利伐沙班片說(shuō)明書

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　　【藥品名稱】

　　通用名稱：利伐沙班片

　　英文名稱：Rivaroxaban Tablets

　　漢語(yǔ)拼音：Lifashaban Pian

　　【成份】

　　主要成份：利伐沙班

　　化學(xué)名稱：5-氯-氮-({(5S)-2-氧-3-[4-(3-氧-4-嗎啉基)苯基]-1,3-唑烷-5-基}甲基)-2-噻吩-羧酰胺

　　分子式：C19H18ClN3O5S

　　分子量：435.89

　　【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

　　【適應(yīng)癥】

　　1.用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成（VTE）。

　　2.用于治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6個(gè)月初始治療后DVT和/或PE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在的患者中，用于降低DVT和/或PE復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)（血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定PE患者參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。

　　3.用于具有一種或多種危險(xiǎn)因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和體循環(huán)栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。

　　在使用華法林治療控制良好的條件下，與華法林相比，利伐沙班在降低卒中及體循環(huán)栓塞風(fēng)險(xiǎn)方面相對(duì)有效性的數(shù)據(jù)有限。

　　【用法用量】

　　口服。

　　利伐沙班10mg可與食物同服,也可以單獨(dú)服用。

　　利伐沙班15mg或20mg片劑應(yīng)與食物同服。

　　特殊人群

　　腎功能損害的患者

　　輕度腎功能損害(肌酐清除率CrCl:50-80mL/min)的患者，無(wú)需調(diào)整利伐沙班劑量。

　　中度(肌酐清除率30- 49mL/min)或重度腎功能損害(肌酐清除率15- 29 mL/min)患者，推薦如下使用：

　　● 對(duì)于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成年患者以預(yù)防靜脈血栓形成時(shí)，中度腎功能損害(肌酐清除率30- 49mL/min)者無(wú)需調(diào)整劑量。避免在CrC< 30mL/min的患者中使用利伐沙班。

　　●?用于治療DVT和PE,降低DVT和PE復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí):對(duì)于中度腎功能損害(肌酐清除率30 - 49mL/min)患者,前三周,患者應(yīng)接受15mg每日兩次。此后，當(dāng)推薦劑量為20mg每日一次時(shí),如果評(píng)估得出患者的出血風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)DVT及PE復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，必須考慮將劑量從20mg每日一次，降為15mg每日一次。使用15mg的建議基于PK模型,尚無(wú)臨床研究。當(dāng)推薦劑量為10mg每日一次時(shí)，不需要調(diào)整推薦劑量。在CrCl<30mL/min的患者中應(yīng)避免使用利伐沙班。

　　●?用于非瓣膜性房顫成年患者以降低卒中和體循環(huán)栓塞風(fēng)險(xiǎn)時(shí),推薦劑量為15mg每日一次。肌酐清除率<15mL/min的患者避免使用利伐沙班。

　　肝功能損害的患者

　　有凝血異常和臨床相關(guān)出血風(fēng)險(xiǎn)的肝病患者,包括達(dá)到Child Pugh B級(jí)和C級(jí)的肝硬化患者,禁用利伐沙班。

　　性別

　　無(wú)需調(diào)整劑量。

　　接受心臟復(fù)律的非瓣膜性房顫成年患者

　　需要心臟復(fù)律的患者可以開(kāi)始或繼續(xù)服用利伐沙班。

　　對(duì)于既往未使用過(guò)抗凝劑治療且接受經(jīng)食道超聲心動(dòng)圖(TEE)引導(dǎo)下的心臟復(fù)律治療的患者，應(yīng)至少在心臟復(fù)律前4小時(shí)開(kāi)始服用利伐沙班,以保證充分抗凝。對(duì)于所有患者,在進(jìn)行心臟復(fù)律之前應(yīng)確認(rèn)患者已經(jīng)預(yù)先服用利伐沙班。對(duì)接受心臟復(fù)律的患者，在決定何時(shí)啟動(dòng)抗凝治療及抗凝治療的持續(xù)時(shí)間時(shí)，應(yīng)考慮已有的指南推薦。

　　【規(guī)格】（1）10mg；（2）15mg；（3）20mg

　　【貯藏】密封保存。

　　【包裝】

　　鋁塑泡罩包裝。

　　10mg：10片/板，1板/盒

　　15mg：10片/板，1板/盒

　　20mg：7片/板，1板/盒

　　【有效期】36個(gè)月

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH14032020

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】

　　10mg：國(guó)藥準(zhǔn)字H20203738

　　15mg：國(guó)藥準(zhǔn)字H20203739

　　20mg：國(guó)藥準(zhǔn)字H20203740

　　【上市許可持有人】

　　上市許可持有人：上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司

　　注冊(cè)地址：泰州市健康大道801號(hào)28幢

　　【生產(chǎn)企業(yè)】

　　生產(chǎn)企業(yè)：上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司

　　生產(chǎn)地址：泰州市健康大道801號(hào)28幢

　　郵政編碼：225300

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