上海匯倫PARP抑制劑HTMC0435片在美獲批臨

2022-06-20 打印 返回


近日,上海匯倫生物科技有限公司/上海壹典醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥物PARP抑制劑HTMC0435片,獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗許可,批準(zhǔn)一項HTMC0435片在晚期實體瘤患者中的I/II期臨床試驗。


  本研究是一項開放、多中心、劑量遞增及劑量擴展的臨床I/II期研究,旨在評價HTMC0435片單藥在晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及初步療效。


  聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)是負(fù)責(zé)修復(fù) DNA 單鏈斷裂、保持染色體完整的關(guān)鍵酶,對多種核蛋白進行聚腺苷二磷酸核糖基(PAR) 修飾。PARP抑制劑可單藥用于攜帶 BRCA 突變的惡性腫瘤(如卵巢癌、乳腺癌等),即通過“合成致死”作用實現(xiàn)腫瘤殺傷。同時PARP抑制劑多與細(xì)胞殺傷性療法(如放療、化療)聯(lián)合使用,通過削弱腫瘤細(xì)胞的DNA損傷修復(fù)能力以增強抗腫瘤作用。


  HTMC0435片可通過抑制PARP的活性結(jié)構(gòu)域,阻止聚腺苷二磷酸核糖基化,在DNA損傷處捕獲PARP,阻斷PARP參與的DNA損傷修復(fù),加重腫瘤細(xì)胞的DNA損傷,加快腫瘤細(xì)胞死亡,達到其抗腫瘤的目的。臨床前數(shù)據(jù)顯示,HTMC0435在動物體內(nèi)顯示了良好的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征,單藥和聯(lián)合給藥在不同瘤種的動物模型中均顯示出顯著的抑瘤效果。HTMC0435具有更低的起效劑量和更優(yōu)的安全性,更適合長期單藥和聯(lián)合用藥,具有成為同類優(yōu)質(zhì)藥物的潛力。


  HTMC0435片正在國內(nèi)開展單藥和聯(lián)合治療的I期和II期研究,本次HTMC0435片在美國順利獲批臨床試驗,表明上海匯倫的創(chuàng)新藥研發(fā)國際化正在進入新的階段,具有里程碑意義。未來公司將繼續(xù)積極推進在研抗腫瘤新藥的國內(nèi)外全球臨床開發(fā),以滿足中國和全球癌癥患者的醫(yī)療需求。



  關(guān)于上海匯倫


  上海匯倫成立于2004年,是一家專注高端化藥仿制藥和創(chuàng)新藥的高新技術(shù)企業(yè)。公司秉承“仿制藥更優(yōu),原創(chuàng)藥更好”的發(fā)展理念,重點布局抗腫瘤、心血管、呼吸、消化、婦科及男科等領(lǐng)域,擁有多層次產(chǎn)品管線。公司獲得國家科技重大專項、科技部中小型企業(yè)創(chuàng)新基金、上海市浦東新區(qū)科技發(fā)展基金、上海市“科技創(chuàng)新行動計劃”等多項國家級、市級、區(qū)級基金資助,以及“上海市科技小巨人培育企業(yè)”、“上海市專利工作試點企業(yè)”、“上海市浦東新區(qū)企業(yè)研發(fā)機構(gòu)”等稱號。公司旨在為患者提供高臨床價值藥品,為人類健康服務(wù),成為中國一流的化學(xué)制藥企業(yè)。


  關(guān)于壹典醫(yī)藥


  壹典醫(yī)藥是上海匯倫的全資子公司,專注于創(chuàng)新藥物的研究與開發(fā),主要聚焦于抗腫瘤、免疫炎癥、心血管系統(tǒng)、抗病毒等領(lǐng)域,并以全球化的視野進行布局。公司現(xiàn)有數(shù)十個項目,均為國內(nèi)外熱門研究靶點,已有3款抗腫瘤新藥進入臨床階段。目前已提交數(shù)十項專利及多項PCT申請,并已經(jīng)取得歐洲、美國、日本、加拿大等多個國家或地區(qū)的專利授權(quán)。