公司在上海建立藥學(xué)研發(fā)中心和臨床研究中心，負責(zé)公司所有在研項目的臨床前研究、藥學(xué)研究和臨床研究以及注冊申報。此外成立了主營業(yè)務(wù)為創(chuàng)新藥研發(fā)的全資子公司上海壹典醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司和上海壹迪生物技術(shù)有限公司，主要聚焦于創(chuàng)新藥靶點篩選、PCC確定、臨床前研究以及創(chuàng)新藥臨床研究。公司從項目立項到注冊申報的整個藥物研發(fā)過程建立了一系列的管理規(guī)程，確保高效、優(yōu)質(zhì)的開展研發(fā)工作，同時充分利用信息化帶動整個管理水平的提高，實施了OA系統(tǒng)，ELN系統(tǒng)，研發(fā)中心內(nèi)部辦公做到無紙化，流程化、體系化，并采用億賽通系統(tǒng)、Citrix系統(tǒng)等加強公司信息安全性。
公司以研發(fā)具有臨床應(yīng)用價值的藥物為導(dǎo)向，致力于原創(chuàng)藥和仿制藥的研發(fā)。
臨床前研究平臺： 負責(zé)在研項目臨床前藥理、藥效和毒理研究。已經(jīng)和中科院上海藥物所、上海藥物代謝研究中心、中國藥科大學(xué)、藥明康德、美迪西等國內(nèi)一流科研機構(gòu)和公司建立了良好的合作關(guān)系。
藥學(xué)研究平臺： 負責(zé)在研新藥和仿制藥項目的原料藥合成工藝研究、制劑處方開發(fā)和工藝研究、原料藥和制劑質(zhì)量研究。擁有多功能反應(yīng)釜、低溫反應(yīng)釜、干法制粒機、濕法制粒機、多功能流化床，高效包衣機、雙層壓片機、膠囊填充機、智能崩解儀、粒度篩分儀、自動溶出儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液質(zhì)聯(lián)用色譜儀、氣相-質(zhì)譜聯(lián)用儀原子吸收儀、激光粒度儀等先進設(shè)施，匯聚藥學(xué)、化學(xué)、生物等多學(xué)科高端人才組成精干團隊，形成強大的藥物開發(fā)能力。
臨床研究平臺： 負責(zé)在研新藥和仿制藥項目的上市前臨床研究，包括BE試驗、I~III期臨床試驗。具有完善的醫(yī)學(xué)團隊、臨床運營團隊和臨床稽查團隊，工作內(nèi)容涵蓋臨床數(shù)據(jù)調(diào)研、臨床試驗方案設(shè)計、臨床試驗項目管理、臨床試驗質(zhì)量稽查等。團隊具有超過10年的臨床試驗經(jīng)驗，已經(jīng)和國內(nèi)多家臨床研究機構(gòu)、生物分析檢測公司、CRO公司、SMO公司建立良好的合作關(guān)系。團隊負責(zé)的多個項目均通過CFDI現(xiàn)場核查和CDE技術(shù)審評，具有可靠的試驗技術(shù)和試驗質(zhì)量控制能力。
公司是高新技術(shù)企業(yè)，上海市“專精特新”企業(yè)和上海市專利工作試點企業(yè)、示范企業(yè)，被認定為上海市浦東新區(qū)研發(fā)機構(gòu)。多次獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項和上海市“科技創(chuàng)新行動計劃”等項目資助。
已有40余項藥品（包括1類新藥）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床研究批件，20余個藥品品規(guī)申報藥品生產(chǎn)批件，10余項藥品獲得生產(chǎn)注冊批件（其中包括1個改良型新藥和3個國內(nèi)首仿），10+個原料藥品種通過審評。目前3個1類新藥正在開展多項臨床試驗研究，其中1個已經(jīng)向FDA提交了IND申請，后續(xù)將在美國開展臨床試驗研究。公司已經(jīng)申請中國發(fā)明專利近70項，已授權(quán)30余項；PCT申請10余項，申請國外發(fā)明專利20余項，獲得授權(quán)20項。
承擔(dān)全部研發(fā)項目的中試、
試生產(chǎn)及上市后的規(guī)模化生產(chǎn)
擁有成熟的生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系
車間:凍干粉針、固體制劑
國際GMP認證
-
按新版GMP規(guī)定建設(shè)，以歐盟、
美國的GMP要求建設(shè)并申請認證 - 保證生產(chǎn)條件的高標(biāo)準(zhǔn)
原料藥國際認證
-
引進國外人才和設(shè)備提升產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),
爭取通過歐盟EDMF和CEP認證,提升生
產(chǎn)管理水準(zhǔn) -
申請COS(Certificate of Suitablilty)獲
得產(chǎn)品出口資格
質(zhì)量監(jiān)管系統(tǒng)
- 注重質(zhì)量監(jiān)管系統(tǒng)
-
注重QA培訓(xùn),定期舉行相關(guān)員工的內(nèi)
部及外部培訓(xùn),并從全方面角度進行培
訓(xùn)(GMP管理)
| NO. | 產(chǎn)品 | CAS號 | 用途 | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 埃索美拉唑鈉 | 161796-78-7 | 胃腸道 | EP |
| 2 | 西維來司他鈉 | 150374-95-1 | 呼吸系統(tǒng) | JP |
| 3 | 阿伐那非 | 330784-47-9 | 男科 | 企標(biāo) |
| 4 | 賽洛多辛 | 160970-54-7 | 男科 | JP |
| 5 | 左亞葉酸鈣 | 80433-71-2 | 抗腫瘤 | 企標(biāo) |
| 6 | 左亞葉酸 | 68538-85-2 | 抗腫瘤 | 企標(biāo) |
| 7 | 替莫唑胺 | 85622-93-1 | 抗腫瘤 | USP, EP |
| 8 | 阿扎胞苷 | 320-67-2 | 抗腫瘤 | 企標(biāo) |
| 9 | 舒更葡糖鈉 | 343306-79-6 | 肌松拮抗 | 企標(biāo) |
| 10 | 利伐沙班 | 366789-02-8 | 心血管 | EP |
| 11 | 替格瑞洛 | 274693-27-5 | 心血管 | EP |