【藥聞速覽】國內(nèi)藥訊

2021-08-03 打印 返回


 一、關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告(2021年第52號)

  2021-07-27? ? 發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)當按照藥品有關(guān)要求申報注冊;以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)當按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報注冊。對于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國或者生產(chǎn)國(地區(qū))批準上市銷售的,相應(yīng)的上市銷售證明文件應(yīng)當在申報注冊時一并提交,藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序:申請人通過藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)向標管中心提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請,由標管中心審查,20個工作日給出界定意見,需補資料60個工作日補齊,有異議的10個工作日提出復(fù)審申請,標管中心20個工作日給出復(fù)審意見,結(jié)果以復(fù)審結(jié)果為準。


  二、關(guān)于印發(fā)<新增國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)輸出醫(yī)院名單>的通知

  2021-07-28? ? 發(fā)布單位:國家發(fā)改委、衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局


  1、今年準備將內(nèi)蒙古、吉林、黑龍江、江西、廣西、海南、重慶、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏12個省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團納入國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)范圍,基本覆蓋病患輸出大省和醫(yī)療資源相對薄弱省份;明年還將擴大試點范圍,實現(xiàn)覆蓋所有省份,完成全國規(guī)劃布局。


  2、此次決定新增31家國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)輸出醫(yī)院,既包括綜合醫(yī)院、??漆t(yī)院、中醫(yī)院等多種類型醫(yī)院,也涵蓋腫瘤、神經(jīng)、心血管、兒科、呼吸、創(chuàng)傷、婦產(chǎn)、骨科、傳染病、口腔等多個重點??啤?/span>


  三、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知(國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16號)

  2021-07-28? ? 發(fā)布單位:藥物政策與基本藥物制度司


  國家衛(wèi)生健康委按職責(zé)統(tǒng)籌組織藥品臨床綜合評價工作,推動以基本藥物為重點的國家藥品臨床綜合評價體系建設(shè),主要指導(dǎo)相關(guān)技術(shù)機構(gòu)或受委托機構(gòu)開展國家重大疾病防治基本用藥主題綜合評價,協(xié)調(diào)推動評價結(jié)果運用、轉(zhuǎn)化。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主或牽頭搭建工作團隊,建立技術(shù)咨詢和專題培訓(xùn)制度,組織開展藥品臨床綜合評價工作。


  《指南》包含四個章節(jié),概述、評價流程內(nèi)容和維度:藥品臨床綜合評價是評價主體應(yīng)用多種評價方法和工具開展的多維度、多層次證據(jù)的綜合評判。評價主要聚焦藥品臨床使用實踐中的重大技術(shù)問題和政策問題,圍繞技術(shù)評價與政策評價兩條主線,從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個維度。證據(jù)評價與應(yīng)用、充分利用真實世界數(shù)據(jù),逐步形成全國藥品臨床綜合評價模型、指標體系和標準化決策框架,加強數(shù)據(jù)信息安全。指南管理。


  、關(guān)于公示2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查藥品及信息的公告

  2021-07-30? ? 發(fā)布單位:國家醫(yī)療保障局


  企業(yè)申報501條,設(shè)計藥品474個,271個通過初審,2016年新上市的藥品占據(jù)93.02%協(xié)議到期需要重新定支付標準的74個,25個因適應(yīng)癥或者主治功能發(fā)生重大變化的。


  、商務(wù)部發(fā)布《2020年藥品流通行業(yè)運行統(tǒng)計分析報告》

  2021-07-30? ? 發(fā)布單位:商務(wù)部


  1、全國七大類醫(yī)藥商品銷售總額 24149 億元,扣除不可比因素同比增長 2.4%,增速同比放慢 6.2 個百分點。其中,藥品零售市場 5119 億元,扣除不可比因素同比增長 10.1%,增速同比加快 0.2 個百分。


  2、按銷售品類分類,西藥類4銷售居主導(dǎo)地位,銷售額占七大類醫(yī)藥商品銷售總額的71.5%,其次中成藥占14.1%,中藥材類占2.3% 。


  3、華東、中南、華北區(qū)域銷售額占全國銷售額78.3%。


  4、流通企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入18214億元,增速同比放慢6.8個百分點。