由上海匯倫自主研發(fā)的抗腫瘤1.1類新藥HTMC0435片，于2020年2月12日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，獲準(zhǔn)進(jìn)行新藥臨床研究。獲批信息如下：
上海匯倫是國(guó)內(nèi)企業(yè)中研究PARP小分子抑制劑的先行者之一，研發(fā)策略以當(dāng)時(shí)國(guó)際上最前沿的藥物（如Olaparib）中普遍具有的苯并呔嗪為骨架單元，依據(jù)PARP小分子抑制劑的藥效團(tuán)模型對(duì)母核結(jié)構(gòu)進(jìn)行適度的藥效團(tuán)配置和優(yōu)化，獲得了一大批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)效小分子抑制劑，包括HTMC0435。
2017年6月，HTMC0435進(jìn)入全面IND開(kāi)發(fā)階段，遵循NMPA、FDA以及EMA指導(dǎo)原則的要求，完成了全套符合國(guó)內(nèi)外雙報(bào)要求的藥效學(xué)研究、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究和臨床前安全性評(píng)價(jià)研究。
2019年12月，HTMC0435原料藥獲CDE登記備案公示，同時(shí)HTMC0435片獲CDE受理號(hào)。
至今，該項(xiàng)目已申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外10多項(xiàng)發(fā)明專利，其中已獲得中國(guó)、美國(guó)、日本等多個(gè)國(guó)家授權(quán)。此外，相關(guān)研究還獲得上海市科委專項(xiàng)基金資助。
截止日前，HTMC0435片的I期臨床研究已獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)和人類遺傳辦備案，正在積極推進(jìn)臨床研究準(zhǔn)備工作，不日即將入組首例患者。相信HTMC0435有望成為以PARP為作用靶點(diǎn)的抗腫瘤新藥，上海匯倫新藥研發(fā)進(jìn)程也必將再創(chuàng)新高。