn)公開征求意見,歡迎社會各界提出寶貴意見和建議并及時反饋。征求意見時限為2020年6月5日至6月21日。


  14.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則的通告(2020年第37號)

2020-06-08? ? ?發(fā)布單位:NMPA


  為指導(dǎo)和規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)必備文件的保存,根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布,自2020年7月1日起施行。


  特此通告。


  15.關(guān)于做好新形勢下抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知(征求意見稿)公開征求意見的公告

  2020-06-09? ? ? ?發(fā)布單位:醫(yī)政管理局


  國家衛(wèi)生健康委一直高度重視抗菌藥物的臨床應(yīng)用管理。為落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》和《遏制細(xì)菌耐藥國家行動計劃(2016-2020年)》,持續(xù)提高抗菌藥物合理使用水平,國家衛(wèi)生健康委結(jié)合當(dāng)前工作新形勢,組織起草了《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好新形勢下抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知(征求意見稿)》。


  16.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于采集二級和三級公立醫(yī)院2019年度績效考核數(shù)據(jù)有關(guān)工作的通知國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕438號

  2020-06-09? ? ? ? 發(fā)布單位:國家衛(wèi)健委


  各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委:


  為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)三級公立醫(yī)院績效考核工作意見》(國辦發(fā)〔2019〕4號)、《關(guān)于加強(qiáng)二級公立醫(yī)院績效考核工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2019〕23號)等文件要求,現(xiàn)將采集二級和三級公立醫(yī)院(不含中醫(yī)醫(yī)院,下同)2019年度績效考核數(shù)據(jù)的有關(guān)工作通知如下:


  一、三級公立醫(yī)院數(shù)據(jù)采集內(nèi)容及時間


  (一)填報公立醫(yī)院績效考核管理平臺數(shù)據(jù)。各三級公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)于2020年6月12日-6月19日,登錄公立醫(yī)院績效考核管理平臺(https://www.nmpas.org.cn,以下簡稱管理平臺),按照《國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊(2020版)》(見附件1)的具體要求和《公立醫(yī)院績效考核管理平臺用戶使用手冊》(以下簡稱《使用手冊》)的操作流程,在線填寫相關(guān)數(shù)據(jù)及佐證資料,并由醫(yī)院法人審核確認(rèn)后上報。除特殊說明外,定量指標(biāo)中各年度數(shù)據(jù)均填報當(dāng)年1月1日至12月31日的數(shù)據(jù)。各省級衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)于2020年6月26日前完成三級公立醫(yī)院填報數(shù)據(jù)的在線審核工作,確保醫(yī)院上報數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性。


 ?。ǘ┚S護(hù)相關(guān)人員信息。各三級公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)于2020年6月19日前,在國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師、護(hù)士電子化注冊系統(tǒng)中維護(hù)本醫(yī)院的相關(guān)人員信息。其中,麻醉和病理醫(yī)師應(yīng)當(dāng)維護(hù)到具體科室。


  二、二級公立醫(yī)院數(shù)據(jù)采集內(nèi)容及時間


 ?。ㄒ唬┥蟼髯≡翰“甘醉摂?shù)據(jù)。參加2019年度績效考核的二級公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照《衛(wèi)生部關(guān)于修訂病案首頁的通知》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕84號)、《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā)住院病案首頁數(shù)據(jù)填寫質(zhì)量規(guī)范(暫行)和住院病案首頁數(shù)據(jù)質(zhì)量管理與控制指標(biāo)(2016版)的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2016〕24號)要求,統(tǒng)一使用《疾病分類代碼國家臨床版2.0》和《手術(shù)操作分類代碼國家臨床版3.0》(見附件2),規(guī)范填寫住院病案首頁,確保數(shù)據(jù)一致性和準(zhǔn)確性。同時,按照《績效考核與醫(yī)療質(zhì)量管理住院病案首頁數(shù)據(jù)采集質(zhì)量與接口標(biāo)準(zhǔn)(2020版)》(見附件3),于2020年7月1日-8月15日期間,將2017年-2019年的住院病案首頁數(shù)據(jù)上傳至國家醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)(http://www.hqms.org.cn)。


 ?。ǘ┨顖蠊⑨t(yī)院績效考核管理平臺數(shù)據(jù)。參加2019年度績效考核的二級公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)于7月20日-8月5日,按照《國家二級公立醫(yī)院績效考核操作手冊(2020版)》(見附件4)的具體要求和《使用手冊》的操作流程,登錄管理平臺,在線填寫相關(guān)數(shù)據(jù)及佐證資料,并由醫(yī)院法人審核確認(rèn)后上報。除特殊說明外,定量指標(biāo)中各年度數(shù)據(jù)均填報當(dāng)年1月1日至12月31日的數(shù)據(jù)。


  各省級衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)于2020年9月6日前完成二級公立醫(yī)院填報數(shù)據(jù)的在線審核工作,確保醫(yī)院上報數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性。


 ?。ㄈ╅_展醫(yī)院滿意度補(bǔ)充調(diào)查工作。未參加國家衛(wèi)生健康委2019年度醫(yī)院滿意度調(diào)查或已參加但樣本量未達(dá)到統(tǒng)計分析要求的二級公立醫(yī)院,應(yīng)當(dāng)于2020年8月31日前完成醫(yī)院滿意度的補(bǔ)充調(diào)查工作。


 ?。ㄋ模﹫笏团R床實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價結(jié)果。二級公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)參加所在地的省級臨床檢驗(yàn)中心臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價工作,各省級臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)于2020年8月5日前將轄區(qū)內(nèi)參加2019年度績效考核的二級公立醫(yī)院評價結(jié)果報送至各省級衛(wèi)生健康委和國家臨床檢驗(yàn)中心。


 ?。ㄎ澹┚S護(hù)相關(guān)人員信息。參加2019年度績效考核的二級公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)于2020年8月5日前,在國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師、護(hù)士電子化注冊系統(tǒng)中維護(hù)本醫(yī)院相關(guān)人員信息。其中,麻醉和病理醫(yī)師應(yīng)維護(hù)到具體科室。


  三、其他要求


 ?。ㄒ唬└魇〖壭l(wèi)生健康委要高度重視公立醫(yī)院績效考核的組織工作,督促轄區(qū)內(nèi)相關(guān)二級和三級公立醫(yī)院按照要求填報績效考核有關(guān)數(shù)據(jù),并做好數(shù)據(jù)質(zhì)控工作,確??冃Э己说目陀^性和考核結(jié)果的真實(shí)性,切實(shí)發(fā)揮績效考核在引導(dǎo)公立醫(yī)院改革發(fā)展中的“指揮棒”作用。


  (二)二級和三級公立醫(yī)院要高度重視績效考核工作,主要負(fù)責(zé)同志要親自部署落實(shí),認(rèn)真審核醫(yī)院報送數(shù)據(jù),加強(qiáng)對醫(yī)院負(fù)責(zé)績效考核工作有關(guān)人員的培訓(xùn),確保醫(yī)院按照國家公立醫(yī)院績效考核系列文件要求開展工作。如有疑問,可登錄管理平臺通過“在線答疑功能”提交問題,我委將定期收集整理并組織專家答復(fù)。


 ?。ㄈ﹪?yán)禁編造、謊報、瞞報數(shù)據(jù)等情況。我委將會同有關(guān)部門,組織專家對數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核、分析,對于考核過程中存在故意編造、謊報、瞞報數(shù)據(jù)和其他違規(guī)違紀(jì)行為的單位和個人,予以嚴(yán)肅處理。


  附件內(nèi)容可在我委官網(wǎng)下載,《使用手冊》請各聯(lián)絡(luò)員登錄管理平臺下載。公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核數(shù)據(jù)報送有關(guān)工作要求,由國家中醫(yī)藥管理局另行通知。


  國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局聯(lián)系人:張琪、王斐

  聯(lián)系電話:010-68791885、68791889

  國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心聯(lián)系人:許毅從、梅翠竹、褚湜婧

  聯(lián)系電話:010-68791462、68791185、68791681

  國家病案管理質(zhì)量控制中心聯(lián)系人:周琦超、王怡

  聯(lián)系電話:010-69151893

  管理平臺技術(shù)支持聯(lián)系電話:400-000-1676

  國家醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)支持電話:400-0030-686


  附件:1.國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊(2020版)

  ? ? ? ? ? 2.手術(shù)操作分類代碼國家臨床版3.0

  ? ? ? ? ? 3-1.績效考核與醫(yī)療質(zhì)量管理住院病案首頁數(shù)據(jù)采集質(zhì)量與接口標(biāo)準(zhǔn)

  ? ? ? ? ? 3-2.績效考核與醫(yī)療質(zhì)量管理附加指標(biāo)項(xiàng)數(shù)據(jù)采集質(zhì)量與接口標(biāo)準(zhǔn)

  ? ? ? ? ? 4.國家二級公立醫(yī)院績效考核操作手冊(2020年版)


  17.市場監(jiān)管總局等十一部門關(guān)于印發(fā)《整治 虛假違法廣告部際聯(lián)席會議2020年 工作要點(diǎn)》和《整治虛假違法廣告 部際聯(lián)席會議工作制度》的通知

  2020-06-11? ? ? ? 發(fā)布單位:市場監(jiān)管總局等十一部門


  各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)管局(廳、委)、黨委宣傳部、網(wǎng)信辦、通信管理局、公安廳(局)、衛(wèi)生健康委,中國人民銀行上??偛俊⒏鞣中?、營業(yè)管理部、各省會(首府)城市中心支行、各副省級城市中心支行,各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)廣播電視局(文化體育廣電和旅游局)、銀保監(jiān)局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局:


  為全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神,認(rèn)真落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會議部署,進(jìn)一步加強(qiáng)廣告市場協(xié)同監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊虛假違法廣告,維護(hù)良好廣告市場秩序,市場監(jiān)管總局、中央宣傳部、中央網(wǎng)信辦、工業(yè)和信息化部、公安部、衛(wèi)生健康委、人民銀行、廣電總局、銀保監(jiān)會、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局等十一部門聯(lián)合制定了《整治虛假違法廣告部際聯(lián)席會議2020年工作要點(diǎn)》,修訂了《整治虛假違法廣告部際聯(lián)席會議工作制度》。現(xiàn)印發(fā)你們,請結(jié)合實(shí)際,認(rèn)真貫徹執(zhí)行。


  市場監(jiān)管總局? 中央宣傳部? 中央網(wǎng)信辦

  工業(yè)和信息化部? 公安部? 衛(wèi)生健康委

  人民銀行? 廣電總局? 銀保監(jiān)會

  中醫(yī)藥局? 藥監(jiān)局

  2020年3月9日


  18.關(guān)于公開征求《兒童用藥(化學(xué)藥品)藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

  2020-06-12? ? ? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  為配合新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的貫徹實(shí)施,促進(jìn)我國兒童藥物研發(fā),我中心組織起草了《兒童用藥(化學(xué)藥品)藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議,歡迎各界提出寶貴意見和建議,并請及時反饋給我們。


  國際藥訊


  19.FDA 橙皮書現(xiàn)代化提上議程,四十年來首次大修

  2020-06-01? ? ? ? ? 發(fā)布單位:識林


  在距《橙皮書》首次創(chuàng)立近 40 年之際,美國 FDA 開始著手對《橙皮書》進(jìn)行現(xiàn)代化改造,F(xiàn)DA 正在征詢包括有關(guān)《橙皮書》使用方式和使用人,以及應(yīng)在書中列出的新專利類型的信息,例如藥械組合產(chǎn)品器械部分的專利或者已獲批藥品風(fēng)險評估與緩解策略(REMS)的專利等。


  FDA 同時還發(fā)布了一份問答指南草案,其中涵蓋 19 個問答,包括:與《橙皮書》有關(guān)的一般性問題;請?jiān)窤NDA;產(chǎn)品在《橙皮書》活躍部分和停產(chǎn)部分之間的移動;以及專利列表。


  FDA 藥品審評與研究中心(CDER)代理主任 Patrizia Cavazzoni 表示,“盡管《橙皮書》已經(jīng)提供了有關(guān)獲批藥品的廣泛信息,但我們?nèi)砸_保其為依賴它的人(包括消費(fèi)者、醫(yī)務(wù)人員和藥品開發(fā)商)提供盡可能多的價值?!?/span>


  為收集意見,F(xiàn)DA 計劃于 6 月 1 日發(fā)布兩份聯(lián)邦公報通告向公眾收集意見,一份公開咨詢主要詢問了有關(guān)使用《橙皮書》的利益相關(guān)者的一系列問題,另一份公開咨詢主要詢問應(yīng)包含在《橙皮書》中的專利信息類型的十幾個問題。


  治療等效性代碼可能升級


  FDA 就“A”“B”代碼征求公眾意見,F(xiàn)DA 詢問其治療等效性(TE)信息是否“通常有用”。FDA 還要求對 TE 代碼系統(tǒng)發(fā)表評論,包括“治療等效性評估代碼的第二個字母”的實(shí)用性以及如何“使 TE 信息更加用戶友好,或以其它方式對 TE 信息進(jìn)行定制以滿足個人或?qū)嶓w使用橙皮書的需求”。FDA 還希望公眾就治療等效性信息是否促進(jìn)藥物競爭以及橙皮書中可以包括哪些其它信息反饋意見。


  FDA 治療等效性評估代碼代表仿制藥與其原研參照產(chǎn)品的關(guān)系。TE 代碼通常包含兩個字母。第一個字母旨在顯示該產(chǎn)品在治療上是否等效于其它藥學(xué)等效產(chǎn)品。第二個字母旨在根據(jù) FDA 的評估提供更多信息。以“A”開頭的代碼表示 FDA 認(rèn)為該產(chǎn)品與其它藥學(xué)等效產(chǎn)品是治療等效的。以“B”開頭的代碼表示該產(chǎn)品在治療上與其它藥學(xué)等效產(chǎn)品不等效。


 ?“A”代碼的產(chǎn)品被認(rèn)為是治療等效的

  AA:不存在生物等效性問題的傳統(tǒng)制劑產(chǎn)品

  AB, AB1,AB2,AB3......:滿足必要的生物等效性要求的產(chǎn)品

  AN:溶液或者粉末的噴霧劑

  AO:可注射油劑

  AP:水溶液注射劑,特定情況下,非水溶液的靜脈注射劑

  AT:局部用藥制劑


  “B”代碼的產(chǎn)品被認(rèn)為是治療不等效的

  B*:需要接受FDA進(jìn)一步的調(diào)查和審核,然后判斷是否是治療等效性的制劑

  BC:緩釋制劑(膠囊、注射劑和片劑)

  BD:缺少文件證明BE的有效成分和制劑

  BE:遲釋口服制劑

  BN:氣溶膠噴霧劑產(chǎn)品

  BP:具有潛在生物等效性問題的活性成分和制劑

  BR:傳遞藥物以達(dá)到全身吸收的栓劑或灌腸劑

  BS:藥品標(biāo)準(zhǔn)有缺陷的產(chǎn)品

  BT:具有生物等效性問題的局部用藥品

  BX:數(shù)據(jù)不足以判斷生物等效性的藥品


  仿制藥界資深人士、Lachman 咨詢公司資深顧問 Robert Pollock 表示,第二個字母“非常有用”,部分原因是這個字母很容易使?jié)撛谏贽k人確定體內(nèi)研究的要求,以及是否必須要求體內(nèi)研究來支持生物等效性。但 Pollcok 也指出,可以對系統(tǒng)進(jìn)行更新,以避免在特殊情況下造成混淆,例如通過給出 AB 等級(表示產(chǎn)品滿足生物等效性要求),即使產(chǎn)品未能滿足溶出度標(biāo)準(zhǔn)也需要進(jìn)行生物等效性研究。這一問題很少見。但 Pollcok 表示,F(xiàn)DA 可以創(chuàng)建新代碼,以將那些產(chǎn)品與絕對需要體內(nèi)研究的產(chǎn)品區(qū)分開。他表示,“FDA 可以借此機(jī)會擴(kuò)大第二個字母的認(rèn)定來清理這些特殊情況和一般性規(guī)定之外的例外情況?!?/span>


  TE 代碼決策有時還會引起爭議。2014 年 FDA 將兩款鹽酸哌甲酯仿制藥的 TE 評級從 AB 降低為 BX , 后被公司上訴。


  專利信息覆蓋


  FDA 還正在權(quán)衡應(yīng)進(jìn)一步在《橙皮書》中列出的專利類型,尤其是那些涵蓋組合產(chǎn)品器械部分、REMS 程序和數(shù)字療法的專利。FDA 還就《橙皮書》中目前列出的專利類型以及對當(dāng)前專利列表做法的任何更改可能對藥品開發(fā)產(chǎn)生的影響征求公眾意見。FDA 表示對于應(yīng)提交哪些類型的專利感到困惑,并指出 , 某些專利的列出或遺漏都“既有好處也有挑戰(zhàn)”。


  FDA 尤其希望獲得與《橙皮書》中有關(guān)以下專利提交和列出信息的反饋:


  主張根據(jù) FD&C 法案第 505 條所批準(zhǔn)的組合產(chǎn)品的器械組成部分(例如,藥物遞送器械)的專利;

  主張器械的專利 , 該器械的使用在藥品標(biāo)簽中被引用;

  與既定的風(fēng)險評估和緩解策略相關(guān)的專利;

  與數(shù)字化應(yīng)用相關(guān)的專利,例如臨床決策支持軟件或作為醫(yī)療器械的軟件。


  20.FDA 就建立罕見疾病臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)公開征詢意見

  2020-06-03? ? ? ? ? 發(fā)布單位:識林


  美國 FDA 正在就如何建立和維持一系列罕見疾病的全球臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)征求意見。這樣的臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)通常是臨床試驗(yàn)組織和醫(yī)生的集合,可以在許多場地就給定的疾病領(lǐng)域展開協(xié)調(diào)和支持。該意見征詢是 FDA“罕見病治療加速計劃”(Rare Disease Cures Accelerator)的一部分。


  FDA 于 5 月 29 日在聯(lián)邦公報上發(fā)布了有關(guān)征詢意見的通知(通知詳情可登錄識林閱覽)。但征詢范圍不僅僅是針對罕見疾病,還包括更廣泛的試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò),F(xiàn)DA 發(fā)言人表示,該通知的目的是廣泛征求公眾對臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)的意見?!拔覀兒軜芬饴犎∮嘘P(guān)不同類型的臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)以及每種類型的網(wǎng)絡(luò)的獲益和挑戰(zhàn)的信息。”FDA 在通知表示就“有關(guān)啟動、實(shí)施和維持全球臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)的實(shí)際步驟和成功方法尋求反饋意見,包括建立一系列罕見疾病網(wǎng)絡(luò)的具體考慮”。這表明,F(xiàn)DA 希望得到關(guān)于試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)總體和罕見疾病具體標(biāo)準(zhǔn)兩方面的反饋。FDA 在通知中建議評論者考慮的許多問題并沒有特別提及罕見疾病。


  “罕見病治療加速計劃”于 2019 年 9 月啟動,使用數(shù)據(jù)分析平臺來支持罕見疾病藥物研發(fā),該平臺允許以標(biāo)準(zhǔn)化的方式共享患者水平的自然史數(shù)據(jù)和其它信息,例如來自臨床試驗(yàn)、觀察性研究和注冊的數(shù)據(jù),以確保這些數(shù)據(jù)適合藥物開發(fā)和監(jiān)管目的。該計劃有一千萬美元的國會撥款支持。FDA 表示希望該加速計劃最終能夠降低罕見病研究的風(fēng)險,并幫助開發(fā)人員更好地設(shè)計高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)和開發(fā)計劃。FDA 表示,加速計劃應(yīng)該幫助創(chuàng)建必要的證據(jù),以便監(jiān)管者對潛在候選藥物的療效更有信心。關(guān)于試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò),F(xiàn)DA 認(rèn)為在這里患者和研究者可以方便地找到自己所需的研究,并且可以培訓(xùn)研究者和幫助組織分散式試驗(yàn)。


  雖然提交到 FDA 的罕見病治療藥物申報數(shù)量一直在上升,但對于罕見病的治療仍有很大差距。在美國已知的 7000 種罕見疾病中,只有不到 10% 的疾病有 FDA 批準(zhǔn)的治療藥。FDA 表示 , 由于罕見病人群的規(guī)模較小且疾病在全球范圍內(nèi)發(fā)生,罕見疾病試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)將需要具有“全球覆蓋面并在全球運(yùn)行”。FDA 希望就以下有關(guān)試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)的潛在結(jié)構(gòu)提供反饋,包括:


  工作人員所需的科學(xué)和臨床學(xué)科組合

  研究方案設(shè)計應(yīng)遵循哪些程序或指南

  對于試驗(yàn)的執(zhí)行、研究參與者和研究數(shù)據(jù)相關(guān)的保護(hù)應(yīng)當(dāng)采用什么標(biāo)準(zhǔn)程序


  FDA 還希望該試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)可以用于多種罕見疾病,因此正在尋求反饋意見關(guān)于如何建立可以實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)的試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)。FDA 希望了解是否有將特定疾病研發(fā)中心與未知疾病運(yùn)營中心整合在一起的試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)的經(jīng)驗(yàn) , 或者是否有專注于廣泛的罕見疾病的網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)與區(qū)域或特定疾病網(wǎng)絡(luò)合作的經(jīng)驗(yàn)。FDA 還在尋求有關(guān)試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)中的研究者需要具備什么水平的經(jīng)驗(yàn),以及試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)具備哪種治理模式的信息。FDA 還詢問了啟動網(wǎng)絡(luò)需要多少資金以及隨著時間的推移需要多少資金來維持這樣的網(wǎng)絡(luò)。


  21.FDA針對 49 種活性成分的 69 篇具體產(chǎn)品生物等效性(BE)指南

  2020-06-04? ? ? ? ? ?發(fā)布單位:識林


  美國 FDA 于 6 月 3 日發(fā)布了針對 49 種活性成分的 69 篇具體產(chǎn)品生物等效性(BE)指南,以幫助仿制藥開發(fā)。這一批 69 篇具體產(chǎn)品指南包括:26 篇新增,43 篇修訂。36 篇(其中 16 篇針對復(fù)雜產(chǎn)品)針對的是尚無獲批 ANDA 的產(chǎn)品。共有 34 篇指南針對復(fù)雜產(chǎn)品(10 篇新增,24 篇修訂),其中 24 篇是根據(jù)仿制藥使用者付費(fèi)(GDUFA)科學(xué)與研究計劃生成的研究數(shù)據(jù)制定的。這次發(fā)布的指南中有用于重要疾病治療的仿制藥產(chǎn)品的具體產(chǎn)品指南,例如:


  人類免疫缺陷病毒(HIV)

  白血病

  阿片類藥物使用障礙

  產(chǎn)后抑郁


  新增的具體產(chǎn)品指南中涉及的重點(diǎn)產(chǎn)品包括:安斯泰來公司的急性髓性白血病藥物 Xospata(富馬酸吉特替尼),輝瑞的 PARP 抑制劑 Talzenna(他拉唑帕尼),ViiV 公司的 HIV-1 治療藥物 Dovato(多洛格韋/拉米夫定),費(fèi)森尤斯卡比的 Omegaven(魚油甘油三酸酯),皮下丁丙諾啡和緩釋二甲雙胍。


  FDA 特別提到針對丁丙諾啡皮下緩釋注射液的新指南,這是一種長效注射劑 , 可在注射部位形成緩釋植入物,用于治療中度至重度阿片類藥物使用障礙。這是基于聚乳酸甘醇酸(PLGA)產(chǎn)品的首個具體產(chǎn)品指南。指南建議進(jìn)行單劑量并行設(shè)計的體內(nèi)藥代動力學(xué)比對研究來證明生物等效性。


  新修訂的具體產(chǎn)品指南涉及的重點(diǎn)產(chǎn)品包括:阿斯利康 2 型糖尿病治療藥物 Farxiga(達(dá)格列凈)和 Qtern(達(dá)格列凈/沙格列?。?,Keryx 公司的腎衰竭治療藥 Auryxia(檸檬酸鐵)和經(jīng)皮丁丙諾啡。


  同時 , FDA 還更新了“即將頒布的針對復(fù)雜藥品研發(fā)的具體產(chǎn)品指南”網(wǎng)頁,該網(wǎng)頁提供了有關(guān) FDA 在未來一年中針對復(fù)雜產(chǎn)品計劃新發(fā)布或修訂的具體產(chǎn)品指南清單 , 每次 FDA 發(fā)布新一批指南時,此頁面都會更新。


  標(biāo)準(zhǔn)公示


  22.本周發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿

  2020.06.04-2020.06.16? ? ? 發(fā)布單位:藥典委


  2020年06月04日至2020年06月16日,本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了25條藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿,具體如下:


 ??1.關(guān)于參苓蛤蚧合劑國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  2.關(guān)于九味渣馴丸國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  3.關(guān)于婆婆納國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示?

  4.關(guān)于七味訶子散國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  5.關(guān)于羌活魚國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  6.關(guān)于藏錦雞兒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  7.關(guān)于如意珍寶丸國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  8.關(guān)于十八味訶子利尿丸國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  9.關(guān)于蕪菁子國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  10.關(guān)于十味消食散國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  11.關(guān)于蠶繭國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  12.關(guān)于寒喘祖帕顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  13.關(guān)于駱駝蓬子國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  14.關(guān)于棉花花國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  15.關(guān)于歐菝葜根國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  16.關(guān)于歐綿馬國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  17.關(guān)于沙棗國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  18.關(guān)于蒔蘿子國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  19.關(guān)于溫腎蘇拉甫片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  20.關(guān)于一枝蒿國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  21.關(guān)于阿里紅國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  22.關(guān)于茴芹果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  23.關(guān)于鷹嘴豆國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

  24.關(guān)于鹽酸倍他洛爾國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??

  25.關(guān)于鹽酸倍他洛爾滴眼液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??