? ? ???國內(nèi)藥訊
1.關(guān)于公開征求《非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則（修訂征求意見稿）》通知
2020-07-22? ? ? 發(fā)布單位：藥品評(píng)價(jià)中心
非處方藥適應(yīng)癥是指：消費(fèi)者可以自我認(rèn)知、自我判斷，并可以通過自我藥療、自我監(jiān)護(hù)的方式進(jìn)行處理的疾病或癥狀。
包括常見疾病和癥狀、復(fù)發(fā)性疾病、慢性病的確定原則。
刪除和增加的主要內(nèi)容
（1）刪除原確定原則中“發(fā)生率較高”、“用藥期間，自覺癥狀應(yīng)有明顯改善”的描述，放寬非處方藥適應(yīng)癥范圍。
?。?）原確定原則中第四章節(jié)增加“其他適合自我認(rèn)知、自我判斷、自我藥療、自我監(jiān)護(hù)的情形”，放寬非處方藥適應(yīng)癥范圍。。
2.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知 國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2020〕8號(hào)
2020-07-23? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
要求持續(xù)提高抗菌藥物合理使用水平，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)要落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的主體責(zé)任。
提出：二級(jí)以上綜合醫(yī)院按照規(guī)定設(shè)立感染性疾病科，并在2020年底前設(shè)立以收治細(xì)菌真菌感染為主要疾病的感染病區(qū)或醫(yī)療組；醫(yī)療機(jī)構(gòu)要結(jié)合以基本藥物為主導(dǎo)的“1＋X”用藥模式，優(yōu)化抗菌藥物供應(yīng)目錄。制訂本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄和處方集時(shí)，除按規(guī)定保證品種規(guī)格數(shù)以外，遴選同類藥物時(shí)應(yīng)當(dāng)選用安全、有效、經(jīng)濟(jì)和循證證據(jù)充分的品種；加強(qiáng)檢驗(yàn)支撐，促進(jìn)抗菌藥物精準(zhǔn)使用，主要是加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、做好標(biāo)本檢測相關(guān)工作、提高微生物檢驗(yàn)水平。
3.國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知國辦發(fā)〔2020〕25號(hào)
2020-07-23? ? ? 發(fā)布單位：國務(wù)院
主要統(tǒng)籌推進(jìn)深化醫(yī)改與新冠肺炎疫情防治相關(guān)工作，繼續(xù)深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革。
4.關(guān)于公開征求《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料及要求》（修訂征求意見稿）意見的通知
2020-07-24? ? ? 發(fā)布單位： 藥品評(píng)價(jià)中心
處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)價(jià)范疇，主要基于已有的研究資料進(jìn)行全面匯總分析，評(píng)估該品種是否適合作為非處方藥管理。
轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)的重點(diǎn)應(yīng)集中于適合自我藥療、安全風(fēng)險(xiǎn)低、使用方便，按照推進(jìn)藥品監(jiān)管“放管服”的改革要求，對(duì)轉(zhuǎn)換相關(guān)工作和要求進(jìn)行調(diào)整和簡化，不再對(duì)藥品有效性、質(zhì)量可控性等注冊(cè)審批事項(xiàng)進(jìn)行重復(fù)評(píng)價(jià)。
5.關(guān)于《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知
2020-07-24? ? ? 發(fā)布單位： CDE
明確了透皮貼劑化學(xué)仿制藥的研究思路和技術(shù)要求。
6.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)非劣效設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第17號(hào)）
2020-07-24發(fā)布單位：CDE
為了促進(jìn)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效設(shè)計(jì)，并規(guī)范申辦方開展非劣效試驗(yàn)，制定此指導(dǎo)原則。
7.關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見（征求意見稿）
2020-07-24? ? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
這是繼此前6月初業(yè)內(nèi)流傳相關(guān)征求意見稿后，國家醫(yī)療保障局正式通過官網(wǎng)對(duì)外發(fā)布并公開征求意見。提出，將建立醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單，具體內(nèi)容包括包括但不限于醫(yī)藥商業(yè)賄賂、濫用市場支配地位、操縱市場價(jià)格、違反合同約定、擾亂采購秩序等違法違規(guī)、有悖誠信和公平競爭的行為。
按照企業(yè)失信情況進(jìn)行信用評(píng)級(jí)，每季度更新；
集中采購機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)，分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺(tái)向采購方提示風(fēng)險(xiǎn)信息、暫停相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材的投標(biāo)掛網(wǎng)、暫停供應(yīng)配送中標(biāo)藥品或醫(yī)用耗材資格、向社會(huì)公開披露失信信息等處置措施，落實(shí)醫(yī)藥企業(yè)失信違約責(zé)任。
8.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案的通知
2020-07-24? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
針對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，打擊收取回扣違規(guī)違法行為，查處誘導(dǎo)消費(fèi)和不合理診療行為，查處醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)銷人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的違規(guī)營銷行為。
9.關(guān)于抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法公開征求意見的公告
2020-07-29? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用水平，規(guī)范抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制訂本辦法。
抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物品種遴選應(yīng)當(dāng)以臨床需求為目標(biāo)，優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中收錄、國家集中談判或招標(biāo)采購，以及國家衛(wèi)生健康委公布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑推薦的品種。
10.關(guān)于公開征求ICH《S5（R3）：人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測》和《S11：支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)》中文翻譯稿意見的通知
2020-07-29? ? ?發(fā)布單位：CDE
1. S5:本指導(dǎo)原則適用于所有藥物，包括生物制品、用于傳染性疾病的疫苗（及其新組分），以及作為藥品成品一部分的新輔料。 就本指導(dǎo)原則的目的而言， “藥物” 一詞用于包括所有這些治療方式。本指導(dǎo)原則不適用于細(xì)胞治療、基因治療和組織工程產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則所述方法學(xué)原則（ 如試驗(yàn)設(shè)計(jì)、劑量選擇和種屬選擇等） 適用于所有適合進(jìn)行生殖和/或發(fā)育毒性試驗(yàn)的化合物。
2. S11:本指導(dǎo)原則推薦擬開發(fā)用于兒科人群的藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)的方法， 包括已經(jīng)在成年人中使用的產(chǎn)品，以及考慮首次用于兒科人群的產(chǎn)品。
11.國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見
2020-07-30? ? ? 發(fā)布單位：NPA
目前不良反應(yīng)監(jiān)測存在的問題：基層監(jiān)測評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)數(shù)量有所減少，專業(yè)人才隊(duì)伍不足，監(jiān)測信息系統(tǒng)滯后，監(jiān)測評(píng)價(jià)能力亟待提高，經(jīng)費(fèi)保障難以滿足需求
從評(píng)價(jià)制度體系、人才隊(duì)伍培養(yǎng)、監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設(shè)、研究安全監(jiān)測評(píng)價(jià)新方法、落實(shí)藥品安全主體責(zé)任、不良反應(yīng)報(bào)告工作機(jī)制等多方面提出要求。
12.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)單病種質(zhì)量管理與控制工作的通知
2020-07-30? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
衛(wèi)健委建立全國單病種質(zhì)量管理與控制制度和信息平臺(tái)，確定國家監(jiān)測的單病種范圍和監(jiān)測技術(shù)方案，收集、分析全國單病種診療信息，更好地推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量。
第一批填報(bào)36個(gè)病種/手術(shù)，第二批填報(bào)15個(gè)病種/手術(shù)，同時(shí)明確了每個(gè)病種需要填報(bào)的具體信息，包括藥物使用情況、各項(xiàng)檢查指標(biāo)（質(zhì)量控制）以及住院天數(shù)、各項(xiàng)費(fèi)用占比等資源消耗情況。
13.2019年度藥品審評(píng)報(bào)告
2020-07-30? ? ?發(fā)布單位：CDE
發(fā)布2019年度CDE審批報(bào)告，包含受理、審批等具體情況
1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況：藥審中心受理的8077件藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量為6475件，占2019年全部注冊(cè)申請(qǐng)受理量的80.2%。
2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批情況：2019年藥審中心實(shí)現(xiàn)了中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審評(píng)審批率超過90%。
3.重點(diǎn)治療領(lǐng)域品種等。。
14.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）》的公示
2020-07-30? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本次發(fā)布的化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）包括了132個(gè)品種，其中包含20個(gè)未通過審議的品種。
15.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法國家醫(yī)療保障局令第1號(hào)
2020-07-31? ? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
涉及到醫(yī)保目錄的制定和調(diào)整、使用、醫(yī)保用藥的支付、醫(yī)保用藥的管理與監(jiān)督
【目錄制定】由國家醫(yī)保部門制定，省級(jí)醫(yī)保部門將符合條件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片納入本地區(qū)。
【目錄調(diào)整】動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上每年調(diào)整1次。并會(huì)公布當(dāng)年的調(diào)整范圍、條件及具體工作方案。支持符合條件的基本藥物納入《藥品目錄》。
不納入目錄的范圍：（一）主要起滋補(bǔ)作用的藥品；（二）含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；（三）保健藥品；（四）預(yù)防性疫苗和避孕藥品；（五）主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；（六）因被納入診療項(xiàng)目等原因，無法單獨(dú)收費(fèi)的藥品； （七）酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；（八）其他不符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥規(guī)定的藥品。
經(jīng)專家評(píng)審及相應(yīng)程序后，可以調(diào)出目錄的條件：（一）在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；（二）臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品；（三）其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等條件的藥品。
【醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)確定】獨(dú)家藥品-準(zhǔn)入談判；非獨(dú)家藥品（國家集采藥品）-按集采規(guī)定；非獨(dú)家藥品（其他）-根據(jù)準(zhǔn)入競價(jià)等方式確定
協(xié)議期內(nèi)，如有談判藥品的同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門可根據(jù)仿制藥價(jià)格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，也可以將該通用名納入集中采購范圍。
【調(diào)整程序】中藥飲片采用專家評(píng)審，其他藥品的調(diào)整程序包括企業(yè)申報(bào)、專家評(píng)審、談判或準(zhǔn)入競價(jià)、公布結(jié)果。根據(jù)當(dāng)年調(diào)整的范圍，符合條件的企業(yè)提交資料申報(bào)
原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品。
16.國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見稿）
2020-07-31? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
本辦法所指藥品上市后變更是指持有人藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)、藥品上市批準(zhǔn)證明文件及其附件載明事項(xiàng)和內(nèi)容的變更，以及變更指導(dǎo)原則列明的變更情形，分為生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更和注冊(cè)管理事項(xiàng)變更。
生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，具體變更管理要求按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
注冊(cè)管理事項(xiàng)變更包括持有人、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明的技術(shù)內(nèi)容和相應(yīng)管理信息的變更以及變更指導(dǎo)原則列明的變更情形。注冊(cè)管理事項(xiàng)變更程序和資料要求按照已上市藥品變更事項(xiàng)、申報(bào)資料要求及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求執(zhí)行。
17.關(guān)于《復(fù)雜性尿路感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等四項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見的通知
2020-07-31? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則適用于在細(xì)菌感染所致的單純性尿路感染（uncomplicated urinary tract infection，uUTI）患者人群中開展的治療用抗菌藥物臨床試驗(yàn)。
本指導(dǎo)原則適用于全身給藥（口服或靜脈注射給藥）的抗菌藥物的臨床試驗(yàn)，包括作為單藥使用的抗菌藥物，也包括與其他活性藥物聯(lián)合使用的抗菌藥物。
具體包括：《單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《復(fù)雜性腹腔感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《復(fù)雜性尿路感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。。
18.關(guān)于公開征求《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
真實(shí)世界數(shù)據(jù)是指來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。并非所有的真實(shí)世界數(shù)據(jù)經(jīng)分析后就能產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)，只有滿足適用性的RWD經(jīng)恰當(dāng)和充分地分析后才有可能形成RWE。
本指導(dǎo)原則作為《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》的補(bǔ)充，將從真實(shí)世界數(shù)據(jù)的定義、來源、評(píng)價(jià)、治理、標(biāo)準(zhǔn)、安全合規(guī)、質(zhì)量保障、適用性等方面，對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)給出具體要求和指導(dǎo)性建議，以幫助申辦者更好地進(jìn)行數(shù)據(jù)治理，評(píng)估RWD的適用性，為產(chǎn)生有效的RWE做好充分準(zhǔn)備。。
19.關(guān)于公開征求《治療性蛋白藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
治療性蛋白藥物是一類由分子量不同的多肽到大分子蛋白質(zhì)為基本構(gòu)成的生物制品。
本指導(dǎo)原則主要適用于治療性蛋白藥物的臨床研發(fā)。應(yīng)用本指導(dǎo)原則時(shí)，還請(qǐng)同時(shí)參考藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）和其他國內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則。
20.關(guān)于公開征求《模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)（Model-Informed Drug Development, MIDD）通過采用建模與模擬技術(shù)對(duì)生理學(xué)、藥理學(xué)以及疾病過程等信息進(jìn)行整合和定量研究，從而指導(dǎo)新藥研發(fā)和決策。
建模與模擬技術(shù)已在國際上應(yīng)用于藥物研發(fā)的多個(gè)階段，可在藥物研發(fā)的多個(gè)關(guān)鍵決策點(diǎn)發(fā)揮重要作用，國內(nèi)在此方面的應(yīng)用尚處于起步階段。為引導(dǎo)和規(guī)范MIDD相關(guān)方法的合理使用，提高藥物研發(fā)效率，制定本指導(dǎo)原則，旨在提出模型引導(dǎo)藥物研發(fā)的一般考慮。。
21.關(guān)于公開征求《群體藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則適用于創(chuàng)新藥在Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期或Ⅳ期臨床試驗(yàn)中開展的群體PK研究，以及生物類似藥臨床研究中開展的群體PK研究。
基于當(dāng)前對(duì)群體PK方法的研究和認(rèn)知，群體PK研究可為以下研究目的提供支持性信息:（一）后續(xù)臨床試驗(yàn)中用藥方案的選擇;（二）兒科人群給藥劑量與試驗(yàn)設(shè)計(jì);（三）特定人群的用藥指導(dǎo);（四）種族差異分析;（五）生成暴露-反應(yīng)分析所需的藥物暴露指標(biāo);（六）藥物-藥物間相互作用。。
22.關(guān)于公開征求《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
窄治療指數(shù)（Narrow therapeutic index，NTI）藥物或窄治療窗藥物一般是指劑量或血藥濃度的微小變化即可能導(dǎo)致治療失敗和/或嚴(yán)重不良反應(yīng)，進(jìn)而危及生命，或者導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失的藥物。
本指導(dǎo)原則作為《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》等的補(bǔ)充，旨在為窄治療指數(shù)藥物開展以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為主要終點(diǎn)指標(biāo)的生物等效性研究時(shí)，如何進(jìn)行研究設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告等提供技術(shù)指導(dǎo)。
23.關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》意見的通知
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則主要參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)起草制訂，重點(diǎn)對(duì)注射劑常用的滅菌/無菌工藝，即濕熱滅菌為主的終端滅菌工藝（terminal sterilizing process）和無菌生產(chǎn)工藝（aseptic processing）的研究和驗(yàn)證進(jìn)行闡述，旨在促進(jìn)現(xiàn)階段化學(xué)藥品注射劑的研究和評(píng)價(jià)工作的開展。
本指導(dǎo)原則主要適用于無菌注射劑申請(qǐng)上市以及上市后變更等注冊(cè)申報(bào)過程中對(duì)滅菌/無菌工藝進(jìn)行的研究和驗(yàn)證工作，相關(guān)儀器設(shè)備等的驗(yàn)證及常規(guī)再驗(yàn)證不包括在本指導(dǎo)原則的范圍內(nèi)。
24.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第18號(hào)））
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
阿達(dá)木單抗注射液原研產(chǎn)品的組合物/活性成份專利已分別于 2016 年和 2018 年在美國和歐盟到期，制藥企業(yè)已紛紛加入其生物類似藥的研發(fā)。目前，國內(nèi)外已有多個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥上市。
本指導(dǎo)原則在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合阿達(dá)木單抗的特點(diǎn)，重點(diǎn)探討當(dāng)前普遍關(guān)注的臨床研究策略和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)問題，以期為阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床研發(fā)提供參考。
25.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第19號(hào)）
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
AVASTIN 腫瘤適應(yīng)癥廣泛、且專利已陸續(xù)過期（歐洲專利 2019 年，美國專利 2017 年），目前國內(nèi)外多個(gè)醫(yī)藥企業(yè)正在研發(fā)其生物類似藥，并已有生物類似藥獲得批準(zhǔn)。為更好推動(dòng)生物類似藥的開發(fā)，在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合安維汀特點(diǎn)，撰寫了本技術(shù)指導(dǎo)原則，將以審評(píng)視角，討論貝伐珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及審評(píng)考慮，以期規(guī)范和促進(jìn)我國貝伐珠單抗生物類似藥的研發(fā)。
26.2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍：
1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。
2.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。
3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于2019年12月31日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。
4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。
5.2015年1月1日至2019年12月31日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門按新藥注冊(cè)申請(qǐng)程序批準(zhǔn)上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）。
6.2015年1月1日至2019年12月31日期間，根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。
7.2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)最新版醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的除外。
目錄調(diào)整階段分為準(zhǔn)備、企業(yè)申報(bào)（8-9月）、專家評(píng)審、談判和競價(jià)、公布結(jié)果。
27.國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理暫行規(guī)定（征求意見稿）》意見家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第19號(hào)）
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
為加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人（以下簡稱“境外持有人”）的監(jiān)督管理，督促境外持有人依法履行藥品上市后質(zhì)量管理主體責(zé)任，規(guī)范境外持有人境內(nèi)代理人（以下簡稱“代理人”）行為，制定本規(guī)定。
代理人在中華人民共和國境內(nèi)代表境外持有人從事的活動(dòng)，以及藥品監(jiān)管部門對(duì)境外持有人或代理人進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本規(guī)定。
28.國家藥監(jiān)局綜合司公開征求藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件與檢驗(yàn)工作規(guī)范系列文件意見
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
明確了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件與檢驗(yàn)工作規(guī)范，同時(shí)發(fā)布了相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行不同類別藥品（中藥、化藥、生物藥、輔料和包材）檢驗(yàn)中應(yīng)遵循的工作規(guī)范。
29.關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請(qǐng)資料要求（征求意見稿）》意見的通知
2020-08-05? ? ? 發(fā)布單位：CDE
進(jìn)一步提高參比制劑遴選工作的質(zhì)量和效率，結(jié)合國家局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)）的實(shí)施情況，起草此文件。
30.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）》的公示
2020-08-05? ? ? 發(fā)布單位：CDE
共公示了89個(gè)品規(guī)，其中包含8個(gè)未通過審議的品種。
31.2019年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)
2020-08-05? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
截至2019年底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4529家；共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)54.4萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬家；零售連鎖企業(yè)6701家，零售連鎖企業(yè)門店29.0萬家；零售藥店23.4萬家。
32.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)藥事管理和護(hù)理專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2020年版）的通知
2020-08-05? ? ? 發(fā)布單位：衛(wèi)健委
下發(fā)指標(biāo)，供各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門、相關(guān)專業(yè)質(zhì)控中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作中使用。
其中，藥事管理專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)有15個(gè)，包括藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占比、處方審核率、住院用藥醫(yī)囑審核率等，另外有一項(xiàng)-住院患者質(zhì)子泵抑制藥注射劑靜脈使用率（定義： 靜脈使用質(zhì)子泵抑制藥注射劑的住院患者數(shù)占同期住院患者總數(shù)的比例）-奧美拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑。
33.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》的通告（2020年第20號(hào)）
2020-08-06? ? ? 發(fā)布單位：CDE
適用范圍：
?。ㄒ唬┚惩馍a(chǎn)藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。
?。ǘ┥暾?qǐng)分包裝的境外生產(chǎn)藥品應(yīng)已取得藥品注冊(cè)證書。
34.關(guān)于公開征求《溶瘤病毒類藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-08-07? ? ? 發(fā)布單位：藥品審評(píng)中心
溶瘤病毒是一類可以通過不同的調(diào)控機(jī)制選擇性地在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制進(jìn)而裂解腫瘤細(xì)胞，同時(shí)盡量避免影響正常細(xì)胞生長的一類病毒。隨著腫瘤免疫治療的發(fā)展，溶瘤病毒類藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來越多的關(guān)注。隨著溶瘤病毒類藥物的研發(fā)，發(fā)現(xiàn)該類藥物在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)上具有較多獨(dú)特的考慮要點(diǎn)。目前ICH和EMA、FDA尚無相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
考慮到國內(nèi)尚無相關(guān)指導(dǎo)原則對(duì)溶瘤病毒類藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)，在充分調(diào)研國內(nèi)外同品種研發(fā)情況以及相關(guān)臨床試驗(yàn)技術(shù)要求基礎(chǔ)上，起草本指導(dǎo)原則。