1、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《特異性人免疫球蛋白藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第27號）

發(fā)布時間：2022-05-25? ? 發(fā)布單位：CDE

本指導(dǎo)原則適用于以直接篩查獻血漿者特異性抗體方式及主動免疫方式獲取的，以特異性抗體血漿為原料生產(chǎn)的特免制品，它們具有相似的產(chǎn)品特征和藥理學(xué)特點，藥學(xué)要求既有共性又有差異。內(nèi)容包括藥學(xué)研究與評價要點等。

2、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務(wù)的通知

發(fā)布時間：2022-05-25? ? 發(fā)布單位：國務(wù)院

強化藥品供應(yīng)保障能力。持續(xù)深化審評審批制度改革，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市。持續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。優(yōu)化國家基本藥物目錄，完善目錄管理機制。完善公立醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先配備使用基本藥物政策，鼓勵城市醫(yī)療集團、縣域醫(yī)共體等建立藥品聯(lián)動管理機制，促進上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接。健全藥品協(xié)同監(jiān)測機制，強化藥品短缺分級應(yīng)對。加強小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)。加強罕見病用藥保障。健全藥品臨床綜合評價工作機制和標準規(guī)范，將評價結(jié)果作為醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄遴選、上下級用藥銜接等的重要依據(jù)。分類推進醫(yī)療器械唯一標識實施工作，深化唯一標識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。探索完善藥品流通新業(yè)態(tài)新模式。

開展藥品耗材集中帶量采購工作。擴大采購范圍，力爭每個省份國家和地方采購藥品通用名數(shù)合計超過350個。國家層面開展一批脊柱類高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。對國家組織采購以外用量大、采購金額高的藥品耗材，指導(dǎo)各省份至少各實施或參與聯(lián)盟采購實施1次集中帶量采購，提高藥品、高值醫(yī)用耗材網(wǎng)采率。落實藥品耗材集中采購醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，完善結(jié)余留用考核，激勵合理優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。研究完善對抗菌藥物等具有特殊性的藥品集采規(guī)則和使用方案。加強醫(yī)用耗材價格監(jiān)測。

3、關(guān)于公開征求《抗體類藥品現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時間：2022-05-27? ? 發(fā)布單位：國家藥品監(jiān)督管理? 食品藥品審核查驗中心

本指南適用于常規(guī)檢查中涉及單克隆抗體的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查內(nèi)容，包括細胞復(fù)蘇、培養(yǎng)、分離純化、原液制備、半成品配制灌裝、凍干等相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程，以及質(zhì)量體系、細胞庫、物料、設(shè)備設(shè)施等內(nèi)容。同時本指南涵蓋了雙特異性抗體（Bispecific antibodies，BsAb）和抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugates，ADCs）生產(chǎn)和質(zhì)量控制中不同于單克隆抗體的特殊性內(nèi)容。

4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》臨床試驗用藥品附錄相關(guān)問答

發(fā)布時間：2022-05-27? ? 發(fā)布單位：國家藥品監(jiān)督管理? 食品藥品審核查驗中心

臨床試驗用藥品的制備廠房，不一定屬于取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，但應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的基本要求。共線生產(chǎn)時，可采取階段性生產(chǎn)方式。鼓勵試驗藥物的制備使用專用或獨立的設(shè)施、設(shè)備。

　　文件管理方面：至少涵蓋當前研發(fā)階段已知的或潛在的臨床試驗用藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)，并且在藥物研發(fā)的不同階段進行評估，必要時進行更新；

　　在工藝驗證方面特殊要求：不要求按照常規(guī)生產(chǎn)工藝驗證的范圍進行臨床試驗用藥品生產(chǎn)工藝驗證。

5、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄的公告（2022年 第43號）

發(fā)布時間：2022-05-27? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

本附錄適用于臨床試驗用藥品（包括試驗藥物、安慰劑）的制備。已上市藥品作為對照藥品或試驗藥物時，其更改包裝、標簽等也適用本附錄。

6、關(guān)于中藥配方顆粒國家藥品標準（2022年第一期）的公示

發(fā)布時間：2022-05-27? ? 發(fā)布單位：國家藥典委

根據(jù)國家藥品標準工作程序，我委組織相關(guān)企業(yè)開展中藥配方顆粒國家藥品標準研究，形成了2022年第一期50個中藥配方顆粒擬公示標準。（目前發(fā)布的配方顆粒標準196＋本次公示50）

7、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第32號）

發(fā)布時間：2022-05-30? ? 發(fā)布單位：CDE

本技術(shù)指導(dǎo)原則適用于局部給藥局部起效藥物的研發(fā)和評價，包含創(chuàng)新藥、已知活性成分開發(fā)成為局部給藥局部起效的改良型新藥以及化學(xué)仿制藥。臨床試驗設(shè)計的總體原則包括以下幾類：

1）創(chuàng)新藥

2）改良型新藥

? 已有系統(tǒng)給藥藥品上市，開發(fā)同一活性成分的局部藥物

? 已有局部給藥局部起效藥品上市，開發(fā)同一活性成分的局部藥物

3.仿制藥

8、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第29號）

發(fā)布時間：2022-05-31? ? 發(fā)布單位：CDE

包括風險評估與控制、基因修飾系統(tǒng)的設(shè)計、制備和質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究與直接接觸性容器/材料研究。

9、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第30號）

發(fā)布時間：2022-05-31? ? 發(fā)布單位：CDE

包括風險評估與控制、生產(chǎn)用原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制等內(nèi)容。

10、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第31號）

發(fā)布時間：2022-05-31? ? 發(fā)布單位：CDE

本指導(dǎo)原則主要針對產(chǎn)品申報上市階段的藥學(xué)研究制定，臨床試驗階段的藥學(xué)研究可根據(jù)各階段的研發(fā)特點和研究目的，參考本指導(dǎo)原則開展與階段相適應(yīng)的研究。

11、國家醫(yī)保局 財政部 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局關(guān)于開展2022年度醫(yī)療保障基金飛行檢查工作的通知

發(fā)布時間：2022-05-31? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局　財政部　國家衛(wèi)生健康委　國家中醫(yī)藥局

??檢查對象

全國范圍內(nèi)定點醫(yī)療機構(gòu)、縣區(qū)級醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)，視情況可延伸檢查相關(guān)機構(gòu)和參保人。原則上既往接受過國家飛行檢查的機構(gòu)，不再作為此次檢查對象。

??檢查內(nèi)容

對定點醫(yī)療機構(gòu)血液透析、高值醫(yī)用耗材（骨科、心內(nèi)科）等領(lǐng)域納入醫(yī)療保障基金支付范圍的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費用（包括本地接收跨省異地就醫(yī)人員結(jié)算費用），醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)服務(wù)協(xié)議履行及費用審核與結(jié)算支付，以及通過偽造醫(yī)學(xué)相關(guān)資料、虛構(gòu)醫(yī)藥服務(wù)項目等方式騙取醫(yī)?；鹦袨檫M行檢查。

12、國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂康婦消炎栓、蛇膽川貝制劑藥品說明書的公告(2022年第42號)

發(fā)布時間：2022-05-31? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

康婦消炎栓、蛇膽川貝制劑藥品說明書。

13、2021年度藥品審評報告

發(fā)布時間：2022-06-01? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

2021年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理注冊申請11658件1，同比增長13.79%。受理需技術(shù)審評的注冊申請9235件，同比增長29.11%，包括需經(jīng)技術(shù)審評后報送國家局2審批（以下簡稱技術(shù)審評）的注冊申請2180件，需經(jīng)技術(shù)審評后以國家局名義作出行政審批（以下簡稱審評審批）的注冊申請7051件，需經(jīng)技術(shù)審評后送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合（以下簡稱藥械組合）產(chǎn)品的注冊申請4件。