國家醫(yī)保局新規(guī)，4月1日起， 藥企未提交書面承諾的，省級(jí)招采平臺(tái)不再接受其新的投標(biāo)、掛網(wǎng)申請(qǐng)。
藥企提交信用承諾的第一個(gè)時(shí)限來臨
2020年12月25日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的通知》明確，在醫(yī)藥招采信用評(píng)價(jià)制度之下，如果藥企拒絕做出信用承諾——自2021年4月1日起，各省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)不再接受其新的投標(biāo)或者掛網(wǎng)申請(qǐng)；自6月1日起，其已中標(biāo)或掛網(wǎng)的醫(yī)藥產(chǎn)品，如有其他企業(yè)保障供應(yīng)或有替代品滿足臨床需要的，應(yīng)予撤網(wǎng)。
根據(jù)上述通知，從明日起，仍然未向省級(jí)招采平臺(tái)提交信用承諾的藥企，各省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)將不再接受其新的投標(biāo)或者掛網(wǎng)申請(qǐng)。
2020年9月16日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》，明確提出建立醫(yī)藥價(jià)格招采和信用評(píng)價(jià)制度，劍指醫(yī)藥領(lǐng)域給予回扣、壟斷控銷等行為。
根據(jù)指導(dǎo)意見，醫(yī)藥招采信用評(píng)價(jià)目錄清單將把給予回扣等有悖誠實(shí)信用的行為納入評(píng)價(jià)范圍；參加藥品和醫(yī)用耗材集中采購的藥企需要作出守信承諾。
國家醫(yī)保局此前規(guī)定，各省級(jí)醫(yī)保局、集中采購機(jī)構(gòu)務(wù)必于2020年底前建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度。
各省要實(shí)現(xiàn)守信承諾基本覆蓋——2021年2月底前，投標(biāo)掛網(wǎng)企業(yè)書面承諾提交比例要達(dá)到80%以上，2021年3月底前，達(dá)到95%以上。對(duì)提交不及時(shí)的，省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)要及時(shí)提醒時(shí)限要求，告知有關(guān)影響，做好詳細(xì)記錄，作為后續(xù)處理依據(jù)。
可以看到，最遲到今年6月1日，所有在各省招采平臺(tái)掛網(wǎng)的藥企均需要做出信用承諾，否則將面臨產(chǎn)品撤網(wǎng)——這無異于直接失去公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場。
醫(yī)藥回扣等系列不合規(guī)行為直接綁定企業(yè)法人
國家醫(yī)保局表示，建立信用評(píng)價(jià)制度的目的是發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購市場的引導(dǎo)和規(guī)范作用，對(duì)給予回扣、壟斷漲價(jià)等問題突出的失信醫(yī)藥企業(yè)采取適當(dāng)措施。
在醫(yī)藥招采信用評(píng)價(jià)制度之下，國家醫(yī)保局建立了醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單，并明確將實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
列入目錄清單的失信事項(xiàng)主要包括——在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當(dāng)利益、涉稅違法、實(shí)施壟斷行為、不正當(dāng)價(jià)格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實(shí)信用的行為。
需要注意的是，通知規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)在參加掛網(wǎng)和備案采購時(shí)，應(yīng)以獨(dú)立法人名義向相關(guān)招采機(jī)構(gòu)提交書面承諾，承諾事項(xiàng)包括建立合規(guī)審查制度，杜絕失信行為，規(guī)范其員工（含雇傭關(guān)系）或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)銷售己方藥品或醫(yī)用耗材的行為，承擔(dān)相應(yīng)的失信責(zé)任，接受處置措施等。
就醫(yī)藥企業(yè)作為獨(dú)立法人將承擔(dān)委托代理企業(yè)在銷售中的失信行為這一要求，一位醫(yī)藥推廣人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，這意味著在這一制度之下，無論是自營團(tuán)隊(duì)還是外部代理，只要在推廣過程中出了問題，均可以歸集到提交信用承諾的企業(yè)。
藥企面臨更高信用要求
基于這一連帶政策，上述人士認(rèn)為，由于相對(duì)于自營團(tuán)隊(duì)，外部代理雖然成本低，但是更不好管理，不排除有部分醫(yī)藥企業(yè)會(huì)采取清除“臨時(shí)工”的做法，代理商以及外部CSO或受一定的影響。
針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的失信行為，《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范（2020版）》明確采取信用評(píng)級(jí)的辦法，將藥企的失信行為評(píng)為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重。
對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外，應(yīng)限制或中止該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，同時(shí)，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)行為和結(jié)果及時(shí)調(diào)整。
隨著醫(yī)藥招采信用評(píng)價(jià)制度在全國范圍內(nèi)的落地，多數(shù)藥企已經(jīng)在各省招采平臺(tái)提交《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營銷行為信用承諾書》。據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士表示，其所在的公司在去年底就提交了信用承諾書的相關(guān)備案資料。
值得注意的是，各省招采平臺(tái)的信用評(píng)級(jí)依據(jù)包含本地區(qū)法院、稅務(wù)、市場監(jiān)管等部門公開的裁判文書、行政處罰決定等。
就醫(yī)藥招采信用評(píng)價(jià)制度，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來說，不提交信用承諾將失去政策內(nèi)市場的掛網(wǎng)資格，所以藥企還是需要根據(jù)相關(guān)的時(shí)限要求，及時(shí)掛網(wǎng)?；诖耍J(rèn)為這一政策對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來說，在信用約束與政策威懾力層面或有一定的作用。
但是上述人士同時(shí)指出，由于醫(yī)藥招采信用評(píng)價(jià)制度仍然是一個(gè)制度層面的規(guī)定，不同于法律法規(guī)，具體的實(shí)效仍需時(shí)間的檢驗(yàn)。而且值得注意的是，依賴于浮出水面的不合規(guī)行為去信用評(píng)價(jià)，具體的效果仍然有待后續(xù)的觀望。
畢竟相比于浮出水面的不合規(guī)行為，在現(xiàn)實(shí)的醫(yī)藥購銷過程中，隱秘存在的醫(yī)藥回扣、賄賂等問題可能仍然是多數(shù)，所以要想真正解決醫(yī)藥企業(yè)的回扣等問題，可能還需要在醫(yī)院端和藥企端更有力度和針對(duì)性的政策。
而且不容忽視的是，這一政策只約束公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的集采市場，不會(huì)延伸到其他市場領(lǐng)域。
不過，另有權(quán)威人士表示，相比于法律，信用是更高的標(biāo)準(zhǔn)與要求，期待藥企提高對(duì)于自身的規(guī)范，做好自我約束。