國內(nèi)藥訊

　　一、關(guān)于發(fā)布《凝血因子活性測定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》等2項(xiàng)推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通告

2021-09-06? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委

　　凝血因子活性測定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（代替WS/T?220—2002）、人類白細(xì)胞抗原基因分型檢測體系技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2022年1月執(zhí)行。

　　二、國家醫(yī)療保障局關(guān)于《醫(yī)療保障稽核管理暫行辦法（征求意見稿）》公開征求意見的公告

2021-09-06? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　　本辦法所稱醫(yī)療保障稽核是指醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)依法依規(guī)對定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店履行醫(yī)保協(xié)議情況，參保人員享受醫(yī)療保障待遇情況以及其他單位和個人涉及醫(yī)療保障基金使用情況實(shí)施的檢查。

　　職責(zé)：1、通過定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)獲得醫(yī)保費(fèi)用稽核所需要的信息數(shù)據(jù)資料，包括但不限于醫(yī)療保障基金結(jié)算清單，藥品、醫(yī)用耗材的“進(jìn)、銷、存”數(shù)據(jù)等；2、對被稽核對象落實(shí)醫(yī)療保障政策、履行醫(yī)保協(xié)議、使用醫(yī)保基金、享受醫(yī)保待遇等情況進(jìn)行調(diào)查、詢問；采取記錄、復(fù)制、拍照、錄音、錄像等方式收集稽核有關(guān)情況和資料；3、據(jù)醫(yī)保協(xié)議約定，對協(xié)議履行情況進(jìn)行稽核。定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)申報(bào)費(fèi)用有不符合醫(yī)保支付政策規(guī)定及違反醫(yī)保協(xié)議的，經(jīng)核查屬實(shí)，依據(jù)協(xié)議給予相應(yīng)處理。

　　三、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好村級醫(yī)療衛(wèi)生巡診派駐服務(wù)工作的通知

2021-09-07? ? 發(fā)布單位：基層衛(wèi)生健康司

　　巡診、派駐工作主要服務(wù)內(nèi)容包括常見病、多發(fā)病的診療服務(wù)、基本公共衛(wèi)生服務(wù)、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)以及常態(tài)化疫情防控工作等。對脫貧人口和農(nóng)村低收入人口，落實(shí)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，重點(diǎn)做好高血壓、糖尿病、結(jié)核病、嚴(yán)重精神障礙等主要慢性病患者的健康管理，規(guī)范履約行為，提高服務(wù)質(zhì)量。

　　四、關(guān)于公開征求《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-09-08? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則對西妥昔單抗注射液生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、終點(diǎn)選擇和等效性界值等提出建議，主在西妥昔單抗生物類似藥臨床研究策略、藥代動力學(xué)比對研究和臨床有效性比對研究的研究設(shè)計(jì)及終點(diǎn)選擇等。

　　五、關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)隨機(jī)分配指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-09-08? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則就隨機(jī)分配的定義、 常用隨機(jī)分配方法和具體實(shí)施和管理等方面內(nèi)容加以闡述，對申辦者如何正確的設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)隨機(jī)分配以及正確實(shí)施隨機(jī)分配提供指導(dǎo)性建議。

　　六、關(guān)于《藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知

2021-09-08? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則從有效性研究綜合分析的定義、 作用、 涵蓋內(nèi)容、 注意事項(xiàng)等方面闡述了我國監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥物臨床研究有效性綜合分析的技術(shù)要求。 主要用于指導(dǎo)申辦者對藥物臨床研究進(jìn)行有效性綜合分析，以盡可能全面系統(tǒng)地展現(xiàn)藥物的有效性特征。主要是有效性結(jié)果的整體分析， 亞組人群分析， 與推薦給藥劑量相關(guān)的臨床信息分析， 長期有效性、耐受性和停藥分析， 監(jiān)管考慮以及附錄等內(nèi)容。

　　七、關(guān)于貫徹落實(shí)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)“兩個同等對待”政策的通知

2021-09-08? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　　1、強(qiáng)化就業(yè)指導(dǎo)服務(wù)和權(quán)益保護(hù)。

　　2、保障職業(yè)發(fā)展權(quán)益。

　　3、加強(qiáng)政策宣傳引導(dǎo)和責(zé)任落實(shí)。

　　各地人力資源社會保障部門要根據(jù)經(jīng)住培合格的本科學(xué)歷臨床醫(yī)師就業(yè)需求，提供針對性就業(yè)指導(dǎo)，推薦合適的就業(yè)機(jī)會。各級衛(wèi)生健康、公安、人力資源社會保障、中醫(yī)藥主管部門要指導(dǎo)各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向經(jīng)住培合格的本科學(xué)歷臨床醫(yī)師與臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)專業(yè)學(xué)位碩士研究生提供平等就業(yè)機(jī)會。

　　八、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴接待處理“十應(yīng)當(dāng)”的通知

2021-09-09? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴接待處理“十應(yīng)當(dāng)”

　　1、應(yīng)當(dāng)建立“一站式”投訴解決模式

　　2、應(yīng)當(dāng)建立暢通、便捷的投訴渠道

　　3、應(yīng)當(dāng)落實(shí)首訴負(fù)責(zé)制

　　4、應(yīng)當(dāng)及時避免或者減輕損害

　　5、應(yīng)當(dāng)及時核查處理投訴

　　6、應(yīng)當(dāng)按時反饋處理意見

　　7、應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)依法處理

　　8、應(yīng)當(dāng)積極防范高風(fēng)險案例

　　9、應(yīng)當(dāng)建立重點(diǎn)投訴處理回訪機(jī)制

　　10、應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)投訴閉環(huán)管理

　　九、關(guān)于公開征求《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-09-10? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則擬用于指導(dǎo)針對 HCV 的 DAA 新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及評價，涵蓋新藥臨床試驗(yàn)申請前至新藥上市申請和上市后階段。

　　早期臨床試驗(yàn)， 由首次人體研究、 概念驗(yàn)證與單藥劑量探索研究、 藥物相互作用研究組成。 此部分主要介紹 DAA 新藥 I 期臨床研究中的注意事項(xiàng)。

　　確證性臨床試驗(yàn)， 主要對針對 HCV 的 DAA臨床研發(fā)和評價中的關(guān)鍵技術(shù)問題進(jìn)行了說明和建議，包括：臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的總體考慮、 試驗(yàn)人群、 入選標(biāo)準(zhǔn)、 隨機(jī)分層和盲法、特殊人群、 劑量選擇、 有效性終點(diǎn)、 試驗(yàn)流程和評估時間安排、統(tǒng)計(jì)學(xué)注意事項(xiàng)、 聯(lián)合治療方案有效性評價注意事項(xiàng)及安全性評價。 對確證性臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)及評價進(jìn)行了詳細(xì)推薦。

　　十、國家醫(yī)療保障局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知

2021-09-10? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)療保障局 國家衛(wèi)生健康委

　　對于暫時無法納入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄，但臨床確有需求的談判藥品，可納入臨時采購范圍，建立綠色通道，簡化程序、縮短周期、及時采購。對于暫時無法配備的藥品，要建立健全處方流轉(zhuǎn)機(jī)制，通過“雙通道”等渠道提升藥品可及性。

　　新版醫(yī)保藥品目錄正式印發(fā)后，各省級醫(yī)保部門要盡快將目錄內(nèi)談判藥品在本省級藥品集中采購平臺上直接掛網(wǎng)。

　　各地醫(yī)保部門要按照加強(qiáng)管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴(yán)格監(jiān)管的原則，建立處方流轉(zhuǎn)中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點(diǎn)零售藥店和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行統(tǒng)一的報(bào)銷政策。具備條件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨(dú)支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨(dú)支付范圍。

　　十一、關(guān)于第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項(xiàng)）相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品清單的公示

2021-09-10? ? 發(fā)布單位：國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室

　　二代和三代胰島素相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品清單公示，公示結(jié)束后，將組織醫(yī)藥機(jī)構(gòu)按清單填報(bào)需求量，清單包括81個胰島素產(chǎn)品，涉及企業(yè)包括禮來、諾和諾德、佰通 、賽諾菲、江蘇萬邦、甘李、合肥天麥、通化東寶、珠海聯(lián)邦

國際藥訊

　　一、申辦人代表在臨床試驗(yàn)中對電子健康記錄的訪問

2021-09-08? ? 發(fā)布單位：MHRA

　　遠(yuǎn)程監(jiān)測可以通過允許申辦人指定的臨床試驗(yàn)監(jiān)查員/稽查員直接訪問試驗(yàn)受試者的電子健康記錄（EHR）來完成，但應(yīng)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧﹣泶_保患者的隱私。允許遠(yuǎn)程直接訪問 EHR 可以采取多種形式。

　　為支持試驗(yàn)監(jiān)查員/稽查員的遠(yuǎn)程登錄訪問，指南列出了 EHR 系統(tǒng)通常應(yīng)具備的某些關(guān)鍵功能。例如，防止不必要和不適當(dāng)?shù)貜?fù)制和共享來自 EHR 的信息，禁止試驗(yàn)監(jiān)查員/稽查員無意中更改系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，并確保只有申辦人批準(zhǔn)的代表才能訪問 EHR 系統(tǒng)。

　　指南指出，這些問題可以通過采取一些措施來解決，例如允許試驗(yàn)監(jiān)查員/稽查員對 EHR 系統(tǒng)具有只讀訪問權(quán)限，設(shè)置允許只讀訪問的兩步身份驗(yàn)證，構(gòu)建“自動超時”條款，并限制從 EHR 系統(tǒng)打印、復(fù)制和下載信息。

　　指南還規(guī)定了申辦人和研究場地/機(jī)構(gòu)必須實(shí)施的不同控制措施，以支持遠(yuǎn)程直接登錄 EHR 系統(tǒng)。例如，申辦人應(yīng)準(zhǔn)備和/或?qū)彶樵囼?yàn)監(jiān)測計(jì)劃，以確保實(shí)施風(fēng)險相稱的方法來驗(yàn)證/審查源數(shù)據(jù)。

　　在 EHR 系統(tǒng)不兼容的情況下，MHRA 表示，從 EHR 打印輸出來支持源數(shù)據(jù)驗(yàn)證活動是不被接受的。MHRA 早些時候曾對這種做法發(fā)出警告，在英國的一些試驗(yàn)場地曾出現(xiàn)過這種做法，會造成不當(dāng)披露、對患者造成困擾和傷害、數(shù)據(jù)泄露和可能的執(zhí)法行動的風(fēng)險。