【藥聞速覽】

2020-07-07 打印 返回


  國內(nèi)藥訊


  1.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導原則》的通告(2020年第3號)

  2020-06-24? ? ? 發(fā)布單位:NMPA


  為指導我國利拉魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā),提供可參考的技術(shù)標準,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定該指導原則及其起草說明。


  2.關(guān)于公開征求《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則(征求意見稿)》意見的通知

  2020-06-24? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  化藥改良新藥的研發(fā)通常基于已上市的活性成分,具有明確的臨床需求和改良方向。提高有效性、改善安全性或依從性是化藥改良新藥的臨床目標。


  闡述化藥改良新藥的臨床優(yōu)勢(有效性、安全性、依從性),以及不同優(yōu)勢的化藥改良新藥的臨床試驗設(shè)計與評價原則,以期為化藥改良新藥臨床研發(fā)提供技術(shù)指導和參考。


  本指導原則未涵蓋復方制劑。


  3.關(guān)于公開征求《晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術(shù)指導原則(征求意見稿)》意見的通知

  2020-06-24? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  晚期肝細胞癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點領(lǐng)域,創(chuàng)新藥物眾多,涌現(xiàn)出了復雜的終點指標和研究設(shè)計,現(xiàn)有指導原則尚不能涵蓋。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床研究設(shè)計方面提供參考,提高臨床研發(fā)效率,起草該技術(shù)指導原則。


  4.關(guān)于公開征求《GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設(shè)計指導原則》意見的通知

  2020-06-30? ? ?發(fā)布單位:CDE


  晚期前列腺癌是常見的男性泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤,GnRH激動劑是重要的治療手段。目前國內(nèi)多家企業(yè)的產(chǎn)品處于臨床研發(fā)中。由于GnRH激動劑的作用機制獨特,在前列腺癌適應癥中的臨床研究設(shè)計和有效性評價終點與其他藥物有所不同。為更好的明確該類產(chǎn)品的技術(shù)標準,提高企業(yè)研發(fā)效率,起草該指導原則。


  5.國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費標準的公告(2020年 第75號)

  2020-06-30? ? ? ?發(fā)布單位:NMPA


  自2020年7月1日起施行。


  對于2020年7月1日前受理的藥品注冊申請,自7月1日起15個工作日內(nèi)未按要求繳費的,終止藥品注冊程序。


  根據(jù)《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業(yè)性收費和政府性基金的公告》(財政部 國家發(fā)展改革委 2020年 第11號),在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間,對進入藥品特別審批程序、治療和預防新型冠狀病毒感染肺炎的藥品,免征藥品注冊費。


  以往規(guī)定與本公告不一致的,以本公告為準。

  文件公布了具體收費標準,并制定實施細則。


  6.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通(2020年第44號)

  2020-06-30? ? ? 發(fā)布單位:NMPA


  一、關(guān)于化學藥品注冊分類,自2020年7月1日起實施。


  二、關(guān)于化學藥品注冊申報資料要求,自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申報資料。


  7.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊分類及申報資料要求的通(2020年第43號)

  2020-06-30? ? ? 發(fā)布單位:NMPA


  一、關(guān)于生物制品注冊分類,自2020年7月1日起實施。


  二、關(guān)于生物制品申報資料要求,自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申報資料。


  8.關(guān)于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十批)》的公示

  2020-06-30? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  本目錄共包含172個藥品,另外,9個藥品未通過審議。


  9.國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于2018年度全國三級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析有關(guān)情況的通報 國中醫(yī)藥辦醫(yī)政函〔2020〕175號

  2020-06-30? ? ? ?發(fā)布單位:國家中醫(yī)藥管理局


  根據(jù)全國三級公立中醫(yī)醫(yī)院2018年的數(shù)據(jù),對34個國家績效考核監(jiān)測指標進行了分析。


  從指標數(shù)據(jù)看,三級公立中醫(yī)醫(yī)院進一步落實功能定位,積極發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢,并逐步建立了維護公益性、調(diào)動積極性、保障可持續(xù)的運行新機制,朝著“三個轉(zhuǎn)變,三個提高”的目標前進。


  10.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)的公告(2020年第74號)

  2020-07-01? ? ? ?發(fā)布單位:NMPA


  為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定,加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理,確保有關(guān)信息真實、準確、完整和可追溯。國家藥監(jiān)局組織制定本政策,自2020年12月1日起施行。


  11.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《M4模塊一行政文件和藥品信息》的通告(2020年第6號)

  2020-07-01? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定,加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理,確保有關(guān)信息真實、準確、完整和可追溯。國家藥監(jiān)局組織制定本政策,自2020年12月1日起施行。


  12.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規(guī)范(試行)》的通告(2020年第5號)

  2020-07-01? ? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定,加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理,確保有關(guān)信息真實、準確、完整和可追溯。國家藥監(jiān)局組織制定本政策,自2020年12月1日起施行。


  13.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范(試行)》的通告(2020年第7號)

  2020-07-01? ? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  為規(guī)范研發(fā)期間安全性更新報告的撰寫與管理,根據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定,藥審中心組織制定本規(guī)范,自2020年7月1日起施行。


  原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《關(guān)于化學藥IND申請藥學研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知》(2012年5月10日發(fā)布)中要求的《化學藥IND申請藥學研究年度報告(試行)》與研發(fā)期間安全性更新報告統(tǒng)一,不再單獨提交。


  14.關(guān)于公開征求《藥審中心補充資料管理規(guī)范(征求意見稿)》意見的通知

  2020-07-01? ? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  根據(jù)新版《注冊辦法》第87條“藥品注冊申請受理后,需要申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補充新的技術(shù)資料的,藥品審評中心原則上提出一次補充資料要求,列明全部問題后,以書面方式通知申請人在八十日內(nèi)補充提交資料?!北尽兑?guī)范》增加了補充資料期間的發(fā)補咨詢和發(fā)補異議處理環(huán)節(jié),增加發(fā)補時間到期提醒和終止審評程序。


  制定藥品審評書面發(fā)補標準,共14條,如申報資料前后矛盾、研究設(shè)計存疑、關(guān)鍵內(nèi)容的撰寫涉及重大修改、重要的安全性及有效性結(jié)果的補充分析、風險控制計劃的重大問題、品種立題依據(jù)不充分等。


  15.關(guān)于發(fā)布藥品通用名稱核準工作程序和報送資料要求的通告

  2020-07-01? ? ? ? 發(fā)布單位:藥典委


  為落實《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號),規(guī)范藥品通用名稱核準工作,國家藥典委員會組織起草了《藥品通用名稱核準工作程序》《中成藥創(chuàng)新藥通用名稱申請報送資料要求》《化學藥品通用名稱申請報送資料要求》和《生物制品通用名稱申請報送資料要求》(見附件1-4)?!端幤纷怨芾磙k法》實施之日起提交的上市許可申請,需要通用名稱核準的,應符合本通告的有關(guān)要求。


  16.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于2018年度全國三級公立醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析有關(guān)情況的通報-國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕515號

  2020-07-01? ? ? ? 發(fā)布單位:衛(wèi)健委


  根據(jù)全國三級公立醫(yī)院2018年的數(shù)據(jù),對26個績效考核監(jiān)測指標進行了分析。截至2018年底,全國共有2398家三級公立醫(yī)院(其中,綜合醫(yī)院1289家,專科醫(yī)院576家,中醫(yī)醫(yī)院533家)參加2018年度績效考核工作。從績效考核數(shù)據(jù)看,三級公立醫(yī)院醫(yī)療服務質(zhì)量與管理水平持續(xù)提升,逐步建立維護公益性、調(diào)動積極性、保障可持續(xù)的運行新機制,正沿著“三個轉(zhuǎn)變、三個提高”的方向持續(xù)發(fā)展。


  17.關(guān)于發(fā)布《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范(試行)》(2020年版)及有關(guān)事項的通告

  2020-07-01? ? ? ? ?發(fā)布單位:食品藥品檢定研究院


  (一)本《規(guī)范》實施之日起申請藥品注冊檢驗的,應符合本《規(guī)范》的有關(guān)要求。實施之日前受理的藥品注冊檢驗申請,仍按原規(guī)定的程序、時限和要求執(zhí)行。


  (二)本《規(guī)范》實施之日起受理的藥品注冊申請,申請人應當在接到藥品審評中心出具的注冊檢驗通知后30個工作日內(nèi)將注冊檢驗所需資料及樣品等送至藥檢機構(gòu),其中優(yōu)先審評審批品種為5個工作日內(nèi),臨床急需境外已上市罕見病藥品為2個工作日內(nèi)。


  (三)本《規(guī)范》實施后受理的藥品注冊檢驗申請,需要進行注冊標準復核的,藥檢機構(gòu)僅對藥品注冊標準申報稿提出修改建議,不再對藥品注冊標準申報稿進行修改。


  (四)本《規(guī)范》實施之日起簽發(fā)的境外生產(chǎn)藥品(化學藥品和生物制品)注冊檢驗報告,中檢院不再對質(zhì)量標準編號,改由藥品審評中心進行。


  (五)注冊檢驗申請人應詳細了解本《規(guī)范》規(guī)定的程序和時限要求,提前做好注冊檢驗所需資料及樣品等的準備,對因注冊檢驗申請人原因造成時間延誤的,不計入注冊檢驗工作時限。


  自2020年7月1日起實施。


  18.國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告(2020年 第78號)

  2020-07-02? ? ? ? ?發(fā)布單位:NMPA


  為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定,加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理,確保有關(guān)信息真實、準確、完整和可追溯。國家藥監(jiān)局組織制定本政策,自2020年12月1日起施行。