國內(nèi)藥訊
1.國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》意見
2020-07-02發(fā)布單位：NMPA
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，明確各級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)劃分、具體檢查工作任務(wù)的分工、檢查工作具體實(shí)施的要求、檢查與行政執(zhí)法的銜接、跨區(qū)域檢查的協(xié)調(diào)等，確保藥品監(jiān)管工作能夠盡快適應(yīng)新形勢，順利開展，保障藥品安全。
本規(guī)定適用于藥品監(jiān)督管理部門對中華人民共和國境內(nèi)上市后藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、處置等監(jiān)督管理活動。
2.國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號）
2020-07-02發(fā)布單位：NMPA
2020年版《中國藥典》共收載品種5911種，其中，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術(shù)要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導(dǎo)原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。
自2020年12月30日起實(shí)施。
3.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物制品注冊受理審查指南》的通告（2020年第11號）
2020-07-03發(fā)布單位：CDE
《生物制品注冊受理審查指南（第一部分 預(yù)防用生物制品）》、《生物制品注冊受理審查指南（第二部分 治療用生物制品）》、《生物制品注冊受理審查指南（第三部分 按生物制品管理的體外診斷制劑）》
自發(fā)布之日起施行。
4.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）》的通告（2020年第10號）
2020-07-03發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
化學(xué)藥品注冊受理審查指南（第一部分 注冊分類1、2、5.1類）（試行）
化學(xué)藥品注冊受理審查指南（第二部分 注冊分類3、4、5.2類）（試行）
5.國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2020年 第80號）
2020-07-03 發(fā)布單位：CDE
三、自實(shí)施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)的品種，本版《中國藥典》收載的，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求，經(jīng)上市后評價(jià)撤銷或注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。
本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)、制法項(xiàng)分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。
四、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或者異于藥典規(guī)定的，或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。
五、由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國藥典》的，國家藥品監(jiān)督管理部門在審批結(jié)論中予以說明，申請人在相應(yīng)注冊申請獲批后三個月之內(nèi)向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議。在《中國藥典》完成修訂之前，可按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
六、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。
七、本版《中國藥典》已進(jìn)行通用名稱修訂的藥品，應(yīng)使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。
八、本版《中國藥典》實(shí)施之日起，提出的藥品注冊申請，相應(yīng)申報(bào)資料應(yīng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。
本版《中國藥典》實(shí)施之日前已受理、尚未完成技術(shù)審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實(shí)施之日起藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本版《中國藥典》相關(guān)要求開展相應(yīng)審評審批，申請人需要補(bǔ)充技術(shù)資料的應(yīng)一次性完成提交。
本版《中國藥典》發(fā)布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品，批準(zhǔn)后6個月內(nèi)應(yīng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。
6.關(guān)于公開征求《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-07-06發(fā)布單位：CDE
2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動了中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，首批研究項(xiàng)目包括“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)與監(jiān)管體系研究”，該項(xiàng)目將通過發(fā)布一系列技術(shù)指南，建設(shè)和完善細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的技術(shù)評價(jià)體系。近期起草了該項(xiàng)目的首個技術(shù)指南《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以期為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗(yàn)的研究者提供更具針對性的建議和指南。
7.關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-07-06發(fā)布單位：CDE
為配合《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施，基于我國非處方藥注冊申報(bào)特點(diǎn)，圍繞《辦法》中規(guī)定的四種申報(bào)情形，起草本指導(dǎo)原則。
根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，有如下總體考慮：
?。ㄒ唬┱J(rèn)可在已上市的非處方藥基礎(chǔ)上，結(jié)合適應(yīng)癥和品種特點(diǎn)，開發(fā)適合我國人群喜好及用藥習(xí)慣且質(zhì)量可控的非處方藥品種。
（二）非處方藥臨床價(jià)值（臨床需求）的評估，以滿足我國人群的個性化用藥需求為考慮，不做優(yōu)勢性比較。
（三）長期廣泛的境內(nèi)外人用經(jīng)驗(yàn)可以作為重要證據(jù)，用于評估非處方藥在我國上市的獲益風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)評估結(jié)果，考慮適當(dāng)簡化或豁免上市注冊相關(guān)臨床研究。
?。ㄋ模τ陔y以明確參比制劑的非處方藥品種，在認(rèn)可臨床價(jià)值（臨床需求）的前提下，可采用質(zhì)量提升方式開展仿制藥評價(jià)。
分別從藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究、臨床藥理學(xué)研究和臨床研究方面對相關(guān)技術(shù)要求提出建議。
8.關(guān)于公開征求《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》意見的通知
2020-07-06發(fā)布單位：CDE
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號，以下簡稱《辦法》），為更好的指導(dǎo)申請人規(guī)范提交申報(bào)資料，起草本指南。
《辦法》實(shí)施之日起至《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的通用格式和撰寫指南》正式實(shí)施期間，申請人可按照現(xiàn)行的通用格式和填寫要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。
9.國家藥監(jiān)局關(guān)于疏清顆粒等17種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2020年第79號）
2020-07-08發(fā)布單位：NMPA
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，疏清顆粒等17種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。
請相關(guān)企業(yè)在2020年10月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
10.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》等三個文件的公告（2020年第82號）
2020-07-08發(fā)布單位：NMPA
本公告自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號）同時(shí)廢止。
11.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊申報(bào)資料格式體例與整理規(guī)范》的通告（2020年第12號）
2020-07-09發(fā)布單位：CDE
自2020年10月1日起施行。
12.關(guān)于“突破性治療藥物程序申請系統(tǒng)”和新版“優(yōu)先審評審批申請系統(tǒng)”上線的通知
2020-07-09發(fā)布單位：CDE
中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目上線了“突破性治療藥物程序申請系統(tǒng)”和新版“優(yōu)先審評審批申請系統(tǒng)”，已開通電子提交通道。提交過程中如遇到信息技術(shù)問題，可聯(lián)系張宇霆（電話85242511）。此外，附條件批準(zhǔn)上市申請應(yīng)按要求在提交藥品上市許可申請時(shí)一并提交紙質(zhì)申請表，不涉及電子提交通道。
13.關(guān)于上線新版藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺系統(tǒng)的通知
2020-07-10發(fā)布單位：CDE
1.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將于2020年7月10日17:30-7月13日9:00前進(jìn)行系統(tǒng)切換及數(shù)據(jù)遷移，請勿在此期間進(jìn)行登記信息修改或提交等操作；
2.新系統(tǒng)將統(tǒng)一采用申請人之窗賬戶進(jìn)行管理，原登記平臺申請人主賬戶需與申請人之窗賬戶進(jìn)行對接（具體方法參見新系統(tǒng)登錄界面提示說明及下載專區(qū)的《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺使用說明》）；新系統(tǒng)的信息填寫要求參見下載專區(qū)的《藥物臨床試驗(yàn)登記填寫指南》；
3.如有系統(tǒng)登錄、賬戶對接等系統(tǒng)問題，請及時(shí)與數(shù)據(jù)管理處聯(lián)系（分機(jī)號2507、3520）；其他系統(tǒng)使用等問題可與臨床試驗(yàn)管理處聯(lián)系（drugtrials@cde.org.cn）。
14.國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導(dǎo)意見國辦發(fā)〔2020〕20號
2020-07-10發(fā)布單位：醫(yī)保局
到2025年，基本建成醫(yī)?；鸨O(jiān)管制度體系和執(zhí)法體系，形成以法治為保障，信用管理為基礎(chǔ)，多形式檢查、大數(shù)據(jù)監(jiān)管為依托，黨委領(lǐng)導(dǎo)、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督、行業(yè)自律、個人守信相結(jié)合的全方位監(jiān)管格局，實(shí)現(xiàn)醫(yī)?；鸨O(jiān)管法治化、專業(yè)化、規(guī)范化、常態(tài)化，并在實(shí)踐中不斷發(fā)展完善。
國際藥訊
15.FDA 發(fā)起多項(xiàng)研究了解處方藥廣告對患者和醫(yī)生的影響
2020-07-07發(fā)布單位：識林
美國 FDA 計(jì)劃開展三項(xiàng)研究以評估處方藥促銷會如何影響醫(yī)務(wù)人員和消費(fèi)者的看法。FDA 處方藥促銷辦公室（OPDP）在 7 月 7 日發(fā)布《聯(lián)邦公報(bào)》中宣布了這三項(xiàng)研究計(jì)劃，包括：
評估在直接面向消費(fèi)者的廣告和向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員（HCP）的促銷中有關(guān)產(chǎn)品的次要臨床獲益和產(chǎn)品生物類似認(rèn)定的披露；
評估 HCP 對已批準(zhǔn)產(chǎn)品未獲批使用的信息披露的理解；
確定消費(fèi)者對于廣告一個適應(yīng)癥和多個適應(yīng)癥的電視廣告的回憶情況。
次要終點(diǎn)和生物類似藥狀態(tài)
在“對處方藥促銷材料中的次要宣稱披露和生物類似藥披露的審查”研究中，OPDP計(jì)劃檢查兩種不同類型信息披露的影響：基于產(chǎn)品獲批標(biāo)簽中報(bào)告的次要終點(diǎn)的臨床獲益信息披露（次要宣稱）以及有關(guān)生物類似產(chǎn)品的披露。
關(guān)于次要宣稱，F(xiàn)DA 表示，在某些情況下，關(guān)于良好設(shè)計(jì)的臨床研究中次要終點(diǎn)的真實(shí)且無誤導(dǎo)的陳述可以提供有關(guān)治療效果的可靠信息，這些信息可能與產(chǎn)品適應(yīng)癥宣稱中所述的治療效果有所不同?！袄?，基于生存的主要終點(diǎn)，可能會指示某個產(chǎn)品可治療特定類型的癌癥。但是，對該產(chǎn)品的研究中的次要終點(diǎn)可能會提供有關(guān)其它獨(dú)特獲益（例如功能狀態(tài)）的數(shù)據(jù)。”
擬議研究的第一階段將研究在處方藥網(wǎng)站的背景下，在直接面向消費(fèi)者和由醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)的促銷活動中添加有關(guān)次要宣稱披露的影響。研究還將審查關(guān)于次要宣稱的比較性宣稱的影響。研究將衡量公眾對于產(chǎn)品、次要宣稱和披露的看法和態(tài)度。研究將在網(wǎng)上開展，并將審查次級宣稱披露的四個層面以及與次級宣稱有關(guān)的比較性要素的兩個層面（存在或不存在）。
研究的第二階段將評估添加將產(chǎn)品指定為生物類似藥的披露信息的影響，并研究添加關(guān)于生物類似藥的一般信息性聲明和指明參照產(chǎn)品的影響。FDA 表示，研究的目標(biāo)是衡量對生物類似藥及披露信息的看法和態(tài)度。
未經(jīng)批準(zhǔn)的使用
另一研究將審查在數(shù)據(jù)不支持未經(jīng)批準(zhǔn)的使用的情況下，醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員對已批準(zhǔn)處方藥未經(jīng)批準(zhǔn)的新使用的看法和行為意向。研究還將評估各種溝通批準(zhǔn)不支持的信息的披露方法的有效性。
研究項(xiàng)目將包括一項(xiàng)對 180 名自愿參與者的預(yù)測試，和一項(xiàng)對 1600 名自愿參與者的主要研究（510 名腫瘤學(xué)家和 1090 名基層醫(yī)生）。他們將查看有關(guān)一個用于腫瘤或糖尿病的已批準(zhǔn)藥品支持未獲批使用的樣本出版物。
FDA 表示這項(xiàng)研究將研究五種披露方法：
以代表性出版物的形式提供不支持的數(shù)據(jù)；
披露總結(jié)不支持的數(shù)據(jù)，并包括對代表性出版物的引用；
披露不包括不支持?jǐn)?shù)據(jù)的摘要，但承認(rèn)存在不支持?jǐn)?shù)據(jù)，并包括對代表性出版物的引用；
一般性披露可能存在不支持?jǐn)?shù)據(jù)，但不承認(rèn)此類數(shù)據(jù)確實(shí)存在；
不提供任何不支持?jǐn)?shù)據(jù)或有關(guān)此類數(shù)據(jù)的任何披露（對照條件）。
FDA 指出，其 2014 年的修訂指南草案《分發(fā)未經(jīng)批準(zhǔn)的新使用的科學(xué)和醫(yī)學(xué)出版物 - 推薦做法》建議，討論已批準(zhǔn)藥品的未獲批使用信息的重印本、臨床實(shí)踐指南以及教科書等應(yīng)與在此類信息存在時(shí)得出相反或不同結(jié)論的代表性出版物一起傳播。其 2011 年的另一份指南草案《對處方藥和醫(yī)療器械標(biāo)簽外信息的自發(fā)請求的響應(yīng)》同樣建議傳播對問題使用具有爭議性或相反結(jié)論的代表性出版物。
多種適應(yīng)癥
第三個研究項(xiàng)目“直接面向消費(fèi)者的電視廣告中多種適應(yīng)癥的研究”將評估廣告中出現(xiàn)多個適應(yīng)癥時(shí)參與者對廣告內(nèi)容的記憶情況。FDA 表示，其假設(shè)是，與第一適應(yīng)癥和第二適應(yīng)癥共同出現(xiàn)相比，參與者更容易正確回憶和理解僅單獨(dú)呈現(xiàn)的第一適應(yīng)癥。
FDA 表示，“當(dāng)出現(xiàn)多個適應(yīng)癥時(shí)，適應(yīng)癥的相似性或相異性可能會影響參與者記憶和理解使用證的能力。如果是這種情況 , 則不清楚適應(yīng)癥的相似性在電視廣告的多適應(yīng)癥模式下是會產(chǎn)生正面還是負(fù)面影響。”
OPDP 計(jì)劃在兩種不同的醫(yī)學(xué)癥狀（糖尿病和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）中評估三種類型的虛構(gòu)電視廣告：促銷單一適應(yīng)癥，促銷一種適應(yīng)癥加一種相似適應(yīng)癥，促銷一種適應(yīng)癥加一種不相似適應(yīng)癥。FDA 將招募自我報(bào)告被診斷為糖尿病的參與者和自我報(bào)告被診斷為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的參與者參加研究。
參與者將被隨機(jī)分配觀看一個研究廣告片 , 然后完成一份問卷，以評估對藥物的獲益和風(fēng)險(xiǎn)的記憶和理解 , 獲益和風(fēng)險(xiǎn)的看法、態(tài)度和行為意向。FDA 表示，還將測量人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和健康素養(yǎng)等協(xié)變量。