國內(nèi)藥訊
1.關于發(fā)布《國家藥用輔料標準編寫細則（2020年版）》的通知
2020-09-16? ? ? 發(fā)布單位：藥典委
本編寫細則用于規(guī)范國家藥用輔料標準的編寫。
2.關于印發(fā)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設評判標準和監(jiān)測指標體系（試行）的通知國衛(wèi)辦基層發(fā)〔2020〕12號
2020-09-18? ? ? ?發(fā)布單位：基層衛(wèi)生健康司年
縣域醫(yī)共體建設評判標準由責任共同體、管理共同體、服務共同體、利益共同體4個維度構成。
縣域醫(yī)共體建設監(jiān)測指標體系由有序就醫(yī)格局基本形成、縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務能力提升、醫(yī)療衛(wèi)生資源有效利用、醫(yī)保基金使用效能提升4個方面構成。
3.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)國家傳染病醫(yī)學中心及國家傳染病區(qū)域醫(yī)療中心設置標準的通知 國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕767號
2020-09-18? ? ? ?發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
國家傳染病醫(yī)學中心應當是傳染病學科特色突出的三級甲等綜合醫(yī)院或者三級甲等傳染病專科醫(yī)院，具有全國領先的醫(yī)療、教學、科研、預防、管理水平，有豐富的嚴重復雜傳染病救治經(jīng)驗，在重大疫情防控救治體系建設中處于國內(nèi)引領地位，并具有重要國際影響力。
國家傳染病區(qū)域醫(yī)療中心應當是傳染病學科特色突出的三級甲等綜合醫(yī)院或者傳染病專科醫(yī)院，具有區(qū)域領先的醫(yī)療、教學、科研、預防、管理水平，具有豐富的嚴重復雜傳染病救治經(jīng)驗，在重大疫情防控救治體系建設中處于區(qū)域引領地位。
4.國家醫(yī)療保障局關于公示《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》的公告
2020-09-18? ? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
751個品種形式審核通過。
5.關于再次公開征求藥品電子通用技術文檔（eCTD）相關技術文件意見的通知
2020-09-21? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為加快推進eCTD系統(tǒng)建設，制定相關技術文件，含《eCTD申報指南（征求意見稿）》、《eCTD技術規(guī)范（征求意見稿）》和《eCTD驗證標準（征求意見稿）》。
6.關于公開征求《境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（征求意見稿）》意見的通知
2020-09-21? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本技術要求適用于境外已上市境內(nèi)未上市的化學藥品，主要包括兩類情形：（1）境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，即化學藥品3類；（2）境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，即化學藥品5類（不適用于原研藥品已在境內(nèi)上市的化學藥品5.2類）。
7.國務院辦公廳關于以新業(yè)態(tài)新模式引領新型消費加快發(fā)展的意見 國辦發(fā)〔2020〕32號
2020-09-21? ? ? ?發(fā)布單位：國務院辦公廳
積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)健康醫(yī)療服務，大力推進分時段預約診療、互聯(lián)網(wǎng)診療、電子處方流轉(zhuǎn)、藥品網(wǎng)絡銷售等服務。
積極開展消費服務領域人工智能應用，豐富5G技術應用場景，加快研發(fā)可穿戴設備、移動智能終端、智能家居、超高清及高新視頻終端、智能教學助手、智能學伴、醫(yī)療電子、醫(yī)療機器人等智能化產(chǎn)品，增強新型消費技術支撐。
8.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則（試行）》的通告(2020年第27號)
2020-09-23? ? ?發(fā)布單位：CDE
本指導原則主要闡述 DMC 在臨床試驗中的職責、任務和組成，以及 DMC 運行過程中的操作規(guī)范和統(tǒng)計學考慮，并強調(diào) DMC 的獨立性以及對利益沖突的規(guī)避原則，旨在為申辦者提供 DMC 建立與實施的指導性建議，以確保 DMC 的規(guī)范運作和順利實施。
本指導原則主要適用于以支持藥品注冊上市為目的的關鍵性臨床試驗，也可供以非注冊為目的的臨床試驗參考。
大多數(shù)早期探索性試驗、 沒有重大安全性問題的短期研究，可能不需要設立專門的 DMC； 而確證性臨床試驗，特別是大樣本、 安全性風險高、包含適應性特征的復雜設計， 或者觀察周期較長的臨床試驗， 設立 DMC 就顯得非常必要。 即使是開放性試驗，包括單臂試驗， 若有必要在試驗過程中評估匯總數(shù)據(jù)， 申辦者也應考慮設立 DMC。
9.國務院辦公廳關于加快醫(yī)學教育創(chuàng)新發(fā)展的指導意見 國辦發(fā)〔2020〕34號
2020-09-23? ? ? 發(fā)布單位：國務院辦公廳
加快醫(yī)學教育創(chuàng)新發(fā)展。
在一流大學和一流學科建設中，加大醫(yī)學及相關學科建設布局和支持力度。2020年臨床醫(yī)學博士專業(yè)學位授權單位均須設置麻醉、感染、重癥、兒科學科，大幅度擴大麻醉、感染、重癥、兒科研究生招生規(guī)模。優(yōu)化學科結(jié)構，2021年完成醫(yī)學二級學科目錄編制調(diào)整，將麻醉、感染、重癥學科納入臨床醫(yī)學指導性二級學科目錄并加大建設力度。統(tǒng)籌研究醫(yī)學相關一級學科設置。修訂臨床醫(yī)學博士、碩士研究生培養(yǎng)方案，加強麻醉、感染、重癥學科研究生課程建設，強化實踐能力和科研思維能力培養(yǎng)。在醫(yī)學領域新建一批教育部重點實驗室。
10.關于深入學習貫徹習近平總書記2020年中國醫(yī)師節(jié)重要指示精神進一步加強醫(yī)務工作者隊伍建設的通知 國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕20號
2020-09-23? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
重點加強全科、公共衛(wèi)生、護理、兒科、麻醉、精神衛(wèi)生、重癥醫(yī)學、病理、醫(yī)學檢驗等緊缺專業(yè)人員隊伍建設，滿足人民群眾多層次多樣化健康服務需求。
11.關于公開征求《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-09-25? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為提高中藥質(zhì)量可控性，鼓勵研究探索中藥生物效應檢測方法，建立完善符合中藥特點且關聯(lián)臨床療效和安全性的質(zhì)量評價與控制體系，制定此指導原則。
生物效應檢測是利用藥物對試驗系所產(chǎn)生的生物效應，以生物統(tǒng)計為工具，運用特定的實驗設計，測定藥物有效性、安全性的一種方法，從而達到評價藥品質(zhì)量的作用。
12.國家醫(yī)療保障局辦公室關于印發(fā)醫(yī)保藥品中藥飲片和醫(yī)療機構制劑統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法的通知 醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕42號
2020-09-25? ? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
加快推進統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務編碼標準，形成全國“通用語言”。
中藥飲片編碼分4個部分共10位，通過大寫英文字母和阿拉伯數(shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是中藥飲片識別碼，第2部分是標準分類碼，第3部分是功效分類碼，第4部分是中藥飲片名稱碼。
醫(yī)療機構制劑編碼分4個部分共16位，通過大寫英文字母和阿拉伯數(shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫(yī)療機構制劑識別碼，第2部分是行政區(qū)劃代碼，第3部分是定點醫(yī)療機構順序碼，第4部分是醫(yī)療機構制劑順序碼。