今年醫(yī)保目錄調(diào)整啟動!擬新增7類藥品!

2020-08-06 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 打印 返回


? ? ? ?8月3日,國家醫(yī)保局發(fā)布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱“意見稿”),意見征求時間截止2020年8月10日。


  意見稿明確,符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定,且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品,可以納入2020年國家基本醫(yī)療保險藥品目錄(以下簡稱藥品目錄)擬新增藥品范圍。


  1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。


  2.納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。


  3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單,且于2019年12月31日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品。


  4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。


  5.2015年1月1日至2019年12月31日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門按新藥注冊申請程序批準上市的藥品(包括新活性成分、新劑型)。


  6.2015年1月1日至2019年12月31日期間,根據(jù)臨床試驗結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補充申請并獲得批準,適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。


  7.2019年12月31日前,進入5個(含)以上省級最新版醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中,主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的除外。


  意見稿指出,符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥,一律由企業(yè)按程序提出申報,經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍。


  與此同時,符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求,且具備以下情形之一的藥品目錄內(nèi)的藥品,可以納入2020年藥品目錄調(diào)整范圍。


  1.調(diào)出目錄藥品的范圍


  (1)被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。


 ?。?)綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素,經(jīng)評估認為風險大于收益的藥品。


  2.調(diào)整支付標準藥品的范圍


  (1)處于協(xié)議有效期內(nèi),且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品。


  (2)根據(jù)企業(yè)申請或?qū)<以u估,有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。


 ?。?)與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比,價格/費用明顯偏高,且近年來占用基金量較多的藥品。


  此外,還將按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍,并完善藥品目錄凡例,規(guī)范藥品名稱劑型,適當調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。


  根據(jù)要求,2020年藥品目錄調(diào)整分為準備、企業(yè)申報、專家評審、談判和競價、公布結(jié)果5個階段。其中,準備階段為2020年7-8月;企業(yè)申報階段為2020年8-9月;專家評審階段為2020年9-10月;談判和競價階段為2020年10月-11月;2020年11月-12月,公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果,發(fā)布新版藥品目錄,同步明確管理和落實要求。


  2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案

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  為貫徹落實黨中央、國務院決策部署,進一步提高參保人員用藥保障水平,規(guī)范醫(yī)保用藥管理,根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》《中共中央國務院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》及相關(guān)文件,現(xiàn)制定2020年國家基本醫(yī)療保險藥品目錄(以下簡稱藥品目錄)調(diào)整工作方案如下。


  一、目標任務


  以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神,堅持以人民健康為中心,不斷深化醫(yī)療保障制度改革,建立藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制,根據(jù)基金支付能力動態(tài)調(diào)整藥品目錄范圍,為新冠疫情防控常態(tài)化提供支撐,努力實現(xiàn)藥品目錄結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化、管理更加科學規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加公平可及,推進醫(yī)保藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化,助力解決人民群眾看病就醫(yī)的后顧之憂。


  二、調(diào)整范圍


  綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力,2020年藥品目錄調(diào)整范圍如下:


  (一)目錄外西藥和中成藥


  符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定,且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品,可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。


  1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。


  2.納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。


  3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單,且于2019年12月31日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品。


  4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。


  5.2015年1月1日至2019年12月31日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門按新藥注冊申請程序批準上市的藥品(包括新活性成分、新劑型)。


  6.2015年1月1日至2019年12月31日期間,根據(jù)臨床試驗結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補充申請并獲得批準,適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。


  7.2019年12月31日前,進入5個(含)以上省級最新版醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中,主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的除外。


  符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥,一律由企業(yè)按程序提出申報,經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍。


  (二)目錄內(nèi)西藥和中成藥


  符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求,且具備以下情形之一的藥品目錄內(nèi)的藥品,可以納入2020年藥品目錄調(diào)整范圍。


  1.調(diào)出目錄藥品的范圍。


 ?。?)被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。


  (2)綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素,經(jīng)評估認為風險大于收益的藥品。


  2.調(diào)整支付標準藥品的范圍。


 ?。?)處于協(xié)議有效期內(nèi),且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品。


  (2)根據(jù)企業(yè)申請或?qū)<以u估,有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。


 ?。?)與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比,價格/費用明顯偏高,且近年來占用基金量較多的藥品。


  (三)其他


  1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。


  2.完善藥品目錄凡例,規(guī)范藥品名稱劑型,適當調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。


  三、工作程序


  2020年藥品目錄調(diào)整分為準備、企業(yè)申報、專家評審、談判和競價、公布結(jié)果5個階段:


  (一)準備階段(2020年7-8月)


  1.由國家醫(yī)保局牽頭,會同工業(yè)和信息化部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案,確定目錄調(diào)整的原則、程序。征求社會意見后,公布方案。


  2.組建工作機構(gòu),建立工作機制,組建專家?guī)?,制訂工作?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。


  (二)企業(yè)申報階段(2020年8-9月)


  發(fā)布企業(yè)申報指南。根據(jù)2020年藥品目錄調(diào)整范圍,接受符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國家醫(yī)保中心提交必要的資料。對資料進行形式審查,并對通過形式審查的藥品進行公示。


  (三)專家評審階段(2020年9-10月)


  結(jié)合企業(yè)申報情況,建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術(shù)要點。組織評審專家進行評審,形成新增調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等4方面藥品的建議名單。


  (四)談判和競價階段(2020年10月-11月)


  1.就擬納入談判和競價的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向。根據(jù)企業(yè)意向,組織其按要求提交談判(競價)材料。


  2.組織測算專家通過基金測算、藥物經(jīng)濟學等方法開展評估,并提出評估意見。


  3.談判專家根據(jù)評估意見與企業(yè)開展談判或競價,確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準,同步明確管理政策。


  (五)公布結(jié)果階段(2020年11月-12月)


  公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果,發(fā)布新版藥品目錄,同步明確管理和落實要求。


  四、專家構(gòu)成及職責


  (一)評審專家


  評審專家分為綜合組和臨床組。綜合組評審專家由作風正、業(yè)務強、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄評審的藥學、藥物經(jīng)濟學、醫(yī)保管理專家組成,主要負責論證確定藥品評審技術(shù)要點,對所有納入評審范圍的藥品提供評審意見。臨床組評審專家由相關(guān)學術(shù)團體和行業(yè)學(協(xié))會推薦,主要負責對本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的藥品提出意見建議。


  (二)測算專家


  由地方醫(yī)保部門和相關(guān)學術(shù)團體推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟學等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經(jīng)濟學組,分別從醫(yī)?;鹩绊懞退幬锝?jīng)濟學評價兩方面針對談判藥品和競價藥品提出評估意見。


  (三)談判(競價)專家


  由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成,負責與談判和競價藥品企業(yè)進行現(xiàn)場談判和競價。


  五、監(jiān)督機制


  (一)主動接受各方監(jiān)督


  主動接受社會大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)督。公開發(fā)布工作方案,對符合條件提出申報的藥品名單進行公示。設(shè)立舉報電話和郵箱,接受各界投訴舉報。


  (二)完善內(nèi)控機制


  明確工作崗位和人員責任,完善信息保密、利益回避、責任追究等紀律規(guī)范,確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。


  (三)強化專家監(jiān)督


  建立專家負責、利益回避、責任追究等制度,所有評審、測算工作全程留痕,確保專家獨立、公正提出意見。