網(wǎng)售處方藥政策迎來新消息!

2022年05月13日 source:醫(yī)藥云端工作室 Printer Back


網(wǎng)售處方藥政策呼吁多年、博弈多年,從2005年開始,經(jīng)歷過三次意見征求和試點(diǎn)工作,市場也期待。目前,盡管新版藥品管理法部分解禁了處方藥的網(wǎng)上銷售,但監(jiān)管政策也將越來越嚴(yán)格。


  5月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》,并向社會公開征求意見。其中,增加了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理有關(guān)規(guī)定,并要求藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動。


  新冠肺炎疫情的暴發(fā)悄然改變了人們問診、購藥的習(xí)慣,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在線問診量猛增,醫(yī)藥電商業(yè)務(wù)也快速增長,為助力抗疫發(fā)揮了積極的作用。


  商務(wù)部發(fā)布的《2020年藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》顯示,2020年醫(yī)藥電商直報(bào)企業(yè)銷售總額達(dá)1778億元(含第三方交易服務(wù)平臺交易額),占同期全國醫(yī)藥市場總規(guī)模的7.4%。


  其中,第三方交易服務(wù)平臺交易額708億元,占醫(yī)藥電商銷售總額的39.8%;B2B(企業(yè)對企業(yè))業(yè)務(wù)銷售額1003億元,占醫(yī)藥電商銷售總額的56.4%;B2C(企業(yè)對顧客)業(yè)務(wù)銷售額67億元,占醫(yī)藥電商銷售總額的3.8%。


  不過,蓬勃發(fā)展的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療,也將隨著監(jiān)管政策的不斷完善,走向越來越規(guī)范化的發(fā)展道路。


  意見稿中關(guān)于網(wǎng)售處方藥的具體內(nèi)容有三個(gè)方面


  此次藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案)征求意見稿,其中就提出:


  【藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理】 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的主體應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè),銷售的藥品應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人持有的品種或者是藥品經(jīng)營企業(yè)許可經(jīng)營的品種。


  從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,藥品銷售、儲存、配送、質(zhì)量控制等有關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確,不得編造和篡改。


  【第三方平臺管理義務(wù)】 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)服務(wù)。


  第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系,設(shè)置專門機(jī)構(gòu),并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員,建立并實(shí)施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動。


  第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查,對發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查,對交易行為進(jìn)行管理,并保存藥品展示和交易管理信息。發(fā)現(xiàn)藥品交易行為存在問題的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動制止,涉及藥品質(zhì)量安全的重大問題的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。


  【藥品網(wǎng)絡(luò)零售管理】 藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的,應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠,并經(jīng)審核后方可調(diào)配。對于未通過處方審核的,不得直接展示處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書等信息。


  國家實(shí)行特殊管理以及用藥風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)零售,具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。


  網(wǎng)傳“網(wǎng)售處方藥”送審稿:5類制劑不得網(wǎng)售,“先銷售再補(bǔ)處方”遭禁


  此前(2021年8月),業(yè)界曾流傳一份由國家藥監(jiān)局發(fā)布的關(guān)于征求《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(送審稿)》意見的函。辦法共六章50條,明確了網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任。


  其中與以往版本對比有顯著變化的是細(xì)化了網(wǎng)絡(luò)銷售范圍:七類藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售,五類制劑不得網(wǎng)絡(luò)零售:


  疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品,不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。


  蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、注射劑、輸液劑等其他用藥風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)零售,具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定。


  此外,送審稿明確:未獲得處方前,禁止通過自建網(wǎng)站或第三方平臺提供處方藥選擇購買操作。


  這就是說,醫(yī)藥電商等網(wǎng)售平臺不得先有處方藥的展示和銷售操作,然后才查驗(yàn)處方,而要先有真實(shí)處方才能給消費(fèi)者提供購買的操作。事實(shí)上,各家平臺慣常的操作莫不如此,甚至是先賣處方藥再補(bǔ)處方的違規(guī)操作。如果這一規(guī)定執(zhí)行的話,各家平臺都需要在網(wǎng)站和APP上修改銷售的流程和規(guī)則,運(yùn)營方式將發(fā)生較大改變。


  國家政策逐步對網(wǎng)售處方藥解禁


  這些年,網(wǎng)售處方藥的政策一直備受業(yè)界關(guān)注,相關(guān)政策也陸續(xù)出來。2021年4月15日,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六?!边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》,其中提出:在確保電子處方來源真實(shí)可靠的前提下,允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥。


  而在2021年4月8日,國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》(發(fā)改體改〔2021〕479號)中指出:支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售,將在海南博鰲樂城先行區(qū)建立)建立海南電子處方中心(為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)),對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥,除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外,全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售,不再另行審批。


  這意味著,醞釀并爭議多年的處方藥網(wǎng)售政策,率先以在樂城先行區(qū)建立電子處方中心的方式得以落地。相信隨著樂城的先行落地,摸索出一套行之有效的監(jiān)管、運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)后,在不久的將來會在全國推開,而今,政策便已放開。


  關(guān)于處方藥網(wǎng)售政策,最早還需要追溯到2017年,當(dāng)時(shí)《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》中明確:網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的,不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。既不能展示處方藥信息,也不能網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。


  2018年,《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》里面表示,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的,不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品等;向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。


  2019年8月修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。


  2020年11月12日,國家藥監(jiān)局再次就《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》征求意見。在對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的條件這一項(xiàng)中,意見稿明確:藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的,應(yīng)當(dāng)確保電子處方來源真實(shí)、可靠,并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核,對已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。


  同時(shí)也明確了疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品,不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。


  可以說網(wǎng)售處方藥解禁之路是一波三折。雖說終于迎來了政策放開,但監(jiān)管仍是一道難題。最新一版的監(jiān)督管理辦法征求意見稿與此前相比,新增了近20條監(jiān)管細(xì)則,提高了監(jiān)管門檻,并增加了處罰力度。而此次的送審稿,又再次明確了一些細(xì)節(jié)。


  地方也在開始制定相關(guān)政策


  此外,雖然最終的管理辦法未正式公布,但近日,首個(gè)針對零售藥店網(wǎng)絡(luò)售藥的規(guī)定率先在湖北發(fā)布,湖北省藥監(jiān)局發(fā)公開征求《湖北省社會藥房監(jiān)督管理辦法(試行)》和《湖北省社會藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南(試行)》。


  其中有關(guān)“互聯(lián)網(wǎng)藥品零售”的條款指出:銷售處方藥的,應(yīng)當(dāng)保證電子處方來源真實(shí)、可靠;具有互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售資格的社會藥房,可以設(shè)置遠(yuǎn)程藥柜提供自動售藥服務(wù),其中,具備初級服務(wù)能力的僅可以銷售非處方藥;具備高級藥學(xué)服務(wù)能力的,可以同時(shí)銷售處方藥。


  如今,藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)再次明確了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺相關(guān)義務(wù)以及藥品網(wǎng)絡(luò)零售的管理規(guī)定,也再次說明,無論是國家層面,還是地方層面,在政策放開的同時(shí),必定伴隨著趨嚴(yán)的監(jiān)管。


  盡管如此,網(wǎng)售處方藥最終的全面“開閘”,也將為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥企業(yè)和實(shí)體藥店帶來新的機(jī)會!