藥品集中帶量采購頂層設(shè)計出臺

2021-02-07 來源:經(jīng)濟參考報 打印 返回


 日前,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(以下簡稱《意見》)指出,完善以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制,發(fā)揮醫(yī)?;饝?zhàn)略性購買作用,加快形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場,引導(dǎo)藥品價格回歸合理水平,有力減輕群眾用藥負擔。我國藥品集中采購常態(tài)化機制正式確立。


  多位業(yè)內(nèi)人士表示,《意見》明確了帶量采購原則、范圍、規(guī)則,我國帶量采購改革最完整、最成體系的管理框架和模式已形成,是我國帶量采購的頂層設(shè)計。未來將通過加大帶量采購力度和范圍等措施,減輕醫(yī)保的資金壓力;另一方面,加速創(chuàng)新藥審批和創(chuàng)新藥進入醫(yī)保,讓更多的創(chuàng)新藥進入到醫(yī)保報銷目錄,讓患者可以更早地使用上當今前沿的治療藥物,提高了群眾用藥的可及性。


  規(guī)則? 確定常態(tài)化集中帶量采購


  《意見》指出,充分發(fā)揮醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購買作用,通過一系列政策措施、協(xié)同機制、工作機制,常態(tài)化、制度化地推進藥品集中帶量采購,完善價格形成機制,引導(dǎo)藥品價格合理回歸。


  《意見》指出,按照保基本、保臨床的原則,重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍,逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品,做到應(yīng)采盡采。


  對通過(含視同通過,下同)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)的藥品優(yōu)先納入采購范圍。符合條件的藥品達到一定數(shù)量或金額,即啟動集中帶量采購。


  國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫在日前國新辦舉行的國務(wù)院政策例行吹風會上表示,帶量采購選擇的條件重點是醫(yī)保目錄內(nèi)、臨床必須、用藥量大、金額高,形成了集采觸發(fā)機制。這種做法既保證質(zhì)量要求,保證企業(yè)公平競爭的客觀條件,也符合臨床要求,更避免競爭規(guī)則的自由裁量權(quán)。


  在采購規(guī)則方面,《意見》要求合理確定采購量。藥品采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送的需求量,結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進步等因素進行核定。約定采購比例根據(jù)藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定,并在保障質(zhì)量和供應(yīng)、防范壟斷的前提下盡可能提高。


  此外,《意見》還要求完善配套政策。改進結(jié)算方式,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)承擔采購結(jié)算主體責任,按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清藥款。在醫(yī)?;鹂傤~預(yù)算基礎(chǔ)上,建立藥品集中帶量采購預(yù)付機制,探索推進醫(yī)?;鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。做好中選價格與醫(yī)保支付標準協(xié)同,以中選價格為基準確定醫(yī)保支付標準。完善對醫(yī)療機構(gòu)的激勵機制,對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金,按照相關(guān)規(guī)定給予醫(yī)療機構(gòu)結(jié)余留用激勵。


  集采擴圍? 生物類似藥、中成藥將納入


  《意見》指出對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設(shè)置質(zhì)量分組,直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購,不得設(shè)置保護性或歧視性條款。而對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種,要明確采購質(zhì)量要求,探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系,同通用名藥品分組原則上不超過2個。而掛網(wǎng)藥品通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過3個的,在確保供應(yīng)的前提下,集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產(chǎn)品。


  值得一提的是,《意見》指出,將探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。


  興業(yè)證券醫(yī)藥小組分析認為,這是集采的范圍可能會擴大至生物制劑和中成藥的信號,預(yù)計在規(guī)則上將會更為優(yōu)化、質(zhì)量也更符合對應(yīng)藥品本身屬性。


  對此,陳金甫給出了肯定的答案。他表示,生物類似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評價方式上有差別,但是它有嚴格的質(zhì)量標準,下一步納入集采是毫無疑義的。


  “一些地方進行了探索,中選產(chǎn)品質(zhì)量是完全可控的。”陳金甫表示,按照國辦發(fā)2號文件以及探索的情況來看,生物類似藥納入集采,包括中成藥的大品種納入集采,這是制度性要求,但是規(guī)則將更為優(yōu)化、有針對性,質(zhì)量更符合藥本身的屬性。


  大批生物類似藥將上市,推動集采基礎(chǔ)日漸“成熟”。截至2019年底,僅中國大陸地區(qū)的在研生物制藥就接近400個,涉及100多家企業(yè),覆蓋眾多生物藥大品種。


  據(jù)相關(guān)統(tǒng)計,國內(nèi)目前至少有7款生物類似藥已經(jīng)上市,包括:齊魯制藥、信達生物的貝伐珠單抗,百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物的阿達木單抗以及復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗、利妥昔單抗。除此之外,未來三年內(nèi)還將可能有50多款生物類似藥陸續(xù)上市。


  此外,《意見》表示,將積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式,促進供應(yīng)穩(wěn)定。


  業(yè)內(nèi)人士表示,“孤兒藥”采購體現(xiàn)了醫(yī)保在踐行中央5號文《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出的“探索罕見病用藥保障機制”,通過國家采購和談判來降低高額的罕見病藥品價格,提高孤兒病患者的用藥可及性。他表示,罕見病發(fā)病率雖然不高,但由于費用高昂,一旦罹患罕見病就會處于無助的境地,通過談判和集采將成本降到合理的價位,發(fā)揮醫(yī)保帶量購買的優(yōu)勢,這將極大緩解特殊人群的困難。


  藥價回歸? 兼顧各方利益


  兩年來,藥品集中帶量采購改革取得了突破性成效。目前來看,前三批國家組織藥品集采所涉及的112個品種,中選產(chǎn)品的平均降幅達54%,截至2020年,實際采購量達到協(xié)議采購量的2.4倍,節(jié)約費用超過1000億元。同時,地方按照國家組織集中采購的基本規(guī)則,開展藥品集中帶量采購工作,省級集采累計達到259個品種,每年可節(jié)約費用達到240億元。


  陳金甫表示,集采不僅有效降低了患者負擔,同時根除了過去存在的“降價死”的現(xiàn)象,也杜絕了招采平臺隨意撤網(wǎng)現(xiàn)象,提高了群眾用藥的可及性,人民群眾的獲得感得到了顯著增強。


  他表示,醫(yī)保局將指導(dǎo)地方重點針對國家組織集采以外,費用大、使用面廣的品種,開展規(guī)模性的集中帶量采購,通過國家和地方雙層運作,逐步解決臨床用藥和大品種價格回歸問題。


  《意見》明確,按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求,推進構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制。推進藥品集采平臺標準化、規(guī)范化建設(shè)。推動省際間藥品集中采購信息互聯(lián)互通,加快形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場。


  具體來看,國家組織對部分通過一致性評價的藥品開展集中帶量采購,根據(jù)市場情況開展專項采購,指導(dǎo)各地開展采購工作。各省(自治區(qū)、直轄市)對本區(qū)域內(nèi)除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯(lián)盟開展集中帶量采購,并指導(dǎo)具備條件的地市級統(tǒng)籌地區(qū)開展采購工作。地市級統(tǒng)籌地區(qū)應(yīng)根據(jù)所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)安排,就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他地區(qū)組成聯(lián)盟開展集中帶量采購。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品,醫(yī)療機構(gòu)可在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開展采購。


  為了激發(fā)醫(yī)院執(zhí)行的積極性,陳金甫表示,因帶量采購等措施帶來的醫(yī)?;鸾Y(jié)余基本按照五五開,留給醫(yī)療機構(gòu)用于內(nèi)部收入分配、薪酬激勵。他透露,部分北京大的三甲醫(yī)院給予的激勵獎勵在百萬元以上。


  國家衛(wèi)生健康委藥政司負責人王雪濤表示,衛(wèi)健委還制定了國家組織藥品集中采購中選藥品使用比例考核指標,納入了三級公立醫(yī)院的績效考核,今后將逐步推廣至二級公立醫(yī)院。


  動態(tài)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格。王雪濤表示,醫(yī)療服務(wù)價格是最能直接體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員勞動價值的工具。為了調(diào)動醫(yī)務(wù)人員使用中選藥品的積極性,又確保總體不增加群眾的負擔,各地要抓住集中采購降低藥價窗口期,開展醫(yī)療服務(wù)價格的調(diào)整評估工作,符合條件的要及時調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價格。在調(diào)價方面,比如福建三明在改革降低藥品的基礎(chǔ)上,將騰出來的空間用于調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格,建立了動態(tài)調(diào)整機制。改革以來,福建三明先后八次調(diào)整了醫(yī)療服務(wù)價格,不斷優(yōu)化醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)收入結(jié)構(gòu)。