國內藥訊
1.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《急性細菌性皮膚及皮膚結構感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》和《社區(qū)獲得性細菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2020年第28號）
2020-10-14? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
為了鼓勵抗菌藥物的研發(fā)，進一步規(guī)范急性細菌性皮膚及皮膚結構感染抗菌藥物和社區(qū)獲得性細菌性肺炎抗菌藥物的臨床試驗，制定此指導原則。
2.國家醫(yī)療保障局關于2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整形式審查結果查詢的公告
2020-10-17? ? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
2020年9月18日至25日，我局向社會公示了《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單（公示稿）》。根據各方反饋意見，我們對相關藥品進行了復核和結果修正，正式形成了2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整形式審查結果，申報企業(yè)可登陸“2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整申報系統(tǒng)”查詢自己申報藥品的形式審查結果。
下一步我局將按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》有關要求，組織開展專家評審、談判等相關工作。
3.中華人民共和國生物安全法 中華人民共和國主席令第五十六號
2020-10-18? ? ?發(fā)布單位：全國人民代表大會常務委員會
本法自2021年4月15日起施行。
4.全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國專利法》的決定
2020-10-18? ? ?發(fā)布單位：全國人民代表大會常務委員會
為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。
5.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》的通告(2020年第32號)
2020-10-19? ? ? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
6.關于印發(fā)區(qū)域點數法總額預算和按病種分值付費試點工作方案的通知 醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕45號
2020-10-19? ? ? ?發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
要求各省組織試點城市開展DIP試點工作。明確了用1-2年的時間，將統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)?？傤~預算與點數法相結合，實現住院以按病種分值付費為主的多元復合支付方式。2021年年底前，全部試點地區(qū)進入實際付費階段。
凡符合文件5點要求的地級市統(tǒng)籌區(qū)，均可在國家局的指導下開展試點工作。試點內容包括：一、實行區(qū)域總額預算管理，把項目、病種、床日等付費單元轉換為一定點數，年底根據各醫(yī)療機構所提供服務的總點數付費。二、實現住院病例全覆蓋，根據國家統(tǒng)一標準制定各自城市的病種分值目錄核心病種與綜合病種庫，按本地區(qū)前3年數據確定核心病種的分值。三、制定配套的結算方式，原則上預撥一個月資金，按點數法結算。四、打造數據中心，加強數據治理能力建設，為醫(yī)保支付方式改革和醫(yī)保管理精細化打基礎。五、加強配套監(jiān)管措施，充分發(fā)揮大數據作用，基于量化評估，避免高套編碼、沖點數等行為。六、完善協(xié)議管理。七、加強專業(yè)技術能力建設。
7.關于公開征求ICH指導原則《Q3D（R2）：元素雜質指導原則》意見的通知
2020-10-21? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
ICH指導原則《Q3D（R2）：元素雜質指導原則》現進入第3階段征求意見。
8.關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知
2020-10-21? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
1. 按照《藥品注冊管理辦法》，書面補充資料需在80日內補回，逾期不能按要求提交全部補充資料的，將不予批準。
2. 中心對于補充資料存在實質性缺陷的，將按不批準處理，不再進行第二次發(fā)補。
3. 申請人可主動撤回申請，自行完善相關研究后重新申報。
9.關于發(fā)布《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術指南（試行）》的通告（2020年第33號）
2020-10-21? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
主要參考國內外相關技術指導原則和標準起草制訂，重點對注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查方法的選擇和驗證進行闡述，旨在促進現階段化學藥品注射劑的研究和評價工作的開展。自發(fā)布之日起施行。
10.關于印發(fā)加強和完善精神?？漆t(yī)療服務意見的通知
2020-10-21? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
力爭到2022年，精神科醫(yī)師數量增加至4.5萬名，提升至3.3名/十萬人口；到2025年，精神科醫(yī)師數量增加至5.6萬名，提升至4.0名/十萬人口。
11.關于發(fā)布《中藥注冊受理審查指南（試行）》的通告 （2020年第34號）
2020-10-22? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
適用范圍：中藥臨床試驗申請/藥品上市許可申請。
自發(fā)布之日起施行。
12.關于發(fā)布《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年第36號）
2020-10-22? ? ? 發(fā)布單位：CDE
《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）》是根據采用硫酸銨梯度法制備的鹽酸多柔比星脂質體注射液的制劑特點，提出仿制藥開發(fā)過程中藥學研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術要求，旨在為該仿制藥的研發(fā)提供技術指導。
《注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術指導原則（試行）》是結合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的制劑特點，提出仿制藥開發(fā)過程中藥學研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術要求，旨在為該仿制藥的研發(fā)提供技術指導。
自發(fā)布之日起施行。
13.關于發(fā)布《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設計和研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年第35號）
2020-10-22? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
本原則適用于帶有可分割功能性刻痕的化學仿制藥口服片劑?？煞指畹目毯燮侵笌в幸坏阑蚨嗟揽毯郏员阌谶M行劑量分割的片劑。
自發(fā)布之日起施行。
14.中藥保護品種公告（第5號）(2020年 第115號)
2020-10-23? ? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
云南永孜堂制藥有限公司生產的參七心疏膠囊為首家中藥二級保護品種，保護品種號為：ZYB2072020007，保護期限自公告日起七年。
上海凱寶信誼（新鄉(xiāng)）藥業(yè)有限公司生產的芪參膠囊為首家中藥二級保護品種，保護品種號為：ZYB2072020005，保護期限自公告日起七年。
15.關于中藥保護品種的公告（延長保護期第3號）（2020年 第114號）
2020-10-23? ? ? ?發(fā)布單位：NMPA
對新疆維吾爾藥業(yè)有限責任公司生產的炎消迪娜兒糖漿、天津中新藥業(yè)集團股份有限公司第六中藥廠生產的舒腦欣滴丸共2個中藥保護品種繼續(xù)給予2級保護，其保護期限、保護品種編號分別為2020年10月10日-2024年11月05日、ZYB20720200040以及2020年10月10日-2026年06月20日、ZYB20720200060。
標準公示
16.本周發(fā)布的藥品標準修訂草案公示稿
2020.10.14-2020.10.23? ?發(fā)布單位：藥典委
2020年10月14日至2020年10月23日，本周藥典委網站共發(fā)布了21條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：
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1.關于氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液國家藥品標準草案的公示??
10.關于重質碳酸鎂藥用輔料準草案的公示??
11.關于輕質碳酸鎂藥用輔料標準草案的公示??
12.關于碳酸鎂藥用輔料標準草案的公示??
13.關于結冷膠藥用輔料標準草案的公示??
14.關于多庫酯鈉藥用輔料標準草案的公示??
15.關于氧化鎂藥用輔料標準修訂草案的公示??
18.關于無水碳酸鈉藥用輔料標準修訂草案的公示??
19.關于輕質氧化鎂藥用輔料標準修訂草案的公示??
20.關于人參天麻藥酒國家藥品標準草案的公示??
21.關于參茸天麻酒國家藥品標準草案的公示??